近期，由廣東省人民醫(yī)院荊志成教授牽頭的 ERUPTE II 期關鍵性臨床試驗成果，正式發(fā)表于 Cell大子刊《Med》。這項研究為沉寂近35年的全球肺栓塞溶栓新藥賽道帶來突破性進展，通過嚴謹隨機對照研究證實：國產原研1類生物創(chuàng)新藥注射用重組人尿激酶原（rhPro-UK，商品名：普佑克），用于高危、中高危急性肺栓塞溶栓治療時，肺血流動力學改善效果與進口經典藥物阿替普酶（rt-PA）療效相當，且顯著降低非大出血事件的發(fā)生率，為急性肺栓塞的溶栓治療提供了潛在更安全的選擇。

在此之前，全球肺栓塞溶栓領域長期無新藥突破，臨床依賴于鏈激酶、尿激酶、阿替普酶三款經典老藥。依托本次ERUPTE II期研究數(shù)據(jù)，重組人尿激酶原成為繼三款經典溶栓藥后，具備肺栓塞溶栓應用潛力的國產候選新藥。

▌行業(yè)洗牌加劇，創(chuàng)新藥進入高壁壘淘汰賽

當前國內創(chuàng)新藥行業(yè)正處在“從資本熱炒到價值兌現(xiàn)、從跟隨仿制到源頭創(chuàng)新”的關鍵轉折期。行業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)兩極分化的鮮明特征。政策端持續(xù)鼓勵源頭創(chuàng)新、醫(yī)保支付體系不斷擴容、藥企海外授權合作日趨活躍，為創(chuàng)新藥發(fā)展提供了良好環(huán)境；但與此同時，賽道同質化扎堆、臨床研發(fā)失敗率高、醫(yī)保常態(tài)化控費、資本市場趨于理性，讓行業(yè)正式邁入高投入、高風險、長周期、強分化的淘汰賽階段。

相較于新銳創(chuàng)新藥企，以中藥起家的傳統(tǒng)藥企創(chuàng)新轉型難度更高。企業(yè)不僅要承受短期營收利潤壓力，持續(xù)投入巨額研發(fā)資金，還要在腫瘤、自身免疫、心腦血管等紅海賽道中挖掘差異化機會，擺脫同質化競爭困境。在此行業(yè)背景下，天士力醫(yī)藥集團作為深耕醫(yī)藥領域多年的老牌上市藥企，走出了一條獨具特色的創(chuàng)新轉型之路：不依賴中藥主業(yè)躺贏，堅持長期主義研發(fā)投入，聚焦臨床剛需布局創(chuàng)新管線，依托普佑克這一核心原研品種的持續(xù)迭代突破，成功實現(xiàn)從傳統(tǒng)中藥企業(yè)向創(chuàng)新型藥企的深度轉型，為行業(yè)提供了可復制的轉型樣本。

▌持續(xù)高額投入，錨定雙輪驅動創(chuàng)新戰(zhàn)略

天士力的創(chuàng)新突破并非偶然，而是多年持續(xù)重金投入、戰(zhàn)略深耕的必然結果。依托企業(yè)公開財報數(shù)據(jù)顯示，十四五期間，天士力累計研發(fā)投入49.76億元，研發(fā)支出占營業(yè)收入比例為11.86%，大幅領先傳統(tǒng)中藥藥企平均水平。

多年來，天士力堅持創(chuàng)新中藥、先進治療藥物雙輪驅動的開放創(chuàng)新體系，構建多層次、立體化研發(fā)管線，實現(xiàn)傳統(tǒng)中醫(yī)藥現(xiàn)代化與前沿先進治療藥物突破的雙向發(fā)力。

截至2026年1月，天士力擁有在研創(chuàng)新管線31項，其中中藥21項、化學藥5項、生物藥5項，覆蓋從臨床前到申報上市的各階段。企業(yè)在持續(xù)引領創(chuàng)新中藥研發(fā)的同時，更前瞻布局先進治療藥物，其中3款細胞治療產品已進入臨床Ⅰ期，1款小核酸藥物處于臨床前階段。

核心生物藥重組人尿激酶原全鏈條研發(fā)落地，更反向賦能企業(yè)技術平臺建設，助力CHO細胞工程平臺、多中心臨床體系、蛋白純化工藝等配套技術平臺成型，為后續(xù)在研品種研發(fā)復用成熟技術資源，降低新品產業(yè)化邊際成本。

作為華潤三九旗下國有醫(yī)藥上市公司，天士力醫(yī)藥集團融入華潤體系后，進一步強化國家隊定位，把創(chuàng)新擺在發(fā)展全局核心位置。面向十五五，天士力圍繞“創(chuàng)新驅動，成為中國醫(yī)藥市場領先企業(yè)”的發(fā)展愿景，聚焦心血管及代謝、神經/精神、消化三大核心領域，以臨床需求為導向，以技術創(chuàng)新為引領，不斷加強創(chuàng)新藥立項與成果落地轉化，打造創(chuàng)新中藥與先進治療藥物雙輪驅動的開放創(chuàng)新體系：一方面，通過推進現(xiàn)代中藥創(chuàng)制全國重點實驗室建設，加快創(chuàng)新中藥研發(fā)進程；另一方面，在細胞與基因治療（CGT）、小核酸藥物等先進治療藥物賽道積極探索創(chuàng)新突破，持續(xù)夯實產品創(chuàng)新能力與管線競爭力。

