2023年2月1日，諾和諾德發(fā)布了2022年的財(cái)報(bào)：公司實(shí)現(xiàn)收入249.94億美元（同比增長(zhǎng)26%），凈利潤(rùn)78.43億美元（同比增長(zhǎng)16%），其中最亮眼的產(chǎn)品莫過(guò)于GLP-1類似物司美格魯肽類似物，銷售額高達(dá)108.82億美元。

同時(shí)諾和諾德也公布了中國(guó)區(qū)的銷售數(shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)司美格魯肽銷售額約21.32億，較2021年實(shí)現(xiàn)了暴漲。

另一MNC巨頭禮來(lái)的GLP-1類似物度拉糖肽在2022年也獲得了優(yōu)異的增長(zhǎng)，銷售額高達(dá)74億美元。 隨著兩大“減重藥物”的銷售催動(dòng)，一直被化學(xué)藥和生物藥“夾擊”多肽藥物，迎來(lái)了久違的春天。

01、減肥藥爆賣催化，多肽藥物產(chǎn)業(yè)鏈崛起

據(jù)公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，2007年全球多肽藥物制劑市場(chǎng)規(guī)模約為123.9億美元，到2017年已增至340.5億美元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)11%。我國(guó)多肽藥物起步較晚，但增速遠(yuǎn)大于全球，2019年市場(chǎng)規(guī)模超800億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率超過(guò)15%，擁有廣闊的成長(zhǎng)空間。

從2020年全球多肽藥物銷售TOP20榜單看，有9個(gè)重磅藥物藥物銷售金額超越10億美金，這也展現(xiàn)了多肽藥物的發(fā)展?jié)摿?，引發(fā)了眾多藥企投入研發(fā)多肽藥物的熱潮。

近期，除了減重類藥物爆賣之外，國(guó)內(nèi)多肽藥物市場(chǎng)也迎來(lái)了多重催化劑。

2023年2月7日，國(guó)家醫(yī)保局指出，將逐步把適宜的分娩鎮(zhèn)痛和輔助生殖技術(shù)項(xiàng)目納入醫(yī)?；鹬Ц斗秶⒐膭?lì)中醫(yī)醫(yī)院開(kāi)設(shè)優(yōu)生優(yōu)育門診，提供不孕不育診療服務(wù)。

多肽藥物在產(chǎn)科手術(shù)發(fā)揮著相當(dāng)重要的作用，在輔助生殖方面主要產(chǎn)品有西曲瑞克、阿托西班、和縮宮素等；例如縮宮素是預(yù)防產(chǎn)后出血最常用的藥物，阿托西班作為推遲早產(chǎn)的婦產(chǎn)科用藥，上述兩者的市場(chǎng)規(guī)模近幾年呈現(xiàn)雙位數(shù)的快速增長(zhǎng)，政策推動(dòng)有望進(jìn)一步加快市場(chǎng)規(guī)模的擴(kuò)大。

另一因素是，目前國(guó)內(nèi)多肽藥物市場(chǎng)進(jìn)口藥物占主導(dǎo)，過(guò)去昂貴的價(jià)格成為抑制多肽藥物放量的重要因素，大量藥物專利到期使得國(guó)內(nèi)市場(chǎng)打開(kāi)。

2014-2022年是多肽藥物重磅品種專利到期的高峰期，多個(gè)品種在國(guó)內(nèi)還尚未上市或僅有進(jìn)口原研藥上市，其中不乏全球銷售額10億美元以上的格拉替雷、利拉魯肽、艾塞那肽、戈舍瑞林等。 

與此同時(shí)，國(guó)內(nèi)藥廠也加快了爭(zhēng)奪GLP靶點(diǎn)相關(guān)藥物的入場(chǎng)券。

以司美格魯肽為例，據(jù)國(guó)標(biāo)醫(yī)藥數(shù)據(jù)顯示，目前國(guó)內(nèi)有7家企業(yè)安3.3類生物制品（生物類似藥）申報(bào)了改項(xiàng)目的臨床，其中包括聯(lián)邦制藥、華東醫(yī)藥、宸安生物等。值得關(guān)注的是，無(wú)論是利拉魯肽還是司美格魯肽，華東醫(yī)藥旗下的中美

華東和九源基因的研發(fā)進(jìn)度都處于領(lǐng)先第一梯隊(duì)的狀態(tài)。

02、 國(guó)內(nèi)高附加值的原料生產(chǎn)商和制劑商較少

多肽藥物中上游廠商近年呈現(xiàn)出逐年遞增的趨勢(shì)，但具備一定規(guī)模且擁有一定核心競(jìng)爭(zhēng)力的公司仍在少數(shù)，國(guó)內(nèi)上市公司包括：華潤(rùn)雙鶴、麗珠集團(tuán)、信立泰、翰宇藥業(yè)、諾泰生物等。

