近年來，隨著社會(huì)生活水平和醫(yī)療水平的逐漸提高，我國居民的健康意識(shí)不斷增強(qiáng)。2020年初以來的新型冠狀病毒肺炎疫情，讓大家更加意識(shí)到了健康的重要性，對(duì)健康的追求也更為迫切。因此，具有特定保健功能、能夠調(diào)節(jié)機(jī)體機(jī)能的保健食品逐漸成為了廣大消費(fèi)者的關(guān)注點(diǎn)。

保健食品目前在國際上沒有統(tǒng)一的定論，各個(gè)國家/地區(qū)對(duì)于該類產(chǎn)品的名稱和監(jiān)管方式都各不相同。為了幫助企業(yè)更好地了解國內(nèi)外保健食品類似產(chǎn)品的相關(guān)規(guī)定，瑞旭集團(tuán)將從名稱、法規(guī)和管理方式等方面進(jìn)行對(duì)比分析。

一、名稱和定義

與我國的保健食品相比，各個(gè)國家/地區(qū)基本都有相類似的產(chǎn)品，但相關(guān)產(chǎn)品的名稱和定義都會(huì)有些不同，具體信息如表1所示。

表1 國內(nèi)外保健食品類似產(chǎn)品的名稱與定義

國家/地區(qū)

名稱

定義

中國

保健食品

保健食品是指聲稱并具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適用于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。

美國

膳食補(bǔ)充劑

（Dietary supplements）

膳食補(bǔ)充劑是指一種旨在補(bǔ)充膳食的產(chǎn)品（而非煙草），可能含有一種或多種如下膳食成分：維生素、礦物質(zhì)、草本（草藥）或其他植物、氨基酸、以及增加每日總攝入量而補(bǔ)充的膳食成分，或是以上成分的濃縮品、代謝物、提取物或組合產(chǎn)品等。以片劑、膠囊、粉劑、軟膠囊或是口服液形式攝入；不能以傳統(tǒng)食品，或是一餐/飲食中的唯一組成食品形式出現(xiàn)。

歐盟

食品補(bǔ)充劑

（Food supplements）

食品補(bǔ)充劑是食品的一種，其目的是對(duì)正常膳食進(jìn)行補(bǔ)充，成分是濃縮形式的營養(yǎng)素或具有營養(yǎng)或生理功效的其他物質(zhì)，可為單一成分或復(fù)合成分，銷售的劑量形式可以是膠囊、錠劑、片劑、丸劑或其他相似形式，如包裝粉劑、液體安瓶和滴劑，旨在以小劑量可度量的方式攝入。

澳大利亞

補(bǔ)充藥品

（Complementary medicine）

補(bǔ)充藥品是指全部或部分由一種及以上特定活性成分組成的治療產(chǎn)品，這些特定活性成分需要有明確的一致性和傳統(tǒng)使用歷史。其中特定活性成分包括：①氨基酸；②木炭；③膽堿鹽；④精油；⑤植物或草藥材料（或通過合成產(chǎn)生），包括植物纖維、酶、藻類、真菌、纖維素及纖維素和葉綠素的衍生物；⑥順勢(shì)療法制劑；⑦微生物或其萃取物，疫苗除外；⑧礦物質(zhì)，包括礦物鹽和天然存在的礦物；⑨粘多糖；⑩非人體來源的動(dòng)物材料（或通過合成產(chǎn)生），其包括干燥材料、骨和軟骨、脂肪和油以及其他提取物或濃縮物；?脂質(zhì)，包括必需脂肪酸或磷脂；?由蜜蜂產(chǎn)生或取自蜜蜂的成分，包括蜂王漿、蜂花粉和蜂膠物質(zhì)；?糖、多糖或碳水化合物；?維生素或維生素前體等。

