外科手術(shù)、放療、藥物治療、微創(chuàng)手術(shù)是目前腫瘤治療的四大手段。歐盟衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，腫瘤微創(chuàng)手術(shù)的成本，比傳統(tǒng)手術(shù)低20%，只占到放化療的五分之一到十分之一，但在我國(guó)，國(guó)內(nèi)腫瘤患者中使用微創(chuàng)的只有7%—10%。2017年2月，國(guó)家癌癥中心發(fā)布了中國(guó)最新癌癥數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示小城市的癌癥死亡率更高，因?yàn)樗麄內(nèi)庇|手可及的治療!

　　在5月8日舉行的中國(guó)微創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新之路研討中，國(guó)內(nèi)第一家專注腫瘤微創(chuàng)外科的企業(yè)，上海逸思醫(yī)療科技有限公司創(chuàng)始人、首席科學(xué)家聶紅林在接受記者采訪時(shí)提出：“醫(yī)療器械領(lǐng)域也一定會(huì)出現(xiàn)“華為式”的國(guó)際領(lǐng)軍企業(yè)的?！边@位國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的領(lǐng)軍者介紹了他們團(tuán)隊(duì)如何從全球首創(chuàng)腔鏡吻合器單手操作，從進(jìn)口品牌的42°旋轉(zhuǎn)角度到60°的首次跨越，再到更高縫合強(qiáng)度的弧形鈦釘成型技術(shù)。隨針潛入內(nèi)，消瘤無(wú)形中，聶紅林正用他的思維影響著全球腫瘤微創(chuàng)技術(shù)的創(chuàng)新。

各位專家暢談“中國(guó)微創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新之路”

　　以智庫(kù)孵化原始創(chuàng)新

　　創(chuàng)新，一直是國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展的軟肋。聶紅林提出，在中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律體系尚不健全的情況下，通過(guò)仿制和模仿開(kāi)發(fā)方式，完成了中國(guó)通用醫(yī)療器械從無(wú)到有的歷史使命，尤其是在低端醫(yī)療器械領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械已經(jīng)普遍占據(jù)60%以上的市場(chǎng)份額。要想打破這種尷尬的局面，得站在巨人的肩膀上，學(xué)習(xí)國(guó)際醫(yī)療器械對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的尊重，融匯外科專家在臨床一線的發(fā)現(xiàn)和創(chuàng)新智慧。

　　醫(yī)療器械永遠(yuǎn)跟臨床分不開(kāi)。醫(yī)生站在疾病治療的第一線，常年借助各類器械開(kāi)展疾病治療，他們最容易在對(duì)現(xiàn)有器械的不滿的基礎(chǔ)上進(jìn)行創(chuàng)新性思考。外科醫(yī)生天然的就是醫(yī)學(xué)領(lǐng)域創(chuàng)新的源泉。國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)要更好的參與全球競(jìng)爭(zhēng)，與臨床的良性互動(dòng)與合作創(chuàng)新是最有效的一條路徑。

　　這樣的互動(dòng)，國(guó)際醫(yī)療器械一直都在做，每年都會(huì)有專門(mén)的費(fèi)用搜集臨床外科大夫器械的使用心得。在與國(guó)際醫(yī)療巨頭的競(jìng)爭(zhēng)中，聶紅林學(xué)到了經(jīng)驗(yàn)。他邀請(qǐng)臨床專家參與創(chuàng)新研發(fā)的互動(dòng)，組建智囊團(tuán)。

　　臨床外科大夫、相關(guān)科研院所、醫(yī)學(xué)期刊、自有的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，就組成了逸思的智庫(kù)。聶紅林說(shuō)：“企業(yè)對(duì)臨床專家提出的技術(shù)創(chuàng)新進(jìn)行技術(shù)、經(jīng)濟(jì)可行性分析，然后申請(qǐng)專利，生產(chǎn)樣品，將樣品用到臨床研究，成功了就可以進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化?！?/p>

