近日，CDE發(fā)布《2024年度藥品審評報告》（以下簡稱報告）。《報告》全面總結了過去一年我國藥品審評審批工作的進展與成果?！秷蟾妗凤@示，2024 年藥品注冊申請受理量與審結量均顯著增長，創(chuàng)新藥審批效率持續(xù)提升，罕見病、兒童用藥等重點領域保障力度進一步加強。

《報告》顯示，2024 年，CDE 受理各類藥品注冊申請 19,563 件，同比增長 5.73%，其中技術審評類申請 15,318 件（+16.46%）。審結量達 18,259 件，同比增長 16.20%，其中技術審評類 13,913 件（+30.74%）?；瘜W原料藥注冊申請受理量同比激增 30.03%，顯示本土創(chuàng)新活力持續(xù)釋放。

2024 年，國家藥監(jiān)局批準創(chuàng)新藥 48 個品種（涵蓋抗腫瘤、內(nèi)分泌、神經(jīng)系統(tǒng)等領域，如 “脯氨酸加格列凈片”“侖卡奈單抗注射液” 等。），其中 17 個通過優(yōu)先審評審批程序，11 個附條件批準上市。值得關注的是，35.4% 的創(chuàng)新藥納入優(yōu)先審評，27.1% 在臨床試驗期間進入突破性治療藥物程序。罕見病用藥獲批 55 個品種，20 個通過優(yōu)先程序加速上市（如治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥的 “鹽酸伊普可泮膠囊”）；兒童用藥批準 106 個品種，覆蓋 71 個上市許可申請，其中 20 個品種通過優(yōu)先程序加快上市（如 “硫酸阿托品滴眼液” 用于延緩兒童近視進展）。

CDE 全年發(fā)布技術指導原則 73 個，涵蓋放射性藥物、細胞基因治療、中藥改良型新藥等前沿領域，進一步完善審評標準體系。同時，推動 ICH 指導原則全面實施，6 個 ICH 指導原則落地，包括《Q14: 分析方法開發(fā)》《M12: 藥物相互作用》等，顯著提升我國藥品監(jiān)管與國際規(guī)則的一致性。

圍繞細胞治療、mRNA 疫苗、罕見病藥物等領域，CDE 組織實施 38 項監(jiān)管科學研究，形成 25 個技術指導原則。其中，多糖結合疫苗、mRNA 疫苗研發(fā)技術標準的突破，推動 7 個多糖結合疫苗進入臨床，10 個含新型佐劑疫苗獲批臨床試驗。

2024 年，CDE 辦理溝通交流會議 4,912 次，面對面會議同比增加 12.91%。通過 “藥審云課堂” 開展 12 期線上培訓，覆蓋 15 萬人次，并赴東北、京津冀、長三角等地舉辦線下培訓 10 場，針對性解決企業(yè)研發(fā)痛點。

CDE 表示，將繼續(xù)深化審評審批改革，推進優(yōu)化藥品補充申請試點，加快臨床急需藥品審評，支持全球多中心臨床試驗，完善中藥審評體系，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為保障公眾用藥安全有效貢獻力量。

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