本文刊載于《臨床實驗室》雜志2023年1月刊“檢驗結(jié)果互認”專題-「專家論壇」版塊

作者：郭健

單位：北京，國家衛(wèi)生健康委北京醫(yī)院/老年醫(yī)學研究所

2022年3月，由國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局和中央軍委后保部衛(wèi)生局聯(lián)合制定的《醫(yī)療機構(gòu)檢查檢驗結(jié)果互認管理辦法》開始實施，要求醫(yī)療機構(gòu)應當按照“以保障質(zhì)量安全為底線，以質(zhì)量控制合格為前提，以降低患者負擔為導向，以滿足診療需求為根本，以接診醫(yī)師判斷為標準”的原則，開展檢查檢驗結(jié)果互認工作。這是自2006年衛(wèi)健委提出檢驗結(jié)果互認以來再次強調(diào)推進檢查檢驗結(jié)果互認工作，這對最大限度節(jié)省醫(yī)療衛(wèi)生資源、減輕患者負擔和促進檢驗醫(yī)學的學科建設(shè)具有重要指導意義。

臨床實驗室檢檢伴隨分析技術(shù)創(chuàng)新，歷經(jīng)長期發(fā)展，已經(jīng)形成在領(lǐng)域中的產(chǎn)業(yè)化和規(guī)范化定位，作為現(xiàn)代醫(yī)學的重要領(lǐng)域之一，為臨床醫(yī)學提供了有著重要價值的實驗室檢驗診斷信息，在保障人民健康的事業(yè)上發(fā)揮著不可替代的作用。目前，我國有著為數(shù)眾多的醫(yī)學實驗室從事臨床檢驗工作，但就人員、技術(shù)和管理水平而言，存在差異是明確的。要實現(xiàn)檢驗結(jié)果的互認共享，不論互認范圍是全國、地區(qū)、協(xié)議地區(qū)或是醫(yī)聯(lián)體，都需要實驗室不斷提升檢驗的同質(zhì)化水平。在結(jié)果互認范圍內(nèi)，建立統(tǒng)一的技術(shù)標準，加強檢驗過程質(zhì)量控制，并完善質(zhì)量評價體系。以下從僅從臨床檢驗的角度，對如何做好結(jié)果互認工作談兩點意見。

建立并推廣臨床實驗室檢驗技術(shù)標準，促進臨床檢驗同質(zhì)化

臨床實驗室的高速發(fā)展是臨床醫(yī)學進步的需要，符合現(xiàn)代醫(yī)學規(guī)范化和標準化進程的要求。目前，國內(nèi)主要的2個標準化組織，即醫(yī)用臨床實驗室和體外診斷系統(tǒng)專業(yè)技術(shù)委員會（SAC/TC136）和國家衛(wèi)健委標準委員會中的臨床檢驗標準專業(yè)委員會，為醫(yī)學檢驗領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)標準化在努力工作，前者主要負責臨床實驗室質(zhì)量管理、參考系統(tǒng)、體外診斷產(chǎn)品等專業(yè)領(lǐng)域標準化工作；后者負責管理標準、技術(shù)標準和臨床應用標準。同時，許多?？茖W會、協(xié)會也根據(jù)各自的專業(yè)需要，發(fā)布了一些團體標準。已經(jīng)發(fā)布并實施的各項標準（包括GB, YY, WS）等，為在檢驗醫(yī)學領(lǐng)域建立統(tǒng)一的技術(shù)標準起到了關(guān)鍵作用，也為臨床實驗室規(guī)范化建設(shè)奠定了基礎(chǔ)。  

誠然，要做好檢驗同質(zhì)化，需要符合相關(guān)技術(shù)要求。而實驗室要滿足技術(shù)要求，其管理要素也應符合相關(guān)的要求。由中國合格評定國家認可委員會組織進行的醫(yī)學實驗室人可就是一個很好例證，其認可準則CNAS-CL02等同采用了《醫(yī)學實驗室 質(zhì)量和能力的要求第1部分：通用要求》（GB/T 22576）和ISO 15189,均明確提出了管理要求和技術(shù)要求。  

