減重藥行業(yè)主要上市公司：華東醫(yī)藥(000963.SZ)、恒瑞醫(yī)藥(600276.SH)、信達生物(01801.HK)、信立泰(002294.SZ)、麗珠集團(000513.SZ)、諾泰生物(688076.SH)、圣諾生物(688117.SH)、翰宇藥業(yè)(300199.SZ)、愛美客(300896.SZ)、甘李藥業(yè)(603087.SH)等

本文核心數據：中國減重藥行業(yè)生產制造環(huán)節(jié)壁壘、中國減重藥企業(yè)核心技術

減重藥行業(yè)研發(fā)模式

2023年7月，仁會生物研發(fā)的貝那魯肽為國內首款獲批減重適應癥的原創(chuàng)新藥，也是繼諾和諾德研發(fā)的利拉魯肽、司美格魯肽之后，全球范圍內第三款獲批的GLP-1類減重新藥，為超重肥胖患者帶來全新的治療選擇。

由于減重藥新藥研發(fā)時間周期長、投入巨大、技術難度高，存在較高的風險，因此醫(yī)藥公司對新藥開發(fā)的選擇及開展均非常慎重。以仁會生物為例，公司新藥研發(fā)并非單純基于技術領先的角度，而是通過分析某個疾病領域未被滿足的臨床需求以及市場上現有療法和藥物的缺點，并結合公司發(fā)展戰(zhàn)略、知識產權狀況、競爭者情況、技術難度及工藝成本來確定具體的研發(fā)方向。仁會生物減重藥研發(fā)主要流程如下所示：

減重藥生產工藝流程

減重藥須嚴格按照注冊批準的工藝及GMP規(guī)范進行生產，并遵守相關標準操作規(guī)程。以仁會生物生產的貝那魯肽產品(誼生泰)為例，誼生泰由高效表達貝那魯肽基因的大腸桿菌，經過發(fā)酵、初步純化、融合蛋白裂解和高度純化后獲得的貝那魯肽原液，再經半成品配制、除菌過濾、灌裝軋蓋和外包裝等工序制成。整個產品生產過程包括貝那魯肽原液和貝那魯肽注射液制劑成品生產兩部分。

減重藥上市公司研發(fā)投入

從我國減重藥代表性企業(yè)研發(fā)投入來看，恒瑞醫(yī)藥研發(fā)投入最高，超60億元，石藥集團、信達生物緊隨其后;從研發(fā)投入在營收中的占比來看，信達生物研發(fā)投入在營收中占比超58%，甘李藥業(yè)超40%，而恒瑞醫(yī)藥、翰宇藥業(yè)、信立泰研發(fā)投入占比均超過25%。

減重藥企業(yè)GLP-1產品研發(fā)進展

利拉魯肽在國內專利已到期，國內已有10余家藥企加入利拉魯肽生物類似藥/仿制藥的研發(fā)，在研產品多為2型糖尿病適應癥，目前減重適應癥進展最快的為華東醫(yī)藥(利魯平一利拉魯肽類似藥)，已于2023年7月獲批，成為國內首款上市的GLP-1RA減重生物類似藥。

在司美格魯肽方面，諾和諾德二代GLP-1RA藥物司美格魯肽的獲批上市，激發(fā)了國內創(chuàng)新藥企關于司美格魯肽生物類似藥的研發(fā)熱情。目前國內已有10余家藥企布局，多集中于2型糖尿病適應癥的研發(fā)，其中進展居前的企業(yè)包括麗珠集團、齊魯制藥、華東醫(yī)藥及聯邦制藥等;減重適應癥的研發(fā)仍處于早期階段。近期諾和諾德提交的司美格魯肽減重適應癥的NDA已獲受理，有望成為國內減重市場重磅品種。

減重藥代表性企業(yè)產品競爭格局

綜合減重藥研發(fā)與應用階段、藥物種類、藥物靶點來看，華東醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥為我國減重藥市場的領導企業(yè)。華東醫(yī)藥圍繞GLP-1靶點，已構筑包含口服、注射液在內的長效及多靶點創(chuàng)新藥/類似藥產品管線，公司利拉魯肽類似藥肥胖適應癥于近期獲批，成為國內首款上市的GLP-1減重藥物;TTP273片處于臨床lⅡ期;自研全球首創(chuàng)三靶點Fc融合蛋白藥物DR10624、雙靶點藥物SCO-094及司美格魯肽類似藥均處在臨床1期;自研HDM1002已完成IND中美雙報。恒瑞醫(yī)藥自研諾利糖肽GLP-1RA，關于肥胖適應癥已進入臨床III期階段。

信達生物、仁會生物則處于強表現者象限。信達生物與禮來共同研發(fā)的瑪仕度肽(Mazdutide)是一種GCGR/GLP-1R雙重激動劑，目前關于2型糖尿病及減重兩項適應癥均處于臨床III期階段;仁會生物貝那魯肽注射液用于超重/肥胖適應癥上市許可申請獲得批準，成為國內減重領域首款原創(chuàng)新藥，我國減重藥物進入國產創(chuàng)新時代。

注：橫軸代表企業(yè)減重藥最新臨床進展;縱軸代表企業(yè)減重藥種類;氣泡大小代表企業(yè)減重藥最多靶點數量。

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網址: 2023年中國減重藥技術現狀分析 首款GLP http://www.gysdgmq.cn/newsview565791.html