圖表1 歷年來(lái)日本機(jī)能性表示（功能性表示）食品申報(bào)數(shù)量變化，來(lái)源：株式會(huì)社薬事法ドットコム

近年來(lái)，機(jī)能性表示（功能性標(biāo)示）食品在日本備受關(guān)注。日本常年存在此類(lèi)食品的大量申報(bào)：這些食品不僅滿(mǎn)足人們的營(yíng)養(yǎng)需求，還能通過(guò)特定的成分和作用，對(duì)人體的特定部位或機(jī)能產(chǎn)生調(diào)節(jié)和改善的作用。

中貿(mào)合規(guī)中心ZMUni整理了日本機(jī)能性表示（功能性標(biāo)示）食品申報(bào)的相關(guān)信息，供大家參考。

1 日本食品分類(lèi)

圖表2 日本食品分類(lèi)

日本的食品分為：

?一般食品（不可進(jìn)行功能聲稱(chēng)）

?保健機(jī)能食品（可以進(jìn)行功能聲稱(chēng)）

其中，保健機(jī)能食品又分成3類(lèi)

? 特定保健用食品

? 營(yíng)養(yǎng)功能食品

? 功能性標(biāo)示食品

2 什么是功能性標(biāo)示（機(jī)能性表示）食品？

日本的“功能性標(biāo)示食品” （機(jī)能性表示食品，F(xiàn)oods with Function Claims）指由食品業(yè)者負(fù)責(zé)提交給消費(fèi)者事務(wù)廳長(zhǎng)的食品產(chǎn)品，其標(biāo)簽上附有基于科學(xué)證據(jù)的功能性聲明。即在食品經(jīng)營(yíng)者自己的責(zé)任下，基于科學(xué)證據(jù)的功能性聲明可以標(biāo)注在“功能性標(biāo)示食品”上。

在產(chǎn)品上市之前，支持該產(chǎn)品安全性和有效性的證據(jù)信息需要提交給消費(fèi)者事務(wù)廳。與“特定保健用食品”不同的是，“功能性標(biāo)示食品”并不需要消費(fèi)者事務(wù)廳事先批準(zhǔn)。

3 日本功能性標(biāo)示食品特點(diǎn)

1.以不患有疾病的健康人群為對(duì)象（不包括未成年人、孕婦（和計(jì)劃懷孕者）或哺乳期婦女）

2.所有食品（含生鮮食品）都可被納入機(jī)能性表示食品（部分特例除外）

3.在進(jìn)入市場(chǎng)之前，食品企業(yè)經(jīng)營(yíng)者必須向消費(fèi)者事務(wù)廳提交信息，如食品安全和有效性，以及收集不良健康影響信息系統(tǒng)體系。

4.與特定保健用食品不同，政府不對(duì)所提交的功能性標(biāo)示食品的安全性和有效性進(jìn)行評(píng)估。

5.企業(yè)提交的情報(bào)會(huì)在消費(fèi)者廳的頁(yè)面上被公開(kāi)。

4 日本功能性標(biāo)示食品申報(bào)

1.申報(bào)者要求

最終產(chǎn)品的制造商、加工商、銷(xiāo)售商和進(jìn)口商中的任何一方都可以進(jìn)行功能性標(biāo)示食品申報(bào)。對(duì)于生鮮食品，生產(chǎn)者組織等也可以進(jìn)行申報(bào)。

2.在提交申報(bào)前，申報(bào)者應(yīng)當(dāng)檢查下列內(nèi)容進(jìn)行自查

1.檢查產(chǎn)品是否可歸于“具有功能聲稱(chēng)的食品”

?如果您的產(chǎn)品符合以下任何一項(xiàng)，您的產(chǎn)品不可歸于“具有功能聲稱(chēng)的食品”

? 為疾病患者、未成年人、孕婦（包括計(jì)劃懷孕者）或哺乳期婦女開(kāi)發(fā)的食品
? 功能性物質(zhì)尚未確定的食品
? 功能性物質(zhì)的攝入?yún)⒖剂浚―ietary Reference Intakes，DRI）已經(jīng)由日本厚生勞動(dòng)省制定的食品
? 特定膳食用食品（包括FOSHU）、FNFC、含酒精飲料
? 可能導(dǎo)致過(guò)量攝入脂肪、飽和脂肪酸、膽固醇、糖（僅限于單糖和雙糖，不包括糖醇）或鈉的食品。

2.證實(shí)產(chǎn)品的安全性
① 產(chǎn)品的安全性必須通過(guò)以下方法之一進(jìn)行評(píng)估和闡述
? 根據(jù)實(shí)際攝入數(shù)據(jù)評(píng)估人類(lèi)的食用歷史
? 通過(guò)數(shù)據(jù)庫(kù)收集二次信息（secondary information）
? 對(duì)成品或功能性物質(zhì)進(jìn)行安全性測(cè)試