新西蘭

膳食補(bǔ)充劑

（Dietary supplements）

膳食補(bǔ)充劑的定義為：①氨基酸、可食用成分、草藥、礦物質(zhì)、合成營養(yǎng)素或維生素；②單獨(dú)出售或者以混合物形式出售；③以液體、粉末、或者片劑（亦可在標(biāo)簽上標(biāo)示為扁囊劑、膠囊、含片或糖果錠劑）的可控劑量形式出售；④通過口服食用；⑤目的在于補(bǔ)充一定數(shù)量的一般來源于食物的氨基酸、可食用成分、草藥、礦物質(zhì)、合成營養(yǎng)素，或者維生素。

加拿大

天然健康產(chǎn)品

（Natural Health Product）

天然健康產(chǎn)品的定義包括用途和原料兩個(gè)方面。

1）天然健康產(chǎn)品的用途包括：診斷、治療、減輕和預(yù)防疾病、精神失常等異常狀況或疾病癥狀，恢復(fù)或糾正器官功能，或調(diào)節(jié)器官功能等功效。

2）天然健康產(chǎn)品的原料允許使用的類別共8類：①植物或植物材料、藻類、細(xì)菌、菌類或非人類動(dòng)物材料；②類別①中所述物質(zhì)的提取物或分離物，主要分子結(jié)構(gòu)與提取或分離前相同；③維生素（生物素、葉酸、煙酸等）；④氨基酸；⑤必需脂肪酸；⑥類別②-⑤所述物質(zhì)的合成物；⑦礦物質(zhì)；⑧益生菌。

東盟

健康補(bǔ)充劑

（Health supplements）

健康補(bǔ)充劑是指維持、增強(qiáng)和改善人體健康功能用于補(bǔ)充飲食的任何產(chǎn)品，并含有一種或多種或以下組合：①維生素、礦物質(zhì)、氨基酸、脂肪酸、酶、益生菌等生物活性物質(zhì)；②天然來源的物質(zhì)，包括提取物、分離物、濃縮物、代謝物形式的動(dòng)物、礦物和植物性物質(zhì)；③前兩項(xiàng)中提到成分的合成來源。健康補(bǔ)充劑以小劑量單位如膠囊、片劑、粉末、液體劑型（待服用）呈現(xiàn)，并且不包括任何無菌制劑（即注射劑、滴眼劑）。

日本

保健機(jī)能食品

（保健機(jī)能食品）

保健機(jī)能食品包括特定保健用食品、功能性標(biāo)示食品以及營養(yǎng)功能食品三個(gè)類別：

1）特定保健用食品是指含有影響機(jī)體生理學(xué)機(jī)能等保健功能成分，有助于保持正常的血壓、膽固醇、調(diào)理腸胃等，標(biāo)示有特定保健用途的食品。

2）功能性標(biāo)示食品是指基于科學(xué)依據(jù)進(jìn)行生產(chǎn)，不以患者為對(duì)象，通過攝取該類食品中的“有效成分”，有助于保持或促進(jìn)身體健康。

3）營養(yǎng)功能食品是指以補(bǔ)充特定營養(yǎng)成分為目的的保健功能食品。

韓國

健康功能食品

（??????）

健康功能食品是指使用功能性原料或?qū)θ梭w有用的原料生產(chǎn)（包括加工）的食品，其中“功能性”是指對(duì)人體結(jié)構(gòu)或機(jī)能調(diào)節(jié)營養(yǎng)，或提供有益的保健功能，如生理功能。

中國臺(tái)灣地區(qū)

健康食品

健康食品是指具有保健功效，并標(biāo)示或廣告其具有該功效的產(chǎn)品。

二、相關(guān)法律法規(guī)

對(duì)于保健食品類似產(chǎn)品，各個(gè)國家/地區(qū)都建立了相對(duì)獨(dú)立的法律法規(guī)體系。瑞旭集團(tuán)對(duì)國內(nèi)外保健食品類似產(chǎn)品的相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行了匯總，并列舉了部分主要的法律法規(guī)，具體如表2所示。

表2 國內(nèi)外保健食品類似產(chǎn)品的相關(guān)法律法規(guī)

國家/地區(qū)

相關(guān)法律法規(guī)

