近日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布第十批國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)擬中選結(jié)果，62種藥品采購(gòu)成功，234家企業(yè)的385個(gè)產(chǎn)品獲得擬中選資格。其中，多款擬中選藥品的超低價(jià)格引發(fā)社會(huì)關(guān)注。

3分錢一片的阿司匹林能吃嗎？仿制藥一致性評(píng)價(jià)會(huì)不會(huì)變成“一次性評(píng)價(jià)”？集采中選藥在臨床使用中的療效有保證嗎？集采藥品大幅降價(jià)，企業(yè)還有錢創(chuàng)新嗎？……國(guó)家醫(yī)保局近日召開醫(yī)藥集中帶量采購(gòu)座談會(huì)，邀請(qǐng)國(guó)家藥監(jiān)局、中選醫(yī)藥企業(yè)、臨床和藥學(xué)專家、媒體、資本市場(chǎng)研究機(jī)構(gòu)代表參加。針對(duì)公眾關(guān)心的問題，“新華視點(diǎn)”記者采訪了有關(guān)各方。

一問：3分錢一片的阿司匹林能吃嗎？

據(jù)統(tǒng)計(jì)，本次集采中，有多款注射劑擬中選價(jià)格不足1元，最便宜的阿司匹林腸溶片以每片3.4分錢的價(jià)格引發(fā)熱議。不少人擔(dān)心，如此低價(jià)之下，藥品的臨床藥效能夠得到保障嗎？

浙江京新藥業(yè)股份有限公司是阿司匹林腸溶片的中選企業(yè)。“阿司匹林的生產(chǎn)工藝成熟，成本相對(duì)穩(wěn)定，3.4分錢中標(biāo)可以保質(zhì)保量滿足集采供應(yīng)。”該公司相關(guān)負(fù)責(zé)人說。

阿司匹林的主要成分是乙酰水楊酸。根據(jù)中國(guó)報(bào)告大廳數(shù)據(jù)，水楊酸市場(chǎng)價(jià)格區(qū)間大約在每噸11000元至13000元，即每公斤11元至13元。國(guó)內(nèi)一些化工服務(wù)平臺(tái)顯示，阿司匹林原料藥市場(chǎng)價(jià)格約為每公斤30元。

“我們能夠做到在保證藥品質(zhì)量的前提下，實(shí)現(xiàn)以量換價(jià)、薄利多銷?！本┬滤帢I(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人說，集采帶來的生產(chǎn)批量，使得產(chǎn)品在包衣等關(guān)鍵生產(chǎn)工序上效率提升，降低了損耗和檢測(cè)成本。較大規(guī)格包裝也有效控制了包裝成本。

北京醫(yī)院藥學(xué)部主任藥師胡欣表示，有些藥物主要依靠其有效成分發(fā)揮藥效，對(duì)制劑的要求并不高；只要原料藥的含量和質(zhì)量達(dá)標(biāo)，就基本不會(huì)存在藥效問題。

國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)司司長(zhǎng)丁一磊給出一組數(shù)據(jù)：截至目前，全國(guó)已使用9批集采中選藥品約2600億片（支），這說明集采藥品已經(jīng)深入百姓生活。

二問：仿制藥一致性評(píng)價(jià)會(huì)不會(huì)變成“一次性評(píng)價(jià)”？

國(guó)家藥品集采的“前置條件”是藥品要通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。這一制度為仿制藥通過集采進(jìn)入醫(yī)院設(shè)定了門檻，保障了公眾的用藥安全。但一次達(dá)標(biāo)能否代表永遠(yuǎn)達(dá)標(biāo)？人們擔(dān)心，仿制藥一致性評(píng)價(jià)會(huì)不會(huì)變成“一次性評(píng)價(jià)”？

對(duì)于過評(píng)品種的監(jiān)管，一直是藥品監(jiān)管部門的重點(diǎn)工作。近年來，國(guó)家藥監(jiān)局先后發(fā)布一系列管理辦法和技術(shù)指導(dǎo)原則，監(jiān)督指導(dǎo)企業(yè)嚴(yán)格按照通過一致性評(píng)價(jià)的工藝處方進(jìn)行生產(chǎn)，并嚴(yán)格按要求進(jìn)行變更申報(bào)。

與此同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局每年組織各地藥監(jiān)部門完成對(duì)集采中選企業(yè)的全覆蓋檢查和對(duì)中選品種的全覆蓋抽檢。自2019年至今，已經(jīng)覆蓋了前九批集采全部國(guó)產(chǎn)品種涉及的600余家企業(yè)。

記者從國(guó)家藥監(jiān)局獲悉，針對(duì)第十批集采的重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)品種，藥監(jiān)部門將繼續(xù)組織做好上述兩個(gè)“全覆蓋”檢查。同時(shí)，將對(duì)部分高風(fēng)險(xiǎn)品種（如價(jià)格過低品種）加強(qiáng)檢查力度，確保藥品質(zhì)量。

