capsules

膠囊

公元前1500年，第一粒膠囊在埃及誕生。

1730年，維也納的藥劑師開始用淀粉制造膠囊。

1834年，膠囊制造技術(shù)在巴黎獲得專利 (F. Mothes)。

1846年，兩節(jié)式硬膠囊制造技術(shù)在法國獲得專利 (J. Lehuby)。

1872年，在法國誕生了第一臺(tái)膠囊制造充填機(jī) (Limousin)。

1874年，在底特律開始了硬膠囊的工業(yè)化制造 (Hubel)，同時(shí)推出了各種型號。

1888年，Parke-Davis公司在底特律獲得制造硬膠囊的專利 (J.B. Russell)。

1931年, Parke-Davis的膠囊制造速度達(dá)到了每小時(shí)10,000粒 (A. Colton)。

通常有硬膠囊和軟膠囊之分。硬膠囊又稱空心膠囊，由帽體兩部分組成；軟膠囊是成膜材料和內(nèi)容物同時(shí)加工成產(chǎn)品的。

硬膠囊根據(jù)原材料分，膠囊一般包括：

明膠膠囊

大蒜膠囊

明膠膠囊是世界上最受歡迎的兩節(jié)式膠囊。

膠囊由兩節(jié)精密加工的膠囊殼組成。膠囊的尺寸有多種多樣，包括000#、00#、0#--5#=號膠囊。膠囊上還可著色印字，呈現(xiàn)出獨(dú)特的定制外觀。

囊體部分有一個(gè)錐形邊緣，在高速填充機(jī)上可順利地封裝膠囊。雙重鎖合環(huán)系統(tǒng)可使膠囊在填充前預(yù)瑣合，填充藥物后則完全套合在一起。膠囊的設(shè)計(jì)還包括透氣孔，以避免在高速填充過程中膠囊內(nèi)部產(chǎn)生不必要的空氣壓力而導(dǎo)致反彈。

植物膠囊

植物膠囊--Colla100

植物膠囊是用植物纖維素或水溶性多糖為原料制成的空心膠囊，如前列活力等，以滿足全天然定位和膠囊制劑解決方案的需求。它保留了所有標(biāo)準(zhǔn)的空心膠囊的優(yōu)點(diǎn)：方便服用，有效掩蓋味道和氣味，內(nèi)容物透明可見等，同時(shí)更有著傳統(tǒng)明膠膠囊所沒有的內(nèi)涵。

拼音名：Kongxin Jiaonang

膠囊

英文名：Vacant Capsules

書頁號：2000年版二部－438

本品系由膠囊用明膠加輔料制成。

【性狀】　本品呈圓筒狀，系由帽和體兩節(jié)套合的質(zhì)硬且具有彈性的空囊。囊體應(yīng)光潔、色澤均勻、切口平整、無變形、無異臭。本品分透明、半透明、不透明三種。

【鑒別】　(1)取本品0.25g，加水50ml，加熱使溶化，放冷，取溶液5ml,加重鉻酸鉀試液－稀鹽酸(4:1)的混合液數(shù)滴，即生成橙黃色絮狀沉淀。

(2)取鑒別(1)項(xiàng)下剩余的溶液1ml，加水50ml,搖勻,加鞣酸試液數(shù)滴,即發(fā)生渾濁。

(3)取本品約0.3g,置試管中，加鈉石灰少許，加熱，產(chǎn)生的氣體能使?jié)駶櫟募t色石蕊試紙變藍(lán)色。

【檢查】　松緊度　取本品10粒，用拇指和食指輕捏膠囊兩端，旋轉(zhuǎn)拔開，不得有粘結(jié)、變形或破裂，然后裝滿滑石粉，將帽、體套合，逐粒在1m的高度處直墜于厚度為2cm的木板上，應(yīng)不漏粉；如有少量漏粉，不得超過2粒。如超過，應(yīng)另取10粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。

脆碎度　取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸鎂飽和溶液的干燥器內(nèi)，置25℃±1℃恒溫24小時(shí)，取出，立即分別逐粒放入直立在木板(厚度2cm)上的玻璃管內(nèi)（內(nèi)徑為24nm，長為200nm）內(nèi),將圓柱形砝碼(材質(zhì)為聚四氟乙烯，直徑為22mm、重20g±0.1g)從玻璃管口處自由落下，視膠囊是否破裂，如有破裂，不得超過15粒。

崩解時(shí)限　取本品6粒，裝滿滑石粉，照崩解時(shí)限檢查法(附錄Ⅹ　A)，膠囊劑項(xiàng)下的方法檢查，各粒均應(yīng)在10分鐘內(nèi)全部溶化或崩解。如有1粒不能全部溶化或崩解，應(yīng)另取6粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。

亞硫酸鹽(以SO<[2]>計(jì))　取本品5.0g，置長頸圓底燒瓶中，加熱水100ml使溶化,加磷酸2ml與碳酸氫鈉0.5g，即時(shí)連接冷凝管，以0.1mol/L碘溶液15ml為接收液，收集餾出液50ml,加水至100ml，搖勻，量取50ml，置水浴上蒸發(fā)，隨時(shí)補(bǔ)充水適量，蒸至溶液幾乎無色，加水至40ml，照硫酸鹽檢查法（附錄Ⅷ B）檢查，如顯渾濁，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液7.5ml制成的對照液比較，不得更濃（0.02%）。

