司庫(kù)奇尤單抗注射液藥品說(shuō)明書(shū)

司庫(kù)奇尤單抗注射液是一種用于治療多種腫瘤和炎癥性疾病的單克隆抗體藥物，主要成分為司庫(kù)奇尤單抗，主要用于治療符合系統(tǒng)治療或光療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的成年患者。

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藥品簡(jiǎn)介

用法用量

不良反應(yīng)

全球找藥

患者反饋

【性狀】

無(wú)色至淡黃色液體

【成分】

主要成分為司庫(kù)奇尤單抗

【劑型/規(guī)格】

注射劑/1mL:150mg

【貯存條件】

冷藏條件下（2-8℃）保存，不得冷凍。應(yīng)將本品置于原包裝中避光保存直至使用。請(qǐng)勿搖晃，以免產(chǎn)生泡沫。本品不含防腐劑。請(qǐng)將未使用的部分廢棄，不要保存。

【功能主治】

司庫(kù)奇尤單抗注射液是一種用于治療多種腫瘤和炎癥性疾病的單克隆抗體藥物，主要成分為司庫(kù)奇尤單抗，主要用于治療符合系統(tǒng)治療或光療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的成年患者。

由于在銀屑病關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎患者的血液中發(fā)現(xiàn)分泌IL-17A的淋巴細(xì)胞和先天免疫細(xì)胞數(shù)目增加以及IL-17A水平升高。而司庫(kù)奇尤單抗能夠降低銀屑病斑塊的表皮中性粒細(xì)胞和IL-17A水平。

【聯(lián)合用藥】

合理的藥物聯(lián)合作用可以增強(qiáng)療效或降低藥物不良反應(yīng)，反之可導(dǎo)致療效降低或毒性增加，還可能發(fā)生一些異常反應(yīng)，干擾治療，加重病情。所以患者用藥時(shí)，不要私自和其他藥物配伍使用，避免發(fā)生藥物相互作用，您若想與其他藥物同時(shí)使用，用前請(qǐng)咨詢醫(yī)生或藥師。

【用藥禁忌】

司庫(kù)奇尤單抗注射液屬于處方藥，需要嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)正確使用，而以下人群通常需禁用或慎用本品，具體建議咨詢醫(yī)生。

禁用人群

對(duì)本品任意成分過(guò)敏者禁用。

慎用人群

過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

存在慢性感染或復(fù)發(fā)性感染病史的患者應(yīng)慎用本品。

患有活動(dòng)性克羅恩病的患者應(yīng)慎用本品。

此外，對(duì)于肝腎功能不全、具有基礎(chǔ)性疾?。ɡ绺哐獕?、糖尿病、心臟病等）的人群，建議咨詢專業(yè)醫(yī)生。l

如果正在計(jì)劃懷孕、或是在哺乳期以及您正在服用其他藥物，請(qǐng)及時(shí)告知醫(yī)生并咨詢選擇最佳治療方案。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

吸收：

斑塊狀銀屑病患者接受150mg（推薦劑量的一半）或300 mg單次皮下給藥后，司庫(kù)奇尤單抗的血清濃度于給藥后6天達(dá)到峰值（C），平均值（±SD）分別為13.7 ± 4.8μg/ml和27.3 ± 9.5μg/ml。司庫(kù)奇尤單抗多次皮下給藥后，第12周的平均（±SD）血清谷濃度范圍為22.8 ± 10.2μg/ml（150 mg）至45.4 ± 21.2μg/ml（300mg）。按每4周一次的給藥方案進(jìn)行給藥后，司庫(kù)奇尤單抗在第24周達(dá)到穩(wěn)態(tài)濃度。平均(±SD)穩(wěn)態(tài)谷濃度范圍為16.7 ± 8.2μg/ml（150 mg）至34.4 ± 16.6μg/ml（300 mg）。健康受試者和斑塊狀銀屑病受試者接受150 mg（推薦劑量的一半）或300 mg皮下給藥后，司庫(kù)奇尤單抗的生物利用度范圍為55%至77%。

分布：

斑塊狀銀屑病患者接受單次靜脈給藥后的終末期表觀分布容積（Vz）的均值范圍為7.10-8.60 L，這表明司庫(kù)奇尤單抗僅有限分布于外周房室。

生物轉(zhuǎn)化：

大多數(shù)IgG在液相或受體介導(dǎo)的內(nèi)吞作用之后，通過(guò)細(xì)胞內(nèi)分解代謝而消除。

消除：

斑塊狀銀屑病患者接受單次靜脈給藥后的平均系統(tǒng)清除率（CL）范圍為0.13-0.36 L/天。在群體藥代動(dòng)力學(xué)分析中，斑塊狀銀屑病患者的平均系統(tǒng)清除率（CL）為0.19 L/天。CL不受性別影響且無(wú)劑量和時(shí)間依賴性。據(jù)群體藥代動(dòng)力學(xué)分析評(píng)估，斑塊狀銀屑病患者中，平均消除半衰期為27天；靜脈給藥的銀屑病研究顯示，平均消除半衰期范圍為18-46天。