▌普佑克臨床價值不斷“創(chuàng)新突破”，重塑國產溶栓藥價值標桿

普佑克為“十一五”國家重大新藥創(chuàng)制專項立項品種，是天士力自主研發(fā)的1 類生物創(chuàng)新藥，十余年來持續(xù)完成適應癥擴容、臨床數(shù)據(jù)驗證、國際指南納入，一步步兌現(xiàn)重磅臨床與市場價值。2025年9月，重組人尿激酶原再添新適應癥，正式獲批用于急性缺血性卒中（AIS）溶栓治療，在原有急性ST段抬高性心肌梗死適應癥基礎上，進一步拓寬臨床應用場景，覆蓋心腦血管核心急癥領域。

區(qū)別于傳統(tǒng)溶栓藥物，普佑克依托全球首創(chuàng)uPA通路靶向溶栓技術，具備全身出血風險更低、用藥安全性優(yōu)異的差異化優(yōu)勢。相關臨床成果先后刊發(fā)于《JAMA Network Open》《The Lancet Neurology 》兩項國際權威醫(yī)學期刊，研究數(shù)據(jù)證實，普佑克可顯著降低溶栓后癥狀性顱內出血發(fā)生風險；納入1552例受試者的多中心Ⅲ期隨機對照PROST-2臨床試驗進一步佐證，普佑克試驗組整體出血不良事件發(fā)生率較對照組下降，其安全優(yōu)勢經大樣本多中心臨床充分驗證。

東吳證券醫(yī)藥行業(yè)研報曾明確點評，靜脈溶栓是發(fā)病4.5小時內急性缺血性腦卒中的規(guī)范化治療手段，普佑克Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)顯示，藥物療效對標進口原研品種，在死亡、出血風險方面表現(xiàn)更優(yōu)，可有效改善患者神經功能、提高愈后生存質量。

首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院臨床試驗中心主任李姝雅在學術會議中也表示，作為國內自主研制的新一代溶栓藥物，普佑克對安全性與有效性的平衡，為卒中救治提供了更多選擇，將顯著提升救治效率、降低致殘率。

2026年初，美國心臟協(xié)會/美國卒中協(xié)會（AHA/ASA）正式發(fā)布《2026年急性缺血性腦卒中早期管理指南》。重組人尿激酶原憑借扎實的循證醫(yī)學證據(jù)、顯著的臨床優(yōu)勢，成功納入推薦用藥行列，成為首個獲該國際權威指南推薦的中國原研尿激酶原生物I類溶栓藥物。這一里程碑式突破，不僅標志著中國生物創(chuàng)新藥在腦血管疾病治療領域的研發(fā)與臨床實力已躋身全球前列，也是對重組人尿激酶原引領溶栓安全新高度的認可。與此同時，依托全球首創(chuàng)uPA通路靶向溶栓技術，重組人尿激酶原成功入選央企原創(chuàng)技術策源地十大標志性成果。而本次RUPTE II期數(shù)據(jù)登頂Cell子刊《Med》，更是普佑克臨床價值的又一次全球權威認證。

接連重磅落地印證產品硬核實力，既推動重組人尿激酶原躋身行業(yè)重點品種，也充分兌現(xiàn)企業(yè)多年持續(xù)研發(fā)投入價值，凸顯天士力強勁的創(chuàng)新成果轉化實力與豐富產品管線儲備，為市場重新研判公司成長價值與發(fā)展?jié)摿μ峁┲匾罁?jù)。

▌長期主義研發(fā)，是傳統(tǒng)藥企創(chuàng)新轉型的核心密鑰

在創(chuàng)新藥行業(yè)研發(fā)成本攀升、競爭持續(xù)加劇、淘汰節(jié)奏加快的當下，天士力的創(chuàng)新實踐，為國內一眾傳統(tǒng)藥企轉型提供了清晰的發(fā)展路徑。不同于資本驅動的短期跟風式研發(fā)，天士力始終堅持臨床剛需為核心、技術創(chuàng)新為根基、長期投入為支撐的研發(fā)邏輯，不追逐熱點、不盲目跟風，聚焦心血管及代謝、神經/精神、消化優(yōu)勢專科領域，持續(xù)深耕細分賽道，通過大規(guī)模循證醫(yī)學研究、頂級學術期刊背書、國際權威指南納入，持續(xù)挖掘并兌現(xiàn)產品核心價值，最終實現(xiàn)社會效益與商業(yè)價值的雙向統(tǒng)一。

從單品突破到管線開花，從國內創(chuàng)新到全球認可，普佑克的成長軌跡，正是天士力創(chuàng)新實力的最佳縮影。未來，隨著普佑克多項臨床研究持續(xù)推進、更多適應癥落地、全球學術影響力持續(xù)擴大，產品臨床應用場景與市場空間將持續(xù)釋放。這也充分證明，國內傳統(tǒng)老牌藥企只要堅守長期主義、深耕技術創(chuàng)新、聚焦真實臨床需求，同樣能夠打造出比肩全球、引領行業(yè)的源頭創(chuàng)新原研藥。

本文來源：醫(yī)藥魔方

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網址: 登頂Cell大子刊！重組人尿激酶原治療肺栓塞II期數(shù)據(jù)出爐，天士力憑硬核成果領跑老牌藥企創(chuàng)新轉型 http://www.gysdgmq.cn/newsview1932979.html