單從技術(shù)角度，為保證檢測結(jié)果的準確和可靠，臨床實驗室在選擇檢測方法（系統(tǒng)）時，除了要考慮方法學原理的科學性與先進性，還要考慮檢測方法的適宜性、可操作性、系統(tǒng)性及其可滿足的分析性能。實驗室規(guī)范化建設(shè)、質(zhì)量與能力認可在很大程度上促進了檢測系統(tǒng)的應用，為臨床實驗室出具質(zhì)量可靠的檢測報告提供了條件。檢測系統(tǒng)（testing system）由檢測過程的全部要素組成，包括檢測所用的儀器、耗材、檢測程序、試劑（含校準物）、樣品和操作人員。多數(shù)情況下，還包括影響檢測系統(tǒng)性能特征的其他屬性，如樣本類型、實驗室環(huán)境溫度和濕度等可影響檢測結(jié)果的要素?？梢钥闯觯瑱z測系統(tǒng)并非只是指同一生產(chǎn)商生產(chǎn)的儀器、試劑、校準品等產(chǎn)品，而是檢驗過程全部要素的集合。  

檢測系統(tǒng)的特征是具備明確的分析性能指標。在對檢測系統(tǒng)進行方法評價時，定量檢測系統(tǒng)評價的分析性能指標可包括：正確度（偏倚）、精密度（重復性精密度、中間精密度和重現(xiàn)性精密度）、測量（線性）區(qū)間、抗干擾能力等。對定性檢測系統(tǒng)進行評價的性能指標可包括：臨界值（cut-off）、重復性、檢出限（LoD）、臨床準確度（敏感度和特異度）等。  

從方法學研究的角度，建立和評估檢測系統(tǒng)分析性能的過程可分為評價、驗證和確認。研究過程關(guān)注的要素是檢測系統(tǒng)的分析性能特征或指標，其研究手段、要求、目的與方法使用者是不同的。評價（evaluation）是指通過實驗，測量和建立新方法或分析系統(tǒng)性能指標的過程，通常由方法或系統(tǒng)的研發(fā)者實施，評價方法可由系統(tǒng)研發(fā)者選定或依據(jù)規(guī)定的標準化方案進行。檢測系統(tǒng)的使用者可根據(jù)實際需要，對檢測系統(tǒng)的部分或全部性能指標重新評價，以保證檢測系統(tǒng)的持續(xù)正常應用。驗證（verification）是指檢測系統(tǒng)的分析性能可以滿足預期性能標準的檢驗過程，通常由使用者實施，驗證方案可以參照系統(tǒng)研發(fā)者制定的操作規(guī)程或行業(yè)推薦的標準方法（如行業(yè)標準）進行。確認（validation）指檢測系統(tǒng)可滿足其預期用途的證明過程。檢測系統(tǒng)有明確的適用范圍，當檢測系統(tǒng)全部分析性能特征或指標可以滿足其設(shè)計要求（如企業(yè)標準），并滿足與其用途相關(guān)的行業(yè)標準或臨床應用指南要求時，使用者或第三方監(jiān)督機構(gòu)可確認特定檢測系統(tǒng)滿足其預期用途。實驗室應對使用的非標準方法、實驗室研發(fā)的方法（LDT）、超出預定范圍使用的標準方法和修改過的確認方法進行確認，以確保其檢驗結(jié)果可以滿足其預期用途。  