　　據(jù)聶紅林介紹，從構(gòu)想到產(chǎn)業(yè)化，逸思智庫(kù)有了一套標(biāo)準(zhǔn)的流程。上海瑞金醫(yī)院副院長(zhǎng)、上海市微創(chuàng)外科臨床中心主任鄭民華教授的團(tuán)隊(duì)成為逸思醫(yī)療的智庫(kù)，直接參與到腹腔鏡吻合器到研發(fā)中?！搬t(yī)療器械是為臨床服務(wù)的，只有在臨床中用得好，這件器械才會(huì)有更強(qiáng)的生命力?！痹诼櫦t林看來(lái)，產(chǎn)品的研發(fā)離不開(kāi)臨床?！白屌R床專家參與進(jìn)來(lái)，主動(dòng)跟研發(fā)團(tuán)隊(duì)溝通，形成全新的互動(dòng)和創(chuàng)新模式，是國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新的出路。”

　　聶紅林提出，“臨床專家作為產(chǎn)品專利的第一署名人，科研成果產(chǎn)業(yè)化后讓他們參與盈利分享?！痹谥菐?kù)設(shè)計(jì)了多種盈利分紅模式，臨床專家可以自由選擇轉(zhuǎn)讓知識(shí)產(chǎn)權(quán)，也可以選擇相應(yīng)股份。把器械設(shè)計(jì)者與臨床應(yīng)用者的互動(dòng)從被動(dòng)變?yōu)橹鲃?dòng)，尊重臨床對(duì)產(chǎn)品的需求與貢獻(xiàn)。

　　在聶紅林看來(lái)，把醫(yī)學(xué)專家的創(chuàng)新智慧高效的轉(zhuǎn)變成產(chǎn)業(yè)價(jià)值，并讓醫(yī)學(xué)專家獲得相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)價(jià)值，是鼓勵(lì)中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新持續(xù)繁榮的重要保證，也是促進(jìn)中國(guó)在全球范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)原創(chuàng)性和引領(lǐng)型創(chuàng)新成果的催化劑。

　　絕處逢生的驚喜

　　2011年，當(dāng)逸思開(kāi)始做微創(chuàng)外科器械時(shí)，微創(chuàng)介入方興未艾，甚至被有些學(xué)術(shù)權(quán)威看作旁門(mén)左道。從無(wú)到有，從有到優(yōu)，讓更多的腫瘤患者不再“望器興嘆”，這家名不見(jiàn)經(jīng)傳的企業(yè)一下子在國(guó)際醫(yī)療中成為后起之秀：全球首創(chuàng)的單手操作的吻合器，全球最大的60°超大轉(zhuǎn)角腔鏡吻合器，還有更優(yōu)的鈦釘縫合效果。一亮相，就祭出三項(xiàng)創(chuàng)新，這在國(guó)際醫(yī)療器械發(fā)展中，都算得上佼佼者。

　　作為企業(yè)家，聶紅林考慮更多的是，患者到底更需要什么?

　　腫瘤的外科治療，是最有效的治療方式之一，患者的平均五年生存期最長(zhǎng)。但是在當(dāng)下的手術(shù)中，由于醫(yī)療器械性能的局限，還是有很多特殊的患者只能在保命和保生活質(zhì)量之間做痛苦的選擇?！安粦?yīng)該把這種兩難的選擇題交給患者去選。我們的治療，不僅是為了救人，還應(yīng)該盡可能保留患者的正常生理機(jī)能，盡可能把正常組織保留下來(lái)?！甭櫦t林強(qiáng)調(diào)說(shuō)。

　　直腸癌位于盆腔底部，所處位置狹窄，這是手術(shù)器械很難到達(dá)的位置。目前，國(guó)際上通用的腔鏡吻合器都是42°旋轉(zhuǎn)角度，彎度不夠，有一部分低位直腸癌常常無(wú)法順利切除。于是，為了保命，這部分患者常常得把腫瘤連帶整個(gè)肛門(mén)全部切除?！斑@對(duì)醫(yī)生來(lái)說(shuō)是一個(gè)遺憾，對(duì)病人更是持續(xù)的痛苦。”聶紅林開(kāi)始在這上面琢磨起來(lái)，能不能讓旋轉(zhuǎn)的角度更大一些?

