上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬岳陽醫(yī)院麻醉科

近50年來，老齡化人口數(shù)量增加了兩倍，預(yù)計(jì)到2050年，60歲以上的老年人將占全球人口的25%左右。腰痛是該年齡段人群最常見的慢性疼痛，患病率為20%～50%，且60歲以后呈指數(shù)增長，到70-80歲時(shí)趨于穩(wěn)定?！度蚣膊∝?fù)擔(dān)研究》的數(shù)據(jù)顯示，腰痛是導(dǎo)致患者殘疾的主要原因，并與運(yùn)動恐懼癥、行動能力下降、日?；顒邮芟?、缺勤、過早退休、生活質(zhì)量差和過早死亡密切相關(guān)。此外，腰痛也是老年人濫用鎮(zhèn)痛藥的重要原因，其中高達(dá)70%的患者每天使用非處方鎮(zhèn)痛藥物進(jìn)行治療。老年患者用藥療效較差且不良反應(yīng)較嚴(yán)重，容易出現(xiàn)合并癥及跌倒等不良事件。因此，最新指南建議將針刺等非藥物療法作為治療老年慢性腰痛患者的首選。

針刺治療具有安全性高、低成本、副作用少等特點(diǎn)，目前廣泛應(yīng)用于成人慢性腰痛的治療。電針通過在針刺時(shí)施加不同頻率和強(qiáng)度的電刺激來增強(qiáng)和延長針刺治療的效果。迄今為止，尚無臨床證據(jù)證明電針對老年腰痛患者的治療效果。因此，在這項(xiàng)隨機(jī)對照臨床研究中，來自巴西圣保羅大學(xué)醫(yī)學(xué)院的研究團(tuán)隊(duì)選擇慢性非特異性腰痛的老年患者作為研究對象，采用針刺和安慰劑作為對照組，評估不同頻率的電針治療對老年慢性非特異性腰痛的療效。研究結(jié)果發(fā)表在2023年4月的Pain Physician雜志，古麻今醉中西合璧專欄對該文進(jìn)行編譯，以饗讀者。

方法  

這項(xiàng)三盲隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)在巴西的兩個(gè)州進(jìn)行。研究方案根據(jù)STRICTA和IMMPACT關(guān)于慢性疼痛治療效果臨床試驗(yàn)的建議制定并發(fā)表。該研究得到巴西圣保羅大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究倫理委員會的批準(zhǔn)。所有患者均簽署知情同意書。該研究通過WhatsApp應(yīng)用程序、社交網(wǎng)絡(luò)等媒體從社區(qū)招募了125名60歲以上的慢性非特異性腰痛患者，伴或不伴下肢牽涉性疼痛，且疼痛持續(xù)時(shí)間至少3個(gè)月。其他納入標(biāo)準(zhǔn)包括數(shù)字疼痛評分大于或等于4分（中度疼痛）；在有或沒有步態(tài)輔助裝置的情況下能獨(dú)立行走；能夠識字。排除標(biāo)準(zhǔn)包括：既往脊柱手術(shù)史；診斷為嚴(yán)重的脊柱病變（如癌癥、椎體骨折、脊柱感染和馬尾受壓）；對針刺存在恐懼；過去30天內(nèi)接受過針刺治療；使用輪椅的患者。

隨機(jī)分組和盲法  

將患者隨機(jī)分為5組：100Hz高頻電針組、2Hz低頻電針組、100Hz和2Hz交替頻率電針組、對照組（無電刺激）、安慰劑組(在穴位上放置艾條，針刺入使參與者只感覺到針刺，但未刺入皮膚；與對照組一樣，將電極連接到針上，但不施加電流)。對患者、研究人員和統(tǒng)計(jì)學(xué)人員施盲。（圖1）

理想的安慰劑組應(yīng)該無法區(qū)分實(shí)際干預(yù)與安慰劑。因此，為了確保該組的有效性，在最終評估時(shí)，患者被要求回答以下問題：“你感覺到針刺入皮膚了嗎？” “你認(rèn)為你被實(shí)施了針刺治療嗎？”

圖1 研究流程圖

結(jié)果指標(biāo)  

主要結(jié)果是疼痛強(qiáng)度，通過數(shù)字疼痛評定量表 (NPRS) 進(jìn)行評估。

次要結(jié)果包括：McGill疼痛問卷評估疼痛性質(zhì)；Roland Morris功能障礙問卷(RMDQ) 和五次坐立試驗(yàn)(FTSST)評估功能狀態(tài)；Beck抑郁量表(BDI)評估患者情緒；以及Start Back Screening Tool(SBST)分析社會心理因素。治療結(jié)束時(shí)，采用整體感知效應(yīng)（GPE）量表評估患者對治療改善的感受。

不良事件  

每次就診時(shí)，患者都會回答一份關(guān)于是否存在治療相關(guān)的不良反應(yīng)的調(diào)查問卷，并使用Likert量表從1（無癥狀）到5（非常嚴(yán)重的癥狀）進(jìn)行評分。如果出現(xiàn)嚴(yán)重不良癥狀，將進(jìn)行進(jìn)一步醫(yī)學(xué)評估，并由個(gè)人選擇是否繼續(xù)治療。