氯乙醇　取氯乙醇適量，精密稱定，加正己烷溶解并定量稀釋成每1ml中約含22μg的溶液；精密量取2ml，置盛有正己烷24ml的分液漏斗中，精密加水2ml，振搖提取，取水溶液作為對照溶液。另取膠囊適量，剪碎，稱取2.5g，置具塞錐形瓶中，加正己烷25ml，浸漬過夜，將正己烷液移至分液漏斗中，精密加水2ml，振搖提取,取水溶液作為供試品溶液。照氣相色譜法(附錄Ⅴ　E)檢查，用15%聚乙二醇－1500(或10%聚乙二醇-20M)柱，柱長2M，在柱溫110℃下測定。供試品溶液中氯乙醇的峰面積或峰高不得超過對照溶液峰面積或峰高(此項(xiàng)適用于環(huán)氧乙烷滅菌工藝)。

干燥失重　取本品1.0g，將帽、體分開，在105℃干燥6小時(shí)，減失重量應(yīng)為12.5%～17.5%。

熾灼殘?jiān)∪”酒?.0g，依法檢查(附錄Ⅷ　N)，遺留殘?jiān)謩e不得過2.0%(透明)、3.0%(半透明或一節(jié)透明、另一節(jié)不透明)、4.0%(一節(jié)半透明，另一節(jié)不透明)、5.0%(不透明)。

重金屬　取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查(附錄Ⅷ H第二法)，含重金屬不得過百萬分之五十。

黏度　取本品4.50g，置已稱定重量的100ml燒杯中，加溫水20ml，置60℃水浴中攪拌，使溶化。取出燒杯，擦干外壁，加水使膠液總重量達(dá)到下列計(jì)算式的重量(含干燥品15.0%)，將膠液攪勻后倒入干燥的具塞錐形瓶中，密塞,置40℃±0.1℃水浴中，約10分鐘后，移至平氏黏度計(jì)內(nèi)，照黏度測定法(附錄Ⅵ　G第一法,毛細(xì)管內(nèi)徑為2.0mm)，于40℃±0.1℃水浴中測定，本品運(yùn)動(dòng)黏度不得低于60mm<2>/s。

(1－干燥失重)×4.50×100

膠液總重量(g)=─────────────

15.0

【用途】　用于盛裝固體藥物。

【貯藏】密封，在陰涼干燥處保存。

2012年4月15日，河北、江西、浙江有一些不法廠商被查出使用重金屬鉻超標(biāo)的工業(yè)明膠冒充食用明膠來生產(chǎn)藥用膠囊，據(jù)現(xiàn)場報(bào)道，記者趕到河北的一家生產(chǎn)基地時(shí)正好看到了一輛滿載白色袋子的車輛開出工廠，而下午3點(diǎn)當(dāng)公安部門趕到時(shí)，該工廠的廠房車間突然莫名起火，公安部門已經(jīng)趕到現(xiàn)場進(jìn)行執(zhí)法。

另一方面，浙江的新昌的問題膠囊生產(chǎn)廠家的供貨商正是河北衡水的生產(chǎn)基地。執(zhí)法部門已對問題膠囊廠展開調(diào)查。

2012年4月15日以來，中央電視臺(tái)連續(xù)報(bào)道了“毒膠囊”事件，在全社會(huì)引起廣泛關(guān)注。繼前期部署各涉案地公安機(jī)關(guān)迅速開展案件偵辦工作后，公安部19日召開視頻會(huì)議，部署全國公安機(jī)關(guān)積極配合有關(guān)部門嚴(yán)密排查、嚴(yán)厲打擊“毒膠囊”犯罪，全力維護(hù)人民群眾生命健康安全。

“毒膠囊”事件曝光后，公安部高度重視，第一時(shí)間部署河北、浙江、江西、山東等地公安機(jī)關(guān)介入偵查，積極會(huì)同有關(guān)部門開展查處工作。截至目前，各地公安機(jī)關(guān)已立案6起，抓獲犯罪嫌疑人53名，查封工業(yè)明膠和膠囊生產(chǎn)廠家10個(gè)，現(xiàn)場查扣涉案工業(yè)明膠230余噸。 [1]

2012年5月26日，國家藥監(jiān)局公布，全國254家企業(yè)存在生產(chǎn)鉻超標(biāo)藥品問題，占全部膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)的12.7%。涉事上市藥企由此前的通化金馬、吉林制藥兩家迅速擴(kuò)容至10余家。

2012年5月28日，白云山A、通化金馬、西南合成、華潤三九[19.38 0.10% 股吧 研報(bào)]等藥企因涉嫌鉻超標(biāo)被深交所緊急停牌。次日公告顯示，部分公司宣布召回鉻超標(biāo)膠囊劑藥品并銷毀。 [2]

三因素致“毒膠囊”事件發(fā)生

首先是企業(yè)的法制觀念淡薄，違法使用工業(yè)用品代替藥用輔料，企業(yè)的違法行為是導(dǎo)致事件發(fā)生的最主要因素。要依法嚴(yán)懲違法企業(yè)。

第二，雖非這次事件的因果關(guān)系，但與“唯低價(jià)招標(biāo)”的政策導(dǎo)向是有關(guān)聯(lián)的，這種導(dǎo)向的結(jié)果可能造成這樣的現(xiàn)象越來越多。

第三，監(jiān)管缺位。事件從檢舉、揭發(fā)到檢驗(yàn)都非藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行。舉報(bào)的是媒體，檢驗(yàn)部門是個(gè)研究單位，藥監(jiān)局也是在媒體報(bào)道后才知道的。監(jiān)管缺位必須扭轉(zhuǎn)。 [3]

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