　　聶紅林開(kāi)啟智囊團(tuán)的頭腦風(fēng)暴，開(kāi)始做80°超大轉(zhuǎn)角多功能腔鏡切割吻合器，旋轉(zhuǎn)角度更大，手術(shù)刀在狹窄的盆腔底部也就會(huì)顯得更靈活，特別是在低位和超低位直腸癌根治術(shù)中，手術(shù)刀能到達(dá)更低位的切割部位，大大擴(kuò)大了保肛的適應(yīng)癥。

　　技術(shù)團(tuán)隊(duì)和臨床的互動(dòng)有了新的共識(shí)——只要60°的彎轉(zhuǎn)角度，就能完全滿足臨床需求，更大的彎轉(zhuǎn)角度是不必要的。這一成功的互動(dòng)創(chuàng)新案例，更堅(jiān)定了聶紅林與臨床互動(dòng)，服務(wù)臨床的決心。

　　據(jù)聶紅林據(jù)介紹，目前的吻合器，都是雙手操作的，主刀大夫得借助助手的配合來(lái)完成手術(shù)，這是臨床的反饋，于是就有了源自逸思醫(yī)療的全球首個(gè)單手操作吻合器。單手操作的吻合器，可以解放主刀醫(yī)生的另一只手，醫(yī)生可以用另一只手拿另外一把器械輔助操作。單手操作的吻合器，不僅讓主刀醫(yī)生左右手的配合更自如，也解放了助手醫(yī)生，甚至能減少手術(shù)中對(duì)腫瘤病灶的損傷，降低術(shù)后腫瘤復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。

　　鈦釘是目前用到人體中最安全的金屬材質(zhì)，經(jīng)常被用于外科手術(shù)縫合。但一般進(jìn)口產(chǎn)品在縫合組織后，鈦釘多是較平直的類矩形，當(dāng)張力過(guò)大時(shí)，會(huì)將鈦釘彈開(kāi)，導(dǎo)致術(shù)后傷口再出血的風(fēng)險(xiǎn)。這是臨床上的難題，需要反饋到器材上加以改進(jìn)。

　　2014年，逸思通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新，采用全新的技術(shù)路徑和設(shè)計(jì)方案把鈦釘?shù)某舍斝螒B(tài)改為圓弧形，相比于進(jìn)口產(chǎn)品的鈦釘形態(tài)，能夠承受更大的組織張力而不出血，止血效果大大提高。才有了上海瑞金醫(yī)院副院長(zhǎng)、中華醫(yī)學(xué)會(huì)外科分會(huì)腹腔鏡與內(nèi)鏡外科學(xué)組組長(zhǎng)鄭民華教授的那句“性能與進(jìn)口產(chǎn)品相當(dāng)，止血效果優(yōu)于進(jìn)口產(chǎn)品?！?/p>

　　沒(méi)有出血，就意味著腫瘤復(fù)發(fā)和臨床風(fēng)險(xiǎn)的可能性減小。在歐洲SGS開(kāi)展的對(duì)比測(cè)試中，超大轉(zhuǎn)角多功能腔鏡吻合器的縫合強(qiáng)度比進(jìn)口產(chǎn)品優(yōu)10%、鈦釘成型不良率不到進(jìn)口產(chǎn)品的30%、器械擊發(fā)力比進(jìn)口產(chǎn)品低19%。數(shù)據(jù)，成為聶紅林這些年追求創(chuàng)新最好的證明。

　　敢為天下先的工匠精神

　　2015年，中國(guó)規(guī)模以上醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品銷售占中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總規(guī)模的14%，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械在低端醫(yī)療器械領(lǐng)域占比超60%。這意味著國(guó)產(chǎn)醫(yī)療的主力軍更多的集中在低端市場(chǎng)。很明顯，這樣的現(xiàn)實(shí)和聶紅林的初衷是相悖的。

　　在和國(guó)際醫(yī)療器械企業(yè)的博弈中，國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械一直處于陪跑的狀態(tài)。創(chuàng)新，這幾乎是一個(gè)令國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械頭疼的問(wèn)題。始于模仿的很多醫(yī)療企業(yè)，一開(kāi)始就失去了創(chuàng)新的先機(jī)。“十多年過(guò)去了，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械已經(jīng)完成了從無(wú)到有的積累了，應(yīng)該有了新的使命——?jiǎng)?chuàng)新?！?聶紅林在打算跟跑國(guó)際醫(yī)療器械之初，就規(guī)劃了企業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展思路，從跟跑、并排跑，最后領(lǐng)跑，最后能站在國(guó)際醫(yī)療器械這個(gè)巨人的肩膀上，成為后起之秀。