三問：集采中選藥在臨床使用中的療效有保證嗎？

據(jù)介紹，近年來，國(guó)家醫(yī)保局持續(xù)針對(duì)集采中選藥品開展臨床療效跟蹤，監(jiān)測(cè)仿制藥過評(píng)之后的質(zhì)量表現(xiàn)。2023年3月，首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院牽頭啟動(dòng)了針對(duì)第四、五批集采中選藥品的臨床療效與安全性真實(shí)世界評(píng)價(jià)研究，在不限定臨床干預(yù)措施的情況下，關(guān)注藥物在實(shí)際診療環(huán)境下的治療效果。

研究課題組組長(zhǎng)、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任藥師張?zhí)m介紹，該研究遴選了26個(gè)具有代表性、臨床應(yīng)用廣泛的藥品品種，共納入全國(guó)21個(gè)省份59家三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)的6萬余例患者臨床診療數(shù)據(jù)。

“結(jié)果表明，此次評(píng)價(jià)的26個(gè)集采中選仿制藥與原研藥在臨床效果和不良反應(yīng)方面無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異?！睆?zhí)m說。

截至目前，對(duì)集采中選藥品的幾輪真實(shí)世界評(píng)價(jià)研究，已覆蓋近百家三甲醫(yī)院30萬名患者的真實(shí)臨床數(shù)據(jù)，結(jié)果均顯示仿制藥與原研藥藥效一致。

四問：集采藥品大幅降價(jià)，企業(yè)還有錢、有意愿創(chuàng)新嗎？

創(chuàng)新藥研發(fā)周期長(zhǎng)、投入大、風(fēng)險(xiǎn)高。有公眾擔(dān)憂，集采藥品“壓價(jià)過狠”，會(huì)減少藥企營(yíng)收，間接影響企業(yè)在創(chuàng)新上的投入和積極性。

石藥控股集團(tuán)有限公司參與過全部10次國(guó)家藥品集采，總計(jì)中標(biāo)48個(gè)品種。該公司負(fù)責(zé)人說，參加集采的這些年，企業(yè)的研發(fā)投入增加了兩倍多，2023年研發(fā)投入約50億元，占成藥銷售的約20%，目前在研創(chuàng)新藥項(xiàng)目130余個(gè)。

“集采產(chǎn)品能夠充分利用現(xiàn)有產(chǎn)能貢獻(xiàn)穩(wěn)定的現(xiàn)金流，利潤(rùn)支撐還是要依賴創(chuàng)新藥，所以在創(chuàng)新力度上我們還會(huì)持續(xù)加大?！笔幖瘓F(tuán)負(fù)責(zé)人說。

中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院院長(zhǎng)常峰說，醫(yī)?；鹦枰陬A(yù)算約束下，優(yōu)化資源配置，提升人民健康福利。這就需要合理降低成熟藥品在醫(yī)保藥品支出中的比重，以增加對(duì)更多更具臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥的支出比重，為創(chuàng)新藥創(chuàng)造空間，提高人民整體健康福利。

五問：心臟支架等醫(yī)用耗材“跳水價(jià)”，會(huì)導(dǎo)致醫(yī)生過度醫(yī)療嗎？

有患者擔(dān)心，心臟支架的可及性提高，可能導(dǎo)致支架和藥物球囊等相關(guān)醫(yī)用耗材的濫用。

對(duì)此，丁一磊作出回應(yīng)：據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前已有400多萬名患者植入了700多萬個(gè)集采中選心臟支架；集采前后，平均每名患者的支架植入量都在1.5個(gè)左右，并不存在由集采引起的心臟支架使用增多問題。

另一類在納入集采后大幅降價(jià)的醫(yī)用耗材是人工關(guān)節(jié)。2021年9月人工關(guān)節(jié)納入集采，價(jià)格平均降幅約為80%，從動(dòng)輒三五萬元進(jìn)入“千元時(shí)代”。在2024年下半年的集采續(xù)簽中，價(jià)格又進(jìn)一步降低約6%。

如果人工關(guān)節(jié)的質(zhì)量得不到保障，會(huì)帶來翻修手術(shù)的增加。一些人擔(dān)憂：降價(jià)后的人工關(guān)節(jié)質(zhì)量會(huì)否下降？

“目前來看，這些集采產(chǎn)品在臨床實(shí)踐中展現(xiàn)出了可靠的性能，獲得了醫(yī)患雙方的認(rèn)可?！北本┐髮W(xué)人民醫(yī)院骨關(guān)節(jié)科主任醫(yī)師李志昌同時(shí)指出，人工關(guān)節(jié)在患者體內(nèi)的使用效果，需要長(zhǎng)期的觀察和真實(shí)世界數(shù)據(jù)支撐。他建議，積極開展人工關(guān)節(jié)真實(shí)世界研究項(xiàng)目，為集采政策的進(jìn)一步完善以及行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展提供理論依據(jù)和數(shù)據(jù)支持。