② 必須對(duì)功能物質(zhì)的相互作用進(jìn)行評(píng)估。如果檢測(cè)到相互作用的存在，必須解釋銷(xiāo)售此類(lèi)產(chǎn)品的適當(dāng)性。
? 確認(rèn)功能性物質(zhì)與藥物的相互作用。如果確認(rèn)有相互作用，必須對(duì)銷(xiāo)售此類(lèi)產(chǎn)品的適當(dāng)性進(jìn)行科學(xué)解釋。
? 如果產(chǎn)品中含有多種功能物質(zhì)，應(yīng)確定這些物質(zhì)之間的任何相互作用。如果確認(rèn)有相互作用，必須對(duì)銷(xiāo)售此類(lèi)產(chǎn)品的適當(dāng)性進(jìn)行科學(xué)解釋。

3.建立生產(chǎn)、制造和質(zhì)量控制的系統(tǒng)
?必須建立和說(shuō)明在生產(chǎn)和制造過(guò)程中確保衛(wèi)生和質(zhì)量控制方面安全的制度。

? 控制食品加工中設(shè)施和員工衛(wèi)生的結(jié)構(gòu)/生產(chǎn)和收獲新鮮食品、捕魚(yú)等的衛(wèi)生控制程序。
? 設(shè)計(jì)用于防止不合規(guī)產(chǎn)品分銷(xiāo)的系統(tǒng)。
? 用于定量測(cè)定功能性物質(zhì)和需要保證安全性的物質(zhì)等的分析方法
* 自愿和積極地實(shí)施HACCP、GMP等體系是可取的

4.建立收集不良健康事件的系統(tǒng)
?為了預(yù)防不良健康后果的發(fā)生和蔓延，必須建立一個(gè)收集和報(bào)告信息的系統(tǒng)。

? 建立一個(gè)接收消費(fèi)者、衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人員等信息的系統(tǒng)。

5.證實(shí)產(chǎn)品的有效性
?提出的功能性聲明的科學(xué)證據(jù)必須通過(guò)以下方法之一進(jìn)行解釋

? 使用成品進(jìn)行臨床試驗(yàn)：涉及人類(lèi)受試者，評(píng)估食用某種物質(zhì)或食物對(duì)健康結(jié)果的影響。（需要與“特定保健用食品”相同的研究水平）。
? 對(duì)成品或功能性物質(zhì)進(jìn)行系統(tǒng)文獻(xiàn)綜述（按照一定的規(guī)則進(jìn)行文獻(xiàn)檢索，并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行全面的評(píng)估）

6.規(guī)范產(chǎn)品標(biāo)簽
?包裝上必須有正確的標(biāo)簽

? 產(chǎn)品標(biāo)簽必須符合食品標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)（食品表示基準(zhǔn)）、與該標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的通知和QA問(wèn)答（同基準(zhǔn)に関する通知及びQ&A）以及“功能性食品通知指南”（「機(jī)能性表示食品の屆出等に関するガイドライン」）

3.在確認(rèn)產(chǎn)品符合上述6點(diǎn)內(nèi)容要求后，方可進(jìn)行申報(bào)

圖表 3 功能性標(biāo)識(shí)食品申報(bào)流程

1.提交申請(qǐng)通知書(shū)

?在預(yù)定上市日期60天前，須向消費(fèi)者事務(wù)廳提交以下文件，不完整或不充分的文件（申請(qǐng)）會(huì)被退回：

(1)產(chǎn)品標(biāo)簽的詳細(xì)信息

(2)食品經(jīng)營(yíng)者的姓名和聯(lián)系方式等基本信息
(3)安全性和有效性的證據(jù)
(4)生產(chǎn)、制造和質(zhì)量控制體系的信息
(5)收集不良健康事件的制度
(6)其他必要信息
如果發(fā)現(xiàn)有缺陷，申請(qǐng)書(shū)通知書(shū)和相關(guān)文件將被退回。

2.接受申請(qǐng)通知編號(hào)
相關(guān)信息在消費(fèi)者廳（CAA）等網(wǎng)站進(jìn)行公布。

3.銷(xiāo)售標(biāo)有通知編號(hào)的產(chǎn)品
將產(chǎn)品投放市場(chǎng)并不是這一過(guò)程的終點(diǎn)。在產(chǎn)品投放市場(chǎng)后，必須不斷收集有關(guān)不良健康事件的信息。

5 相關(guān)法規(guī)

「機(jī)能性表示食品の屆出等に関するガイドライン」

「機(jī)能性表示食品に関する質(zhì)疑応答集」の一部改正について（令和4年4月1日消食表第136號(hào)）

「食品表示基準(zhǔn)」（平成二十七年內(nèi)閣府令第十號(hào)）

「食品表示基準(zhǔn)Q＆A」

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