中國

《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》

《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南（2016年版）》

《保健食品備案工作指南（試行）》

GB 16740-2014食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品

美國

《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）

《膳食補(bǔ)充劑健康與教育法案》（DSHEA）

《營養(yǎng)成分標(biāo)簽和教育法》（NLEA）

《膳食補(bǔ)充劑現(xiàn)行制造、包裝、標(biāo)識(shí)、貯存營運(yùn)的良好操作規(guī)范》（CGMP）

歐盟

《成員國食品補(bǔ)充劑法律》（2002/46/EC）

《食品營養(yǎng)和健康聲稱法令》（EC No 1924/2006）

澳大利亞

《治療產(chǎn)品法案1989》

《治療產(chǎn)品法規(guī)1990》

《澳大利亞補(bǔ)充藥品法規(guī)指南》

新西蘭

《膳食補(bǔ)充劑法規(guī)（1985）》

加拿大

《天然健康產(chǎn)品條例》

《天然健康產(chǎn)品途徑》

《天然健康產(chǎn)品許可申請(qǐng)的管理》

《進(jìn)行現(xiàn)代健康聲稱的天然健康產(chǎn)品許可辦法》

《作為傳統(tǒng)藥物使用的天然健康產(chǎn)品許可辦法》

東盟

《東盟健康補(bǔ)充劑協(xié)議》

日本

《健康增進(jìn)法》

《食品衛(wèi)生法》

《特定保健用食品的審查等操作及指導(dǎo)要領(lǐng)的修訂》

《營養(yǎng)標(biāo)示基準(zhǔn)》

韓國

《健康功能食品法》

《健康功能食品法實(shí)施條例》

《健康功能食品法執(zhí)行法令》

《健康功能食品法典》

中國臺(tái)灣地區(qū)

《健康食品管理法》

《健康食品管理法施行細(xì)則》

《健康食品申請(qǐng)?jiān)S可辦法》

《健康食品查驗(yàn)登記審查原則》

三、管理部門和管理模式

目前我國將保健食品列入特殊食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理，并采用注冊(cè)與備案相結(jié)合的管理模式。其他國家/地區(qū)的管理模式都不盡相同，但從整體上來看，可將保健食品類似產(chǎn)品的管理模式大致分為注冊(cè)管理、備案管理和自主合規(guī)這三種。表3中對(duì)各個(gè)國家/地區(qū)的管理機(jī)構(gòu)和管理模式進(jìn)行了匯總。

表3 國內(nèi)外保健食品類似產(chǎn)品的管理機(jī)構(gòu)和管理模式

國家/地區(qū)

管理機(jī)構(gòu)

管理模式

中國

國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局以及省、自治區(qū)、直轄市市場(chǎng)監(jiān)督管理部門

1）注冊(cè)：①使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品；②首次進(jìn)口的保健食品（屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外）

2）備案：①使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品；②首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品

美國

美國食品藥品管理局（FDA）

1）自主合規(guī)：多數(shù)產(chǎn)品

2）注冊(cè)/備案：涉及的情況包括宣稱健康聲稱上市前對(duì)聲稱的審批、新膳食成分NDI上市前備案、帶結(jié)構(gòu)聲稱/功能聲稱的膳食補(bǔ)充劑上市備案等

歐盟

歐盟委員會(huì)以及各成員國的主管部門

（產(chǎn)品安全和功能評(píng)價(jià)主要由歐盟食品安全局（EFSA）負(fù)責(zé)，具體監(jiān)督管理由歐盟各成員國負(fù)責(zé)）

各成員國根據(jù)國家自身的特點(diǎn)分別審批本國相關(guān)產(chǎn)品（多數(shù)產(chǎn)品備案，部分國家自主合規(guī)）

澳大利亞

治療產(chǎn)品管理局（TGA）

1）注冊(cè)：產(chǎn)品使用《治療產(chǎn)品允許使用物質(zhì)列表》以外的成分等情況

2）備案：產(chǎn)品使用《治療產(chǎn)品允許使用物質(zhì)列表》中的成分和《治療產(chǎn)品允許聲稱列表》中規(guī)定的低風(fēng)險(xiǎn)的聲稱