干預(yù)措施  

由2名具有6年以上臨床經(jīng)驗(yàn)的針灸師負(fù)責(zé)針刺治療。治療方案包括使用Sikuro DS100C 和 Accurate Pulse 585兩個(gè)設(shè)備行雙側(cè)電針，脈寬設(shè)為0.5 ms。根據(jù)世界衛(wèi)生組織 (WHO) 標(biāo)準(zhǔn)針刺位置定位針刺穴位。根據(jù)既往研究結(jié)果，選擇以下穴位包括BL23（腎俞）、BL25（大腸俞）、BL40（委中）、SP6（三陰交）和KI3（太溪）。每次治療持續(xù)30分鐘，每周兩次，持續(xù)5周。

統(tǒng)計(jì)分析  

數(shù)據(jù)分析遵循意向性分析原則，通過Shapiro-Wilk檢驗(yàn)評估數(shù)值變量正態(tài)分布情況。分類變量采用協(xié)方差分析，將性別、體重指數(shù)和體育鍛煉作為協(xié)變量，非正態(tài)分布變量采用非參數(shù)Kruskal-Wallis檢驗(yàn)，并用Bonferroni后檢驗(yàn)校正。組內(nèi)比較正態(tài)分布進(jìn)行t檢驗(yàn)，非正態(tài)分布進(jìn)行Wilcoxon檢驗(yàn)。通過卡方檢驗(yàn)對分類變量關(guān)聯(lián)性進(jìn)行分析。數(shù)值變量以平均值和標(biāo)準(zhǔn)差表示，分類變量以百分比表示。置信區(qū)間設(shè)為95%，顯著性水平為5%。

結(jié)果  

一般特征  

患者平均年齡為67.1歲，70.4%為女性。大多數(shù)為城市居民（96.8%），受過初等教育（36.8%），家庭月收入高達(dá)1500.00R$（46.4%）。此外，72人(57.6%)超重 (BMI > 27 kg/m2)，67人(53.6%)久坐，大多數(shù)吸煙(91.2%)或不飲酒(98.4%)（表2）?；悸匝吹钠骄鶗r(shí)間為13年，其中90人（72%）每天使用一種或多種鎮(zhèn)痛藥，其中92人（73.6%）報(bào)告服用藥物后疼痛有改善?；颊咝詣e、教育程度、體重指數(shù)、體育鍛煉、腰痛持續(xù)時(shí)間和每日使用鎮(zhèn)痛藥等變量存在統(tǒng)計(jì)差異。（表1） 

表1 納入患者的一般特征

主要結(jié)果  

治療前患者的疼痛強(qiáng)度為中度（NRS均值為6.8），治療結(jié)束時(shí)為輕度疼痛（NRS均值為1.9）。為了驗(yàn)證是否存在60歲以上慢性腰痛患者的有效電針頻率對三個(gè)電針組進(jìn)行比較，結(jié)果表明三組間無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（治療前P=0.40，治療后P=0.72）。各組在治療前和治療后的疼痛強(qiáng)度均顯著降低（Z=-4.21至-3.86；P <0.001）。組間比較中，僅對照組和安慰劑組在治療前以及電針組和安慰劑組在治療后（P=0.01）的疼痛強(qiáng)度存在顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。（表2、表3）

表2 三組電針組治療前后疼痛強(qiáng)度比較

表3 電針組與對照組及安慰劑組治療前后疼痛強(qiáng)度比較    

次要結(jié)果  

疼痛評級

治療前McGill疼痛問卷在電針組間比較存在顯著性差異。治療后McGill疼痛問卷中患者對疼痛的感覺（CI=2.95至4.41，P=0.00）、情感（CI=0.81至1.40，P=0.00）和評價(jià)（CI=0.34至0.52，P=0.0）均存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

功能障礙

組間比較中，治療前對照組與安慰劑組（P=0.014）、治療后電針組與安慰劑組（P=0.048）有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

情感狀態(tài)

電針組治療后焦慮顯著減輕（CI=0.66至1.81，P=0.00）。高頻電針組與低頻電針組之間存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P=0.00）。其余各組焦慮程度無顯著降低（CI=0.51至1.31，P=0.08）。

安慰劑效應(yīng)