　　目前，在腔鏡系統(tǒng)產(chǎn)品線領(lǐng)域，逸思醫(yī)療通過(guò)與國(guó)際領(lǐng)先品牌開(kāi)展技術(shù)合作，已經(jīng)將該產(chǎn)品線最新一代技術(shù)——4K腔鏡技術(shù)及其專利引進(jìn)中國(guó)。在能量刀產(chǎn)品線，逸思醫(yī)療的超聲刀系統(tǒng)已經(jīng)進(jìn)入注冊(cè)階段，在前期開(kāi)展的動(dòng)物臨床試驗(yàn)中，與強(qiáng)生產(chǎn)品對(duì)比測(cè)試時(shí)，切割時(shí)間和爆破壓力與之相當(dāng)，但產(chǎn)品使用壽命更長(zhǎng)。在腔鏡吻合器械領(lǐng)域，逸思醫(yī)療的腔鏡吻合器產(chǎn)品先后獲得美國(guó)FDA認(rèn)證、歐盟CE認(rèn)證和中國(guó)醫(yī)療器械CFDA注冊(cè)證，進(jìn)入銷售階段，已在國(guó)內(nèi)和歐洲部分國(guó)家銷售。

　　創(chuàng)新的產(chǎn)品有了，接下來(lái)就是市場(chǎng)占領(lǐng)。由于中國(guó)制造的產(chǎn)品在海外市場(chǎng)獲得完整的自主定價(jià)權(quán)存在一定的局限，比較好的商業(yè)模式是逸思醫(yī)療將自主只技術(shù)轉(zhuǎn)讓給歐美發(fā)達(dá)國(guó)家的知名優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械公司。他提出的思路是：“用他們的品牌和營(yíng)銷渠道迅速形成市場(chǎng)規(guī)模，幫助我們成長(zhǎng)為國(guó)際性企業(yè)?！?/p>

　　有全新的醫(yī)療器械創(chuàng)新模式，有成熟的創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)和創(chuàng)新能力，有全球化的知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略和布局，有著眼于全球的品牌和市場(chǎng)戰(zhàn)略，更有毫不吝嗇的研發(fā)資金投入預(yù)算，并主動(dòng)執(zhí)行國(guó)際水準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)——這是聶紅林心中設(shè)想的打造“華為式”國(guó)際領(lǐng)軍企業(yè)的核心基因。

　　聶紅林的目標(biāo)是，在創(chuàng)業(yè)十年內(nèi)，打造全球最完整的腫瘤微創(chuàng)外科高端產(chǎn)品線、引領(lǐng)國(guó)內(nèi)腫瘤微創(chuàng)外科技術(shù)的推廣和普及，并實(shí)現(xiàn)每年15-20億元的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售額，是他的目標(biāo)。

　　3年10省腫瘤微創(chuàng)不出縣

　　“跟國(guó)際醫(yī)療差不多水平的國(guó)產(chǎn)高端器械，和國(guó)內(nèi)低端產(chǎn)品相比，最后會(huì)敗在價(jià)格上?！边@樣的窘境，常常讓聶紅林頭疼，因?yàn)樗麄冊(cè)诩夹g(shù)上與國(guó)際醫(yī)療站在同一陣營(yíng)，在價(jià)格上還得與國(guó)內(nèi)一些低端器械競(jìng)爭(zhēng)。

　　在今年浙江省的醫(yī)療器械招標(biāo)中，逸思醫(yī)療的超大轉(zhuǎn)角多功能腔鏡吻合器與強(qiáng)生、美敦力的吻合器在評(píng)審中狹路相逢，這原本是國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械最擔(dān)心的事情。但這次，換國(guó)際醫(yī)療器械巨頭操心了，直接將競(jìng)標(biāo)價(jià)格降低了30%。要知道，在競(jìng)標(biāo)的慣例中，一般國(guó)際器械巨頭都只做5%左右的降價(jià)，但遇見(jiàn)超大轉(zhuǎn)角多功能腔鏡吻合器，他們降價(jià)了。從跟跑開(kāi)始，逸思慢慢成長(zhǎng)為國(guó)際醫(yī)療器械并排跑的對(duì)手。

