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藥物臨床試驗健康受試者篩選及給藥后安全性評價吉林共識(2023版)

來源：泰然健康網時間：2024年12月19日 04:40

2024-01-28 吉林大學第一醫(yī)院臨床腫瘤學雜志發(fā)表于上海

為規(guī)范和幫助藥物臨床試驗中對受試者篩選及給藥后安全性評價與分析工作，吉林省藥理學會臨床藥理學專業(yè)委員會撰寫了本共識，旨在更好地指導納入受試者和評價分析藥物對受試者的安全性。

中文標題：

簡要介紹：

受試者篩選和安全性評價均是藥物臨床試驗質量保證的重要環(huán)節(jié)，是否能篩選到足夠符合要求的受試者并對受試者進行客觀、科學的安全性評價與分析是關系到臨床試驗能否順利進行，并得出科學結論的關鍵影響因素。目前，兩者均在實際工作中面臨較大挑戰(zhàn)。一是在納入健康受試者的臨床試驗中，健康受試者并無明確入排標準界定，各家判斷不一。二是受試者的安全性評價及分析存在尺度不一、主觀性大等問題，缺乏指導性的規(guī)則和方法。為規(guī)范和幫助藥物臨床試驗中對受試者篩選及給藥后安全性評價與分析工作，吉林省藥理學會臨床藥理學專業(yè)委員會撰寫了本共識，旨在更好地指導納入受試者和評價分析藥物對受試者的安全性。

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