3）評(píng)定備案：產(chǎn)品使用《治療產(chǎn)品允許使用物質(zhì)列表》中的成分且使用超出《治療產(chǎn)品允許聲稱列表》中規(guī)定的聲稱（應(yīng)屬于中等風(fēng)險(xiǎn)聲稱）

新西蘭

藥品和醫(yī)療器械安全局（Medsafe）

1）自主合規(guī)：多數(shù)產(chǎn)品

2）注冊(cè)：需審批的含葉酸類產(chǎn)品

加拿大

天然和非處方健康產(chǎn)品管理局（NNHPD）

分級(jí)注冊(cè)（取決于產(chǎn)品的安全性和功能聲稱）

東盟

東盟標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量咨詢委員會(huì)（下設(shè)東盟傳統(tǒng)醫(yī)療與健康補(bǔ)充劑小組）以及各成員國的主管部門

各成員國根據(jù)國家自身的特點(diǎn)分別審批本國相關(guān)產(chǎn)品（多數(shù)產(chǎn)品注冊(cè)）

日本

消費(fèi)者廳和食品安全委員會(huì)

1）注冊(cè)：特定保健用食品

2）備案：功能性標(biāo)示食品

3）自我認(rèn)證：營養(yǎng)功能食品

韓國

韓國食品與藥品安全部（MFDS）

1）注冊(cè)：特定健康功能食品

2）備案：一般性健康功能食品

中國臺(tái)灣地區(qū)

衛(wèi)生主管部門

“雙軌制”查驗(yàn)登記：

1）按照個(gè)案審查的原則進(jìn)行查驗(yàn)登記（第一軌制）

2）對(duì)比已有規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行查驗(yàn)登記（第二軌制，目前只有紅曲和魚油）

四、結(jié)語

從上述國內(nèi)外保健食品類似產(chǎn)品的具體信息中，我們可以看到各個(gè)國家/地區(qū)對(duì)于保健食品的概念和監(jiān)管方式均有些不同。但同時(shí)也可以看到，該類產(chǎn)品的定位和要求存在著一些共同點(diǎn)，比如對(duì)產(chǎn)品中使用的原料有要求、對(duì)產(chǎn)品的保健功能/使用目的有要求、可用劑型比較相似（多以片劑、膠囊、粉劑、口服液等劑型為主）、對(duì)該類產(chǎn)品的管理有相對(duì)獨(dú)立的法規(guī)體系、對(duì)該類產(chǎn)品的管理有專門的管理機(jī)構(gòu)和管理模式等等。

參考文獻(xiàn)：

[1] 田明,馮軍,孫璐,等.美國膳食補(bǔ)充劑管理研究及對(duì)中國的啟示 [J].中國食物與營養(yǎng), 2021, 27(6):12-16.

[2] 杜鵬、周素娟、董詩源.歐盟健康聲稱與我國保健功能管理法規(guī)比對(duì)研究 [J].中國食物與營養(yǎng), 2020, 26 (10):14-19.

[3] 張力月,史錄文.中、日、美、歐盟保健產(chǎn)品監(jiān)管比較分析 [J].中國藥房, 2012, 23 (1):3.

[4] 田明,尹淑濤,閆志剛,等.澳大利亞補(bǔ)充藥品管理及對(duì)我國保健食品監(jiān)管啟示研究 [J].食品安全質(zhì)量檢測(cè)學(xué)報(bào), 2021, 12 (11):4438-4445.

[5] 田明,趙靜波,張孜儀.加拿大天然健康產(chǎn)品管理的模式及啟示 [J].食品工業(yè)科技, 2019, 40 (10):355-359, 368.

[6] 田明,方榮,黎海濤,等.東盟健康補(bǔ)充劑管理概況及對(duì)中國的啟示 [J].中國食物與營養(yǎng), 2021, 27 (11):5-9.

[7] 田明,佟娜,宋濤,等.韓國健康功能食品管理研究及對(duì)中國的啟示 [J].食品與機(jī)械, 2018, 34 (8):211-215.

