國家藥監(jiān)局第二任局長上任，今年多次提及知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)、審評審批制度改革、執(zhí)法聯(lián)動(dòng)、信息化監(jiān)管等問題。

01、外科醫(yī)生出身多年衛(wèi)健系統(tǒng)工作經(jīng)驗(yàn)

9月6日，人社部發(fā)布國務(wù)院任免國家工作人員通知，李利被任命為國家藥品監(jiān)督管理局局長。

改革開放以來，醫(yī)藥監(jiān)管部門經(jīng)歷多次調(diào)整。1978年，藥品監(jiān)管總局成立，直屬國務(wù)院；2013年改為國家食品藥品監(jiān)督管理總局；2018年機(jī)構(gòu)改革后，不再保留國家食品藥品監(jiān)督管理總局，組建國家藥品監(jiān)督管理局，焦紅任首任局長。

國家藥監(jiān)局由國家市場監(jiān)督管理總局管理，下設(shè)綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)司、藥品監(jiān)督管理司、醫(yī)療器械監(jiān)督管理司、化妝品監(jiān)督管理司、藥品注冊管理司（中藥民族藥監(jiān)督管理司）、醫(yī)療器械注冊管理司等，負(fù)責(zé)藥品、化妝品、醫(yī)療器械的注冊并實(shí)施監(jiān)督管理。

如今李利上任，成為國家藥監(jiān)局第二任局長。

公開資料顯示，李利生于1962年，1981年從贛南醫(yī)學(xué)專科學(xué)校醫(yī)療系醫(yī)療專業(yè)畢業(yè)后進(jìn)入醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)工作，成為江西省大余縣人民醫(yī)院外科醫(yī)生，在大余縣醫(yī)院工作的12年內(nèi)先后任該院的外科副主任、外科主任、院長。

1993年11月，李利從醫(yī)院進(jìn)入衛(wèi)生局，任江西省大余縣衛(wèi)生局局長；1994年12月至1999年7月，任贛州地區(qū)衛(wèi)生局副局長、贛州地區(qū)人民醫(yī)院院長；1999年7月起，李利先后任原江西省衛(wèi)生廳副廳長、廳長、黨組書記，原江西省衛(wèi)計(jì)委主任、黨組書記等職；2016年12月至2018年3月任江西省副省長。

2018年3月起，李利任國家市場監(jiān)督管理總局黨組成員，國家藥品監(jiān)督管理局黨組書記、副局長。

02、多次提及知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)重視審評審批制度改革

今年以來，李利多次在調(diào)研工作中提及知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)、審評審批制度改革等問題。

2023年以來李利部分署名文章及調(diào)研工作相關(guān)報(bào)道   詞頻統(tǒng)計(jì)情況

制圖：賽柏藍(lán)

2023年全國兩會期間，李利作為全國政協(xié)委員提出要“營造有利于醫(yī)藥創(chuàng)新的政策環(huán)境，讓企業(yè)付出的創(chuàng)新成本得到應(yīng)有回報(bào)，形成醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的良性循環(huán)”。

針對進(jìn)一步推進(jìn)藥品審評審批制度改革和醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)政策協(xié)同、相向發(fā)力，李利建議——要更加重視知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，加快專利法實(shí)施細(xì)則修訂，對藥品專利期限補(bǔ)償制度進(jìn)行細(xì)化規(guī)定；推進(jìn)審評工作重心前移，完善研審聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制，強(qiáng)化對創(chuàng)新藥的研發(fā)指導(dǎo)，制定發(fā)布更多技術(shù)指導(dǎo)原則；對于防治嚴(yán)重危及生命疾病、尚無有效治療手段等的臨床急需藥品，豐富完善多渠道多層次的溝通交流模式，指導(dǎo)申請人研發(fā)創(chuàng)新和高質(zhì)量申報(bào)。

國家藥監(jiān)局9月6日公布的《2022年度藥品審評報(bào)告》顯示，近三年新冠疫情使得國際多中心臨床試驗(yàn)受阻，醫(yī)藥研發(fā)整體環(huán)境不利，申請人無法按時(shí)限返回藥品注冊申請的補(bǔ)充資料，藥品審評審批進(jìn)度也受到影響。