醫(yī)學實驗室中使用的檢測系統(tǒng)或方法在很大程度上取決于檢測技術(shù)的發(fā)展，IVD市場有較多的可選擇性，不同檢測系統(tǒng)規(guī)定的性能特征或指標與該檢測系統(tǒng)的預期用途有關(guān)。目前，國家對醫(yī)學實驗室所用的檢測系統(tǒng)實行注冊管理制度，經(jīng)有關(guān)部門批準上市的IVD產(chǎn)品都有明確的性能標準。通常情況下，醫(yī)學實驗室應保證所用檢測系統(tǒng)的完整性和有效性。新引入的檢驗系統(tǒng)常規(guī)使用前，實驗室應對這些檢測系統(tǒng)進行性能驗證，以確認檢測系統(tǒng)可以符合其生產(chǎn)者或研發(fā)者規(guī)定的性能要求，同時可以滿足預期檢測的需要，如行業(yè)標準或?qū)嶒炇抑贫ǖ臉藴省? 

統(tǒng)一的技術(shù)標準為加快臨床實驗室檢測同質(zhì)化進程奠定了基礎(chǔ)，是實施檢驗結(jié)果互認的重要保障。眾所周知，臨床檢驗與計量學檢驗不同，在追求量值準確的同時，還要關(guān)注檢驗項目相關(guān)的參考區(qū)間，以幫助臨床醫(yī)生正確使用實驗室檢測結(jié)果信息，區(qū)分不同的健康狀況或疾病的病程，對患者進行疾病診治和療效評估。由于檢驗項目的參考區(qū)間是通過實驗過程建立的，因此，受參考個體、參考人群和檢驗方法的影響很大，醫(yī)學實驗室宜根據(jù)自身情況，至少考慮所用檢測系統(tǒng)和患者人群的特點，建立適用本實驗室的參考區(qū)間。在實際工作中，醫(yī)學實驗室還可通過多種途徑獲得參考區(qū)間的研究結(jié)果，如學術(shù)出版物、行業(yè)標準、教科書、IVD廠家說明書等，這些研究可以是對自然人群檢測結(jié)果分布或是發(fā)生疾病風險的臨床研究的結(jié)果。對醫(yī)學檢驗而言，被測量在個體內(nèi)的生物學變異決定對方法學精密度的要求，而個體間的生物學變異決定了參考區(qū)間。在對檢測方法的一致性和參考人群的代表性評估的基礎(chǔ)上，實驗室可以轉(zhuǎn)移使用參考區(qū)間。為更好地實施結(jié)果互認，實驗室可以在檢驗報告單上注明所使用的檢測方法及參考區(qū)間，從而保證臨床醫(yī)師判斷的準確性。  

強化實驗室檢驗質(zhì)量控制，保持檢驗結(jié)果的穩(wěn)定性

醫(yī)學實驗室檢驗結(jié)果的穩(wěn)定性及實驗室間結(jié)果的一致性或可比性是實施結(jié)果互認的理想條件，而做好質(zhì)量控制工作則是基本保障措施。醫(yī)學實驗室的質(zhì)量控制工作集中表現(xiàn)在開展室內(nèi)質(zhì)量控制和參加室間質(zhì)量評價活動。  

實驗室內(nèi)為滿足質(zhì)量要求而進行的技術(shù)操作和活動定義為室內(nèi)質(zhì)量控制（Internal Quality Control, IQC）,其目的是監(jiān)測檢驗程序（方法）的分析性能，包括精密度、準確 度、線性區(qū)間，以評價檢驗結(jié)果的可靠性。實驗室應根據(jù)質(zhì)量要求（如允許總誤差）設(shè)計質(zhì)量控制程序，不同實驗室可以采用不同的質(zhì)量控制方法，但應確保檢驗結(jié)果能夠符合預期的質(zhì)量。若實驗室能夠較好地控制不精密度和偏倚，即可實現(xiàn)穩(wěn)定檢驗。因此，質(zhì)量控制應貫穿檢驗全過程，所有可能導致不符合的原因都應被排除。需要注意的是，“穩(wěn)定檢驗”并非限于室內(nèi)質(zhì)控（IQC）結(jié)果累積均值的恒定，而重點是患者樣本結(jié)果的可重復性，因為試劑（含校準品、質(zhì)控品）批次改變有可能對臨床樣本和質(zhì)控樣本的結(jié)果有不同的影響。由此可見，室內(nèi)質(zhì)量控制是監(jiān)控實驗室檢驗精密度最為有效的手段。要實現(xiàn)實驗室間結(jié)果的可比性/一致性，在控制好檢驗精密度的同時，還需要建立檢驗結(jié)果的溯源性，即保證檢驗結(jié)果的正確度。  

