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這些新藥優(yōu)先審評審批！國家藥監(jiān)局最新消息

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2025年05月20日 09:04

7月5日，國務院新聞辦舉行“權威部門話開局”系列主題發(fā)布會，介紹“強化藥品監(jiān)管切實保障人民群眾用藥安全”有關情況。

藥品抽檢總體合格率達99.4%

上半年有24個創(chuàng)新藥獲批上市

會上，國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅介紹，國家藥監(jiān)局自成立以來，持續(xù)深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，持續(xù)強化藥品全生命周期質量監(jiān)管，有效維護了藥品安全形勢的總體穩(wěn)定。近年來，國家藥品抽檢總體合格率已經從97.1%提升到了99.4%。

藥品醫(yī)療器械審評審批制度有序推進，審評審批流程持續(xù)優(yōu)化，一大批創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。截至目前，累計批準創(chuàng)新藥品130個、批準創(chuàng)新醫(yī)療器械 217個，僅今年上半年就有24個創(chuàng)新藥獲批上市，多款罕見病藥物、國產體外膜肺氧合治療產品(ECMO)等高水平藥械上市，有力滿足人民群眾健康需要。

關注罕見病用藥需求

新藥優(yōu)先審評審批

國家藥品監(jiān)督管理局副局長黃果稱，目前在所有藥品上市申請中，罕見病新藥的審評審批時限是最短的。

黃果介紹，從2018年起，國家藥監(jiān)局建立專門通道，在審評審批環(huán)節(jié)，對包括罕見病用藥在內的臨床急需境外新藥，實行單獨排隊、鼓勵申報、加快審評。有23個罕見病新藥通過專門通道獲批進口上市。到2020年，進一步明確了優(yōu)先審評程序，將具有明顯臨床價值的罕見病新藥納入優(yōu)先審評審批程序。

針對罕見病單病種發(fā)病率極低特點，藥物研究難度遠遠超過其他常見多發(fā)病的特殊性，黃果稱，對治療罕見病的創(chuàng)新藥給予了特殊政策傾斜，藥品審評機構對罕見病新藥實行早期介入、研審聯(lián)動、全程服務，組建專門的審評團隊跟進罕見病新藥的創(chuàng)新研發(fā)。允許企業(yè)滾動遞交研究資料，在溝通交流、核查檢驗、綜合審評等重點環(huán)節(jié)，建立了無縫銜接機制。

黃果稱，2018年以來，中國批準上市的進口和國產罕見病用藥已經達到了68個。“下一步，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)關注罕見病用藥需求?！秉S果說。

已有31個中藥新藥上市

中成藥抽檢合格率長期穩(wěn)定98%

國家藥品監(jiān)督管理局副局長趙軍寧介紹，近年來，國家藥監(jiān)局持續(xù)深化中藥審評審批制度改革，不斷完善中藥全鏈條全生命周期監(jiān)管體系。

今年2月份出臺了《中藥注冊管理專門規(guī)定》，調整中藥注冊分類，創(chuàng)新構建中醫(yī)藥理論、人用經驗和臨床試驗“三結合”的中藥注冊審評證據(jù)體系。2018年至今，已經批準31個中藥新藥上市，不斷滿足公眾用藥需求。

同時，國家藥監(jiān)局積極構建以國家藥品標準為主體、省級標準為補充的中藥標準體系。頒布實施2020版《中國藥典》，收載中藥標準2711個，其中新增117種，修訂452種。還首次頒布了國家中藥飲片炮制規(guī)范，目前收載61個品種規(guī)格。在穩(wěn)妥結束中藥配方顆粒試點的同時，加快制定中藥配方顆粒標準，目前制定發(fā)布國家標準248個，完成省級標準備案近7000個，涉及品種約700個。

此外，國家藥監(jiān)局出臺了《關于進一步加強中藥科學監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》，全面加強中藥全產業(yè)鏈監(jiān)管。中藥飲片抽檢質量整體合格率由2018年的88%上升到目前的97%左右，中成藥整體合格率長期穩(wěn)定在98%以上。

解決藥品說明書“看不清”

將推出大字版說明書

焦紅在發(fā)布會上介紹，就藥品說明書管理，將解決藥品說明書看不清的問題，推動藥品說明書適老化改革試點工作?！?strong>我們將選擇部分老年人常用的口服、外用藥相關制劑，要求持有人提供簡化版藥品說明書，就是我們通常說的大字版藥品說明書。”焦紅說。

她還表示，將鼓勵企業(yè)進一步提供語音播報和盲文服務。

對集采藥品將實行“一品一檔”監(jiān)管

在加強集采中選產品質量監(jiān)管、保障用藥用械安全可及方面，國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和介紹，自國家集采工作開展以來，國家藥監(jiān)局每年部署開展專項監(jiān)管工作，實現(xiàn)對國家集采中選藥品和醫(yī)療器械開展生產企業(yè)監(jiān)督檢查，在產產品抽檢、藥品不良反應（醫(yī)療器械不良事件）監(jiān)測“三個全覆蓋”。檢查涉及藥品生產企業(yè)近600家、醫(yī)療器械生產企業(yè)近170家；產品抽檢涉及333個藥品品種、15個醫(yī)療器械品種，有力保障了集采藥品和醫(yī)療器械的質量安全。同時，全面強化企業(yè)主體責任落實和地方監(jiān)管責任落實，從監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良反應（不良事件）監(jiān)測等工作情況來看，國家集采中選的藥品和醫(yī)療器械質量安全狀況良好。

下一步，國家藥監(jiān)局將持續(xù)加大國家集采中選產品監(jiān)管力度。在藥品方面，將繼續(xù)要求省級藥品監(jiān)管部門對集采中選藥品持有人和生產企業(yè)實行“一企一策、一品一檔”；在醫(yī)療器械方面，對血管支架、人工關節(jié)和骨科脊柱類產品等國家集采中選產品實行清單管理，將國家集采中選的醫(yī)療器械納入國家抽檢。

據(jù)估算，2022年，僅藥品和醫(yī)療器械的網(wǎng)絡銷售額已達到2924億元，預計2023年將超過3500億元，市場規(guī)模巨大。

編輯 | 張芷瑩 責編 | 張秀麗

綜合來源 | 中國衛(wèi)生雜志、廣東新聞聯(lián)播、中國網(wǎng)

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