但總體來看，2022年全年，國家藥監(jiān)局藥品審評中心審評通過建議批準(zhǔn)創(chuàng)新藥21個(gè)，含3個(gè)首創(chuàng)新藥（First-in-Class）；批準(zhǔn)兒童用藥66個(gè)，創(chuàng)歷史新高；使10個(gè)中藥新藥（包含中藥提取物）獲批上市。

在跨國藥企原研藥引入方面，截至2022年底，已發(fā)布的三批81個(gè)臨床急需境外新藥中，已有54個(gè)品種提出注冊申請，均已獲批上市，按時(shí)限審結(jié)率達(dá)100%。

李利指出，醫(yī)藥研發(fā)具有高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、長周期的特點(diǎn)，一種新藥上市投入巨大，且涉及藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床試驗(yàn)、申報(bào)注冊和上市等漫長過程，研發(fā)過程中充滿巨大的不確定性。高風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)當(dāng)有高回報(bào)。

同時(shí)，完善加快注冊上市審批通道，對具有突出臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥加快批準(zhǔn)上市，鼓勵(lì)并扶持用于重大疾病救治新藥的研制，也將有利于我國從制藥大國向制藥強(qiáng)國轉(zhuǎn)型。

03、強(qiáng)調(diào)執(zhí)法聯(lián)動(dòng)、全國信息互聯(lián)互通

在日常監(jiān)管工作中，李利多次強(qiáng)調(diào)稽查協(xié)同、執(zhí)法聯(lián)動(dòng)。

今年5月中旬，李利在河北督查調(diào)研時(shí)提出要“深化跨省域監(jiān)管互認(rèn)互信、聯(lián)查聯(lián)審、共建共享”，持續(xù)推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和能力建設(shè)，健全完善風(fēng)險(xiǎn)會商、線索移送、應(yīng)急處置等工作機(jī)制，強(qiáng)化檢查稽查協(xié)同和執(zhí)法聯(lián)動(dòng)。

在4月中旬針對大灣區(qū)、長三角地區(qū)的調(diào)研工作中，李利也提到“強(qiáng)化檢查稽查協(xié)同和執(zhí)法聯(lián)動(dòng)，建立完善跨部門、跨區(qū)域、跨層級的綜合監(jiān)管機(jī)制”。

同時(shí)加強(qiáng)與地方藥品監(jiān)管部門工作銜接，高效響應(yīng)地方需求，凝聚區(qū)域監(jiān)管合力，著力打造推動(dòng)區(qū)域高質(zhì)量一體化發(fā)展的實(shí)踐平臺、深化審評審批制度改革的合作平臺、服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的孵化平臺。

其今年發(fā)表于《機(jī)關(guān)黨建研究》的署名文章中同樣表示，在二十大戰(zhàn)略部署的“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路下，要強(qiáng)化監(jiān)管協(xié)同，“構(gòu)建全方位、多層次、立體化的藥品監(jiān)管體系”。

除了部門協(xié)同，通過智慧監(jiān)管平臺建立全國互聯(lián)互通的監(jiān)管系統(tǒng)也是李利強(qiáng)調(diào)的重點(diǎn)內(nèi)容之一。

今年2月，李利在國家藥監(jiān)局信息中心考察調(diào)研智慧監(jiān)管工作時(shí)強(qiáng)調(diào)，要充分發(fā)揮監(jiān)管數(shù)據(jù)中心、智慧監(jiān)管平臺的作用，推進(jìn)全國藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)互聯(lián)互通，提升數(shù)據(jù)共享、業(yè)務(wù)協(xié)同水平；同時(shí)拓展藥品電子追溯體系的覆蓋面，持續(xù)創(chuàng)新品種檔案、信用檔案應(yīng)用場景，加強(qiáng)監(jiān)管大數(shù)據(jù)分析，推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)智能識別、智能評估、智能處置等。

END

作者 | 陳芋

來源 | 賽柏藍(lán)

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