溯源性（Traceability）定義為通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標準的值能夠與規(guī)定的參考標準，通常是與國家標準或國際標準聯(lián)系起來的特性。醫(yī)學實驗室中量值溯源的實現(xiàn)通常是通過對檢驗系統(tǒng)進行校準來完成的，實驗室應依據(jù)檢驗過程的特性，規(guī)定校準方法和校準周期，必要時，包括進行校準驗證，以保證校準（溯源）的有效性。如果建立了溯源性，即不同檢驗系統(tǒng)均可溯源至統(tǒng)一的參考物質(zhì)或參考方法，理論上這些系統(tǒng)的檢驗結(jié)果應該是一致的/可比的。但由于校準物或參考物有可能存在互換性問題，實際上要完全消除不同檢驗系統(tǒng)結(jié)果間存在的偏倚還是有困難的。對目前尚不能建立起有效溯源的檢驗項目，存在一定的系統(tǒng)偏差則屬必然。醫(yī)學實驗室應將檢驗不精密度和偏倚控制在預期的允許誤差（或不確定度）范圍內(nèi)，使檢驗結(jié)果質(zhì)量得到有效控制。才能達到穩(wěn)定檢驗效果。  

能力驗證（proficiency testing, PT）,也稱室間質(zhì)量評價（external quality assessment，EQA）是將多個樣品定期送往實驗室組的成員進行分析和/或鑒定，將每一實驗室的結(jié)果與同組內(nèi)其他實驗室的結(jié)果或目標值比較，并將比較結(jié)果報告給參與的實驗室。很顯然，參加PT/EQA活動，可以驗證實驗室的技術(shù)能力，了解檢驗結(jié)果與其他實驗室結(jié)果間的可比性，同時，也是對實驗室質(zhì)量控制效果的一種檢驗，是質(zhì)量評價體系的重要組成內(nèi)容。鑒于此，醫(yī)學實驗室應選擇適宜的PT/EQA計劃和被監(jiān)管機構(gòu)承認的PT/EQA計劃提供者，按照常規(guī)樣品的操作方式檢驗PT/EQA樣品，以達到獨立驗證實驗室技術(shù)能力的目的。當醫(yī)學實驗室得到一個“不滿意” 的能力驗證結(jié)果時，這說明在樣品處理/保存方面或檢測及分析過程有潛在的質(zhì)量問題。實驗室對于每個 “不滿意”的能力驗證結(jié)果均應徹底調(diào)查，系統(tǒng)評價檢測過程的各環(huán)節(jié)，以盡可能糾正潛在的問題。目前，雖然PT/EQA活動的組織者不能保證全部評價項目的“靶值”具有溯源性，而是統(tǒng)計計算值或公議值，但對于尚沒有國家級參考物質(zhì)或參考方法可獲得時，如檢驗結(jié)果溯源至企業(yè)標準時，PT/EQA活動對促進檢驗結(jié)果的可比性和同質(zhì)化進程中仍具有積極意義。  

綜上所述，實施檢驗結(jié)果互認是以實驗室技術(shù)能力和質(zhì)量控制為基礎(chǔ)的；促進和提升醫(yī)學實驗室檢驗同質(zhì)化水平和結(jié)果可比性，將成為檢驗結(jié)果互認的前提條件；建立科學的質(zhì)量評價體系是結(jié)果互認工作有序推進的保障。

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