首頁(yè) 資訊 FDA推動(dòng)改善血氧儀在不同膚色人群中的準(zhǔn)確性

FDA推動(dòng)改善血氧儀在不同膚色人群中的準(zhǔn)確性

來(lái)源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2025年04月22日 08:52

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于周一發(fā)布了一項(xiàng)新的聯(lián)邦提案，呼吁對(duì)脈搏血氧儀——一種常用的測(cè)量血氧水平的設(shè)備——實(shí)施更嚴(yán)格的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。

為什么這很重要

該機(jī)構(gòu)的提案旨在通過(guò)解決醫(yī)療技術(shù)中存在的種族偏見(jiàn)，特別是針對(duì)脈搏血氧儀在膚色較深的人群中可能出現(xiàn)的讀數(shù)不準(zhǔn)確問(wèn)題，邁出重要的一步。脈搏血氧儀是醫(yī)院和診所的常用設(shè)備，通過(guò)分析光線透過(guò)指尖的情況來(lái)估算血液中的氧氣水平。在新冠疫情期間，準(zhǔn)確的氧氣監(jiān)測(cè)對(duì)于患者的治療至關(guān)重要。

然而，研究已經(jīng)發(fā)出警告，指出這些設(shè)備經(jīng)常高估黑人患者的氧氣水平。這種差異可能導(dǎo)致治療延遲和增加健康風(fēng)險(xiǎn)。

需要知道的內(nèi)容

為了應(yīng)對(duì)這些問(wèn)題，F(xiàn)DA提議了新的草案建議，要求制造商采用更嚴(yán)格的研究設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)驗(yàn)證措施。FDA的建議旨在加強(qiáng)監(jiān)管監(jiān)督，包括臨床研究應(yīng)至少涉及150名參與者，其中至少25%的參與者應(yīng)具有較深的皮膚色素沉著，并使用多種方法評(píng)估皮膚色素沉著，包括視覺(jué)評(píng)估和基于光的黑色素測(cè)量。

該指南適用于醫(yī)療環(huán)境中使用的專業(yè)級(jí)血氧儀，而不適用于未受監(jiān)管的柜臺(tái)銷(xiāo)售型號(hào)。盡管已經(jīng)在使用的舊設(shè)備不會(huì)立即受到影響，但尋求批準(zhǔn)更新或修改的制造商將需要遵守新標(biāo)準(zhǔn)。

這一舉措反映了醫(yī)療保健領(lǐng)域日益增長(zhǎng)的認(rèn)識(shí)，即解決種族不平等問(wèn)題，并確保醫(yī)療工具對(duì)所有患者都有效，無(wú)論其膚色如何。該提案是在2022年開(kāi)始的一系列由FDA主導(dǎo)的會(huì)議和研究之后提出的，旨在解決醫(yī)療技術(shù)中的差異。

人們的反應(yīng)

FDA設(shè)備和放射健康中心主任Michelle Tarver博士表示：“這份草案指南與FDA更廣泛的承諾一致，旨在幫助促進(jìn)高質(zhì)量、安全有效的醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)。我們的草案建議基于最佳可用科學(xué)，以幫助解決脈搏血氧儀因個(gè)人膚色不同而表現(xiàn)各異的問(wèn)題。”