盡管7名患者沒有感覺到針刺入皮膚，但他們都相信自己接受了真正的治療。

不良事件

無嚴(yán)重或非常嚴(yán)重的不良事件發(fā)生。（表4）

表4 三組電針組的次要結(jié)果比較    

討論  

這項(xiàng)研究首次闡述了不同頻率的電針并與手針和安慰劑比較其對老年腰痛患者的療效。結(jié)果顯示，與治療前相比，所有組患者的疼痛程度在治療后均有顯著減輕，但在組間比較中，僅電針組和安慰劑組之間存在統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異。本研究結(jié)果表明，電刺激的頻率范圍并不影響電針對老年慢性腰痛的鎮(zhèn)痛效應(yīng)，而主要與焦慮相關(guān)。傳統(tǒng)中醫(yī)認(rèn)為，針刺治療的頻率與穴位選擇同樣重要。然而，由于缺乏低頻和高頻參數(shù)的臨床研究，這些參數(shù)通常是任意選擇的。目前關(guān)于不同頻率的電針用于腰痛治療的研究較少，且大多數(shù)臨床試驗(yàn)將老年人排除在外，各研究間采用不同的電針方法，是否存在較好的電刺激頻率用于治療老年腰痛患者尚無研究證實(shí)。此外，手針實(shí)施時(shí)進(jìn)行手動刺激對獲得較好的治療效應(yīng)非常重要，因?yàn)檫@種刺激能夠促進(jìn)中樞神經(jīng)系統(tǒng)中阿片肽釋放從而產(chǎn)生鎮(zhèn)痛作用。電針通過定量且恒定的電刺激將保證更好的鎮(zhèn)痛效果，并且可以根據(jù)所使用的電刺激范圍釋放不同的腦神經(jīng)肽。但在本研究中，電針組并不優(yōu)于手針組。這些結(jié)果表明，對于老年患者，穴位的選擇可能是降低腰痛程度的最重要因素，在該穴位上實(shí)施任何較小的刺激都有可能增加鎮(zhèn)痛效應(yīng)，事實(shí)上，對照組在疼痛強(qiáng)度降低方面與電針組的結(jié)果非常相似，并且除了放置電極外，該組患者在治療過程中沒有接受任何針刺激。

此外，這項(xiàng)研究的主要結(jié)果表明，電針組和安慰劑組在治療后疼痛強(qiáng)度之間存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。安慰劑組治療前后在Roland-Morris問卷、Beck抑郁量表、McGill疼痛問卷和坐立試驗(yàn)獲得了較好的結(jié)果，與其他組相比，后兩項(xiàng)發(fā)現(xiàn)有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異。此外，MedRisk結(jié)果顯示該組老年患者的治療滿意度最高。

結(jié)論  

本研究的結(jié)果并未證實(shí)最初的假設(shè)，即存在更有效的電針頻率來治療老年患者非特異性腰痛，且電針并不優(yōu)于手法針刺或安慰劑治療。

·中西合璧述評：    

腰痛是老年患者常見的慢性疼痛之一，導(dǎo)致其生活質(zhì)量下降甚至失能。電針是一種結(jié)合電刺激和針刺治療的穴位刺激技術(shù)，既往研究表明電針可能比手針產(chǎn)生更強(qiáng)的鎮(zhèn)痛效應(yīng)。本研究選擇老年慢性腰痛患者作為研究對象，比較高頻、低頻、高低頻交替三種不同頻率的電針的臨床療效，同時(shí)將電針與手針或安慰劑進(jìn)行組間對比分析，結(jié)果表明沒有一種電針頻率對于治療老年慢性腰痛最有效，并且電針并不優(yōu)于手針或安慰劑治療。文章發(fā)表后有讀者對此結(jié)論提出質(zhì)疑，認(rèn)為假針刺組選擇與真針刺組相同的穴位，即使采用非穿透性的假針刺手法也會產(chǎn)生較大的特異性治療效果，這可能是導(dǎo)致本研究中真針刺與假針刺兩組療效缺乏顯著性差異的原因。對此疑問，作者認(rèn)為在該研究中安慰劑組的設(shè)計(jì)方法有科學(xué)證據(jù)可循，并引用了Zixian Chen等發(fā)表的“Sham Electroacupuncture Methods in Randomized Controlled Trials”研究結(jié)果，文中主要根據(jù)電針的進(jìn)針位置、進(jìn)針深度及電刺激總結(jié)了17種假電針方法，發(fā)現(xiàn)接受治療穴位不刺入或淺刺入且不使用電刺激的假電針組具有較高的療效結(jié)果陽性率。在本研究中安慰劑組在治療穴位上貼艾條后將針插入，這樣患者只感覺到針刺，但沒有穿透皮膚也沒有“得氣”感，作者認(rèn)為此安慰劑組的設(shè)計(jì)是合理的，且所有患者都相信他們已經(jīng)接受了真正的治療。

這項(xiàng)研究也存在一定局限性。由于COVID-19大流行，該研究沒有對患者進(jìn)行長期隨訪，因此無法評估研究結(jié)果是否具有中期及長期效應(yīng)。此外，這項(xiàng)研究納入的患者數(shù)量相對較少。因此，未來的電針研究需要更多大樣本高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)來驗(yàn)證其臨床療效。

譯稿：李彩霞   述評：許華     

原始文獻(xiàn)：

Torres SF, de Macedo ACB, Sakai RY, Bressan GCS, Dos Santos MBR, Marques AP. Effect of Different Frequencies of Electroacupuncture on Chronic Low Back Pain in Older Adults: A Triple-blind, Placebo-controlled, Randomized Clinical Trial. Pain Physician.2023;26(2):161-173.  

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