劑量比例關(guān)系

多項(xiàng)研究（靜脈給藥劑量范圍為1×0.3 mg/kg至3×10mg/kg，皮下給藥劑量范圍為25 mg單次至300 mg多次）中確定了司庫(kù)奇尤單抗在斑塊狀銀屑病患者中單次給藥和多次給藥后的藥代動(dòng)力學(xué)特征，顯示暴露量與劑量成比例關(guān)系。

老年患者：

群體藥代動(dòng)力學(xué)分析結(jié)果表明：成年斑塊狀銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎受試者的年齡對(duì)司庫(kù)奇尤單抗清除率無(wú)顯著影響。65歲及65歲以上受試者中司庫(kù)奇尤單抗的表觀清除率與65歲以下受試者相似。

腎損傷或肝損傷患者：

腎損傷或肝損傷患者無(wú)可用的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)。本品原型藥物（一種IgG單克隆抗體）的腎臟清除率較低，且占總清除的比重較小。IgG主要通過(guò)分解代謝被消除，預(yù)期肝損傷不會(huì)影響本品的清除率。

體重對(duì)藥代動(dòng)力學(xué)的影響：

司庫(kù)奇尤單抗清除率和表觀分布容積隨體重增加而升高。

【藥理毒理】

藥理作用：

司庫(kù)奇尤單抗是一種全人源 gG1 單克隆抗體，能夠選擇性結(jié)合細(xì)胞因子-白細(xì)胞介素 17A (IL17A) 并抑制其與IL-17 受體的相互作用。IL-17A 是人體正常炎癥和免疫應(yīng)答過(guò)程中天然形成的細(xì)胞因子。司庫(kù)奇尤單抗可抑制促炎細(xì)胞因子和趨化因子的釋放。

研究表明銀眉病斑塊中 L-17A 水平升高。而司庫(kù)奇尤單抗能夠降低銀屑病斑塊的表皮中性粒細(xì)胞和IL-17A水平。司庫(kù)奇尤單抗治療后第 4 周和第 12 周測(cè)得的血清總體IL17A (游離的和與司庫(kù)奇尤單抗結(jié)合的IL-17A)水平出現(xiàn)升高。這些藥效學(xué)活性來(lái)源于一些小型探索性研究。目前，這些藥效學(xué)活性與司庫(kù)奇尤單抗發(fā)揮臨床療效的作用機(jī)制之間的關(guān)系尚不明確。

在銀屑病關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎患者的血液中發(fā)現(xiàn)分泌 L-17A 的淋巴細(xì)胞和先天免疫細(xì)胞數(shù)目增加以及IL-17A水平升高。

毒理研究：

生殖毒性：

在雌、雄小鼠于交配前和交配期每周一次皮下注射給予司庫(kù)奇尤單抗鼠源類似物，劑量高達(dá)150mg/kg，未見(jiàn)對(duì)生育力的明顯影響，在食蟹猴胚胎-胎仔發(fā)育毒性試驗(yàn)中和在小鼠圍產(chǎn)期毒性試驗(yàn)中均未見(jiàn)胎仔畸形或胚胎-胎仔發(fā)育毒性。

致癌性：

在小鼠中采用中和抗體清除IL-17A，可以抑制腫瘤生長(zhǎng)。尚不清楚小鼠模型的試驗(yàn)結(jié)果與人惡性腫瘤風(fēng)險(xiǎn)的相關(guān)性。

【注意事項(xiàng)】

感染：本品可能會(huì)增加感染的風(fēng)險(xiǎn)。臨床研究中，在接受本品治療的患者中觀察到感染的發(fā)生，大多數(shù)為輕度或中度。

應(yīng)指導(dǎo)患者在出現(xiàn)提示感染的體征或癥狀時(shí)，咨詢醫(yī)生意見(jiàn)。如患者出現(xiàn)嚴(yán)重感染，應(yīng)對(duì)患者進(jìn)行密切監(jiān)測(cè)，并停用本品，直至感染消退。

臨床研究中未報(bào)告結(jié)核病易感性增加，但活動(dòng)性結(jié)核病患者不應(yīng)給予本品治療。潛伏性結(jié)核病患者在接受本品治療之前應(yīng)考慮進(jìn)行抗結(jié)核病治療。

炎癥性腸?。涸谂R床研究中司庫(kù)奇尤單抗組和安慰劑組均觀察到炎癥性腸病加重病例，且某些病例病情較為嚴(yán)重。應(yīng)對(duì)接受本品治療的活動(dòng)性炎癥性腸病患者進(jìn)行密切監(jiān)測(cè)。