在采訪中，各方均表示，集采取得的成效毋庸置疑。在降低群眾藥費(fèi)負(fù)擔(dān)的同時(shí)，要實(shí)現(xiàn)規(guī)范藥品流通秩序、提高群眾用藥安全、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展等多重目標(biāo)的平衡，仍然需要不斷優(yōu)化規(guī)則，完善配套政策和服務(wù)，更好回應(yīng)民生關(guān)切。

另?yè)?jù)澎湃新聞報(bào)道

歷次國(guó)家組織的藥品集采中

手握大量原研藥的跨國(guó)藥企棄標(biāo)

或未中標(biāo)都會(huì)引發(fā)行業(yè)關(guān)注

跨國(guó)藥企為何退出第十批集采？

2024年9月份，一名患兒家屬在醫(yī)院開不出阿奇霉素原研藥的經(jīng)歷引發(fā)了大眾關(guān)于“進(jìn)口藥消失”的討論。記者在此前的報(bào)道中曾指出，仿制藥替代原研藥是行業(yè)趨勢(shì)，不愿意降價(jià)的跨國(guó)藥企在集采中選擇不中標(biāo)是一種正常的商業(yè)決策。由于不接受集采的降價(jià)，跨國(guó)藥企放棄集采覆蓋的院內(nèi)市場(chǎng)后，通常選擇走藥店或電商零售渠道繼續(xù)推廣這類藥物，這被認(rèn)為既保證了藥品供應(yīng)，也保證了企業(yè)利潤(rùn)。

對(duì)于跨國(guó)藥企未中標(biāo)的情況，國(guó)家醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人向記者表示，跨國(guó)企業(yè)是否投標(biāo)、是否中標(biāo)，既有商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)策略因素，也有競(jìng)爭(zhēng)力和市場(chǎng)地位因素。在創(chuàng)新藥賽道中，跨國(guó)藥企大舉開拓中國(guó)市場(chǎng)。國(guó)家醫(yī)保局連續(xù)7年開展醫(yī)保目錄談判，540種藥品納入醫(yī)保目錄，其中西藥451種，外資藥占比近50%。新藥上市后進(jìn)入醫(yī)保目錄的時(shí)間從過去平均近5年縮短到不到2年。集采擠出的醫(yī)保費(fèi)用主要轉(zhuǎn)化為對(duì)更多創(chuàng)新藥的支持。近年還出現(xiàn)了首個(gè)全球新藥在華首發(fā)上市，讓中國(guó)患者先于國(guó)外患者獲益。

國(guó)家醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人還指出，在不同賽道是否中選，與企業(yè)的比較優(yōu)勢(shì)有關(guān)，是市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的客觀結(jié)果，也是企業(yè)自身權(quán)衡的結(jié)果。自身稟賦不同的企業(yè)會(huì)在市場(chǎng)中選擇最合適自己發(fā)展的方向，這本身也促進(jìn)了整個(gè)經(jīng)濟(jì)資源配置更有效率，不用強(qiáng)求某一類型企業(yè)必須在所有賽道中都領(lǐng)先。我們歡迎不同類型的企業(yè)在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中體現(xiàn)其優(yōu)勢(shì)，歡迎外資創(chuàng)新藥進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，也歡迎過專利期原研藥留在中國(guó)市場(chǎng)，為我國(guó)患者提供多元的藥品供應(yīng)。

在第十批藥品集采開標(biāo)后不久，2024年12月19日，第五批國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)在天津開標(biāo)產(chǎn)生中選結(jié)果。上述國(guó)家醫(yī)保局負(fù)責(zé)人表示，盡管這些頭部外資企業(yè)在與仿制藥同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)的藥品集采中沒中選，但在競(jìng)爭(zhēng)規(guī)則幾乎完全一致的第五批高值耗材集采中，報(bào)出最低價(jià)的都是跨國(guó)企業(yè)。這兩場(chǎng)幾乎同時(shí)進(jìn)行，幾乎同樣規(guī)則的集采，反映出部分跨國(guó)藥企在仿制藥競(jìng)爭(zhēng)中沒有優(yōu)勢(shì)，而一些中國(guó)藥企在仿制藥上持續(xù)發(fā)力，生產(chǎn)能力、質(zhì)量控制和成本控制能力具有明顯優(yōu)勢(shì)，同時(shí)，也反映出我國(guó)一些企業(yè)在高值耗材領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)還不充分。

本文綜合自：新華社、澎湃新聞

微信編輯：泰妮

校對(duì)：佳思敏

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