[8] 田明,張孜儀,趙靜波,等.日本保健功能食品的管理及對(duì)我國的啟示 [J].中國食品衛(wèi)生雜志, 2019, 31 (3):240-245.

[9] 中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì).中國特殊食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書 [M].北京:中國醫(yī)藥科技出版社, 2021. 130-143.

相關(guān)推薦：

2021年上半年保健食品注冊(cè)類產(chǎn)品批件發(fā)布情況分析

保健食品常見問題與解答-備案篇（1）：原輔料

備案穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)如何執(zhí)行？是否可以委托檢測(cè)？保健食品常見問題與解答—備案篇（2）：理化檢驗(yàn)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

進(jìn)口保健食品備案證明文件怎么出？保健食品常見問題與解答—備案篇（3）：進(jìn)口保健食品備案

備案保健食品信息如何填報(bào)？保健食品常見問題與解答—備案篇（4）：其它

瑞旭再傳捷報(bào)！17款進(jìn)口保健食品備案產(chǎn)品發(fā)布，近半數(shù)由瑞旭申報(bào)成功！

我們的服務(wù)：

保健食品配方和工藝研發(fā)

掃描下方的二維碼訂閱“CIRS食品合規(guī)互動(dòng)”！實(shí)時(shí)傳遞最新食品監(jiān)管法規(guī)動(dòng)態(tài)，獲取最熱行業(yè)資訊，你想知道的最新一手資訊都在這里。

① 凡本網(wǎng)注明"稿件來源：“杭州瑞旭科技集團(tuán)有限公司"的所有文字、圖片和音視頻稿件，版權(quán)均屬杭州瑞旭科技集團(tuán)有限公司所有，任何媒體、網(wǎng)站或個(gè)人未經(jīng)本網(wǎng)協(xié)議授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、鏈接、轉(zhuǎn)貼或以其他方式復(fù)制發(fā)表。已經(jīng)本網(wǎng)協(xié)議授權(quán)的媒體、網(wǎng)站，在下載使用時(shí)必須注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團(tuán)有限公司"，違者本網(wǎng)將依法追究責(zé)任。

② 本網(wǎng)未注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團(tuán)有限公司 "的文/圖等稿件均為轉(zhuǎn)載稿，本網(wǎng)轉(zhuǎn)載出于傳遞更多信息之目的，并不意味著贊同其觀點(diǎn)或證實(shí)其內(nèi)容的真實(shí)性。如其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)下載使用，必須保留本網(wǎng)注明的"稿件來源"，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。如擅自篡改為"稿件來源：杭州瑞旭科技集團(tuán)有限公司"，本網(wǎng)將依法追究責(zé)任。如對(duì)稿件內(nèi)容有疑議，請(qǐng)及時(shí)與我們聯(lián)系。

③ 如本網(wǎng)轉(zhuǎn)載稿涉及版權(quán)等問題，請(qǐng)作者在兩周內(nèi)速來電或來函與杭州瑞旭科技集團(tuán)有限公司聯(lián)系。

相關(guān)知識(shí)

歐盟膳食營養(yǎng)補(bǔ)充劑市場(chǎng)及監(jiān)管制度研究
世界各國的保健食品監(jiān)管
什么是歐盟有機(jī)認(rèn)證？
東盟膳食營養(yǎng)補(bǔ)充劑市場(chǎng)分析及監(jiān)管制度研究
歐盟有機(jī)認(rèn)證
什么是歐盟有機(jī)認(rèn)證?
有機(jī)食品加盟 有機(jī)食品超市加盟店哪家好
樂食麥有機(jī)食品加盟 有機(jī)食品專賣店加盟 綠色有機(jī)食品加盟店
中國助產(chǎn)士聯(lián)盟
歐盟有機(jī)認(rèn)證簡(jiǎn)介

網(wǎng)址: 保健食品如何進(jìn)入中、日、韓、美、澳新、東盟、歐盟等主要市場(chǎng)？各國的監(jiān)管模式有什么不同？ http://www.gysdgmq.cn/newsview351253.html