目前，制備多肽藥物方法有動(dòng)植物中提?。òl(fā)酵法&酶解法）、化學(xué)合成和基因重組三種方式，由于動(dòng)植物提取存在一定限制和基因工程法尚未成熟，目前全球上市的多肽藥物中90%以上是通過(guò)化學(xué)合成制備。

但值得注意的是，雖然國(guó)內(nèi)從事多肽藥物的企業(yè)數(shù)量較多，但大多數(shù)不具備核心競(jìng)爭(zhēng)力，都為低于10個(gè)氨基酸的初級(jí)原料產(chǎn)品，高端長(zhǎng)鏈多肽依賴進(jìn)口。

縱視國(guó)內(nèi)，大多數(shù)多肽制劑企業(yè)的產(chǎn)品幾乎為專利到期或未在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)專利的多肽品種，2019年數(shù)據(jù)顯示如胸腺五肽、生長(zhǎng)抑素、醋酸奧曲肽等品種的原料藥的激活備案企業(yè)分別超過(guò)55家、19家、19家，同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)較為激烈。但值得注意的是，個(gè)別高難度仿制品種原料藥的合格國(guó)內(nèi)供應(yīng)方仍然較少，如卡貝縮宮素、亮丙瑞林、依替巴肽、醋酸阿托西班等仿制原料藥國(guó)內(nèi)供應(yīng)方均在5家以內(nèi)。

2019年瑞德林統(tǒng)計(jì)的國(guó)內(nèi)多肽藥企原料藥美國(guó)注冊(cè)情況數(shù)據(jù)顯示，深圳翰宇、成都圣諾、上海昂博、江蘇諾泰等四家企業(yè)占據(jù)國(guó)內(nèi)企業(yè)申請(qǐng)數(shù)量的80%以上，這與中國(guó)目前數(shù)百家多肽企業(yè)并存形成鮮明對(duì)比。

可以預(yù)見(jiàn)的是，未來(lái)隨著多肽藥物仿制難度提高，缺乏先進(jìn)的多肽合成技術(shù)和不具備多肽原料藥生產(chǎn)能力的企業(yè)將被淘汰，具有核心技術(shù)壁壘的公司更加珍貴。

03 減肥藥原料藥，壁壘較高，比黃金貴？

我們咨詢了國(guó)內(nèi)多肽藥物行業(yè)人士，業(yè)內(nèi)人士表明：“司美格魯肽原料藥的穩(wěn)定、高效生產(chǎn)存在一定的技術(shù)壁壘，過(guò)去國(guó)內(nèi)該品種的供給以進(jìn)口為主。”

隨著司美格魯肽的全球銷售火熱，廠家諾和諾德時(shí)不時(shí)出現(xiàn)斷貨的情況，原料藥價(jià)格也水漲船高。

據(jù)Chemical Book網(wǎng)站上某供應(yīng)商提供的報(bào)價(jià)顯示，一克司美格魯肽原料中間體價(jià)格在5000元（另有數(shù)據(jù)指出：GMP級(jí)單價(jià)超過(guò)3萬(wàn)元/克），而2月8日的黃金最新基礎(chǔ)金價(jià)是412.9元一克。

對(duì)于國(guó)內(nèi)多肽原料藥&制劑廠商而言，能拿到司美格魯肽原料藥的國(guó)內(nèi)CDE和美國(guó)DMF，除了證明自身實(shí)力和市場(chǎng)敏銳度，又能夠快速占領(lǐng)市場(chǎng)先機(jī)。

最新查詢數(shù)據(jù)顯示，現(xiàn)在有兩家企業(yè)做了司美格魯肽的原料藥登記，分別為諾泰生物、天吉生物，但目前顯示尚未通過(guò)與制劑共同審評(píng)審批。

海外方面，諾泰生物的司美格魯肽DMF文件已獲美國(guó)FDA受理，并正與制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)中。

司美格魯肽專利目前尚未到期，2023年1月諾泰生物表示：“司美格魯肽原料藥的銷售額及利潤(rùn)貢獻(xiàn)還比較小，對(duì)業(yè)績(jī)無(wú)重大影響。”不過(guò)，以國(guó)內(nèi)CXO/原料藥廠商突出的制造優(yōu)勢(shì)，打入諾和諾德、禮來(lái)等MNC供應(yīng)鏈依舊可期。

結(jié)語(yǔ)：在龐大的減重藥物市場(chǎng)中，投資價(jià)值最大的無(wú)非兩個(gè)品種，一是能夠研制出正面PK司美格魯肽/度拉糖肽的創(chuàng)新藥廠商，二無(wú)非是能夠傍上大藥企的核心生產(chǎn)商。

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