為了保證醫(yī)療器械的安全性，在產(chǎn)品設(shè)計階段就必須預(yù)先考慮可能的各種危害，并使其可能造成的危害減至最低，并達(dá)到可接受程度。

問：醫(yī)療器械的安全性評價性程序有哪些？

答：為了保證醫(yī)療器械的安全性，在產(chǎn)品設(shè)計階段就必須預(yù)先考慮可能的各種危害，并使其可能造成的危害減至最低，并達(dá)到可接受程度。

根據(jù)風(fēng)險管理的原則，醫(yī)療器械的安全性評價程序?yàn)椋何锢砗突瘜W(xué)性能評價→生物學(xué)評價（包括動物模擬試驗(yàn)）→臨床試驗(yàn)。醫(yī)療器械的安全性評價主要是指生物學(xué)評價。任何預(yù)期用于人體的材料或器械的選擇和評價應(yīng)按GB/T 42062的風(fēng)險管理原則進(jìn)行生物學(xué)評價。

問：重復(fù)使用的金屬材料制造的內(nèi)窺鏡手術(shù)器械，穩(wěn)定性研究資料應(yīng)關(guān)注哪些方面？

答：重復(fù)使用的金屬內(nèi)窺鏡手術(shù)器械會出現(xiàn)頭部松動、銷釘斷裂、密封件破裂漏氣等不良事件，故建議結(jié)合產(chǎn)品臨床實(shí)際使用及清洗、消毒/滅菌等情況，予以充分驗(yàn)證，證實(shí)在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的使用期限和/或使用次數(shù)內(nèi)，在正常使用、維護(hù)等要求下，產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。

問：對于免于臨床試驗(yàn)的第二類體外診斷試劑，能否采用人工制備樣本作為臨床評價試驗(yàn)樣本？

答：原則上，應(yīng)采用臨床真實(shí)樣本進(jìn)行研究。當(dāng)遇真實(shí)樣本濃度無法覆蓋檢測范圍時，應(yīng)充分闡述無法獲得的依據(jù)，酌情采用從類似病史患者獲取的混合樣本，一般而言，混合樣本不應(yīng)超過總樣本量的20%。如特定的臨床樣本無法獲得，可適當(dāng)采用稀釋或者經(jīng)處理去除分析物獲得低濃度樣本、添加分析物獲得高濃度樣本等人工制備樣本。人工制備樣本應(yīng)充分考慮樣本的背景信息，基質(zhì)效應(yīng)等影響因素。

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