超敏反應(yīng)：臨床研究中，接受本品治療的患者中曾觀察到罕見(jiàn)的速發(fā)過(guò)敏反應(yīng)。如發(fā)生速發(fā)過(guò)敏反應(yīng)或其它嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)立即停用本品，并采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?/p>

乳膠敏感人群-預(yù)裝式注射器：本品預(yù)裝式注射器中可拆卸針帽含有天然膠乳的行生物。針帽中未檢測(cè)到天然膠乳，尚未在乳膠敏感人群中對(duì)本品預(yù)裝式注射器的安全使用開(kāi)展研究。

接受本品治療的患者可同時(shí)接受滅活疫苗或非活疫苗接種。

本品對(duì)駕駛和操作機(jī)械能力并無(wú)影響或影響程度甚微。

【藥物相互作用】

活疫苗不得與本品同時(shí)使用。

信息來(lái)源：百度百科

【用法用量】

本品的推薦劑量為每次300mg，分別在第0、1、2、3、4周進(jìn)行皮下注射初始給藥，隨后維持該劑量每4周給藥一次。300mg分2次進(jìn)行皮下注射，每次150mg。

本品應(yīng)皮下注射給藥。如可能，應(yīng)避免在銀屑病皮損部位進(jìn)行注射。如醫(yī)生認(rèn)為合適，患者在接受正規(guī)的皮下注射技術(shù)培訓(xùn)后，可自行注射本品。醫(yī)生應(yīng)確保對(duì)患者進(jìn)行適當(dāng)?shù)碾S訪，并指導(dǎo)患者按藥品說(shuō)明書(shū)中的使用說(shuō)明注射完整劑量的司庫(kù)奇尤單抗。須由在斑塊狀銀屑病的診斷和治療方面有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)和監(jiān)督下使用本品?！　?/p>特殊人群

孕婦：

孕婦使用本品的相關(guān)數(shù)據(jù)有限。動(dòng)物研究并未顯示本品對(duì)妊娠、胚胎/胎仔發(fā)育、分娩或產(chǎn)后發(fā)育存在直接或間接的有害影響。因?yàn)閯?dòng)物生殖研究不能完全預(yù)測(cè)人體反應(yīng)情況，故只有當(dāng)獲益明確大于潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)才可在妊娠期使用本品。

食蟹猴的胚胎發(fā)育研究中，在整個(gè)胚胎器官形成期和妊娠后期給藥時(shí)，未觀察到母體毒性、胚胎毒性或致畸性。

哺乳期婦女用藥：

尚不確定本品是否會(huì)分泌至人體乳汁中。由于免疫球蛋白可通過(guò)母乳分泌，哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。

生育力：

對(duì)于有生育能力的婦女無(wú)特殊用藥建議。

尚未評(píng)價(jià)本品對(duì)人類生育能力的影響。動(dòng)物研究未顯示本品對(duì)生育能力存在直接或間接的有害影響。

尚未確定本品在 18 歲以下患者中的安全性和有效性。

無(wú)需調(diào)整劑量。

【不良反應(yīng)】

最常報(bào)告的藥物不良反應(yīng)（ADR）為上呼吸道感染（以鼻咽炎，鼻炎最為常見(jiàn)）。大多數(shù)事件為輕度或中度。隨著本品血清濃度的升高，念珠菌感染、皰疹病毒感染、葡萄球菌皮膚感染以及需要治療的感染發(fā)生率升高。

司庫(kù)奇尤單抗組中觀察到中性粒細(xì)胞減少的頻率高于安慰劑組，但大多數(shù)病例為輕度、一過(guò)性且可逆。

在臨床研究中，觀察到了蕁麻疹和過(guò)敏性反應(yīng)的罕見(jiàn)病例。

本品治療銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎的臨床研究顯示，在長(zhǎng)達(dá)52周的治療期間僅有不到1%的患者出現(xiàn)抗司庫(kù)奇尤單抗抗體。治療中出現(xiàn)的抗藥抗體中半數(shù)為中和性抗體，但與藥物失效或PK異常無(wú)關(guān)。

用藥后如果出現(xiàn)上述不良反應(yīng)，需要及時(shí)告知醫(yī)生或藥師，由醫(yī)生判斷反應(yīng)的嚴(yán)重程度并采取相應(yīng)的處理措施。對(duì)于可以耐受的輕微不良反應(yīng)，可能無(wú)需處理。如果不良反應(yīng)持續(xù)時(shí)間較長(zhǎng)，或癥狀嚴(yán)重，醫(yī)生會(huì)采取對(duì)癥治療，并根據(jù)患者的實(shí)際情況確定是否更改治療方案。

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