　　創(chuàng)傷小，價(jià)格低的微創(chuàng)介入治療照理應(yīng)該是腫瘤治療中的常備軍，但實(shí)際使用的人并不多。臨床普及、醫(yī)患接受度都是微創(chuàng)手術(shù)臨床使用尚有空間的原因，更重要的是，基層缺專業(yè)的人才。 “不是患者不想用，而是醫(yī)院沒(méi)有能力用。”聶紅林說(shuō)，特別是在一些基層醫(yī)院，腫瘤的微創(chuàng)手術(shù)可能都沒(méi)有引入?！暗@是對(duì)基層患者性價(jià)比最高的治療方法?！甭櫦t林心里明白，最需要微創(chuàng)手術(shù)治療的是基層的患者。

　　今年，逸思醫(yī)療在國(guó)家衛(wèi)計(jì)委和科技部的支持下，發(fā)起了“321項(xiàng)目——地/縣域醫(yī)院腫瘤防治適宜技術(shù)推廣計(jì)劃”，計(jì)劃在3年時(shí)間內(nèi)，在至少10個(gè)省建設(shè)20個(gè)臨床示范培訓(xùn)基地，在全國(guó)至少 100個(gè)地級(jí)市或縣域醫(yī)院推廣普及腫瘤微創(chuàng)外科手術(shù)技術(shù)，具備腫瘤微創(chuàng)外科手術(shù)能力，探索從產(chǎn)業(yè)企業(yè)的角度協(xié)助推動(dòng)國(guó)家“大病不出縣”，“分級(jí)診療”政策的落實(shí)。

　　“我們負(fù)責(zé)召集全國(guó)腫瘤微創(chuàng)外科領(lǐng)域的專家組成領(lǐng)導(dǎo)小組，召集省級(jí)醫(yī)院的專家組成培訓(xùn)小組，全國(guó)各省衛(wèi)計(jì)委負(fù)責(zé)篩選有條件的市縣醫(yī)院和學(xué)科帶頭人，我們來(lái)組織培訓(xùn)，提供所需設(shè)備?！甭櫦t林開(kāi)始在做沉下去的公益事業(yè)，有生命的醫(yī)療器械企業(yè)，該是配合著分級(jí)診療往下走，而不是簡(jiǎn)單的三甲醫(yī)院抱團(tuán)。

　　初心不變，回報(bào)豐碩。2015年，逸思的銷售額還只有400多萬(wàn)元，到了2016年，第一個(gè)完整銷售年銷售額已達(dá)2200多萬(wàn)元。2017年，逸思第一季度銷售額已有1200萬(wàn)元，第二季度銷售額預(yù)期2000萬(wàn)元以上，全年將超過(guò)1億元。聶紅林預(yù)計(jì)會(huì)在2020年，完成一個(gè)15億以上的產(chǎn)業(yè)規(guī)模。（作者 陳頤）

相關(guān)知識(shí)

美國(guó)評(píng)出年度十大醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新
微創(chuàng)整形技術(shù)的大事記！
深圳微創(chuàng)技術(shù)整形醫(yī)院
北京軍區(qū)總醫(yī)院：微創(chuàng)生殖整形術(shù)成主流技術(shù)
讓更多創(chuàng)新技術(shù)促進(jìn)中國(guó)醫(yī)療健康發(fā)展
國(guó)內(nèi)的微創(chuàng)減重代謝手術(shù)技術(shù)成熟嗎
任學(xué)會(huì)現(xiàn)身中整協(xié)第12屆全國(guó)微創(chuàng)醫(yī)學(xué)美容大會(huì)做學(xué)術(shù)授課
中國(guó)微創(chuàng)整形醫(yī)師協(xié)會(huì)
陸軍軍醫(yī)大學(xué)西南醫(yī)院張毅：微創(chuàng)手術(shù)讓美麗“無(wú)痕”?技術(shù)迭代創(chuàng)新惠及更多患者
中醫(yī)治骨傷 微創(chuàng)療效好

網(wǎng)址: 中國(guó)微創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)要“小題大做” http://www.gysdgmq.cn/newsview811995.html