藥品審評嚴格“準入”加大提速

來源: 轉(zhuǎn)載自北京安邦信息 發(fā)布日期: 2015/11/19 0

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    在連續(xù)出臺多項政策后，11月12日國家食品藥品監(jiān)管總局（CFDA）發(fā)布了《關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》，并于當日起實施。公告強調(diào)提高仿制藥審批標準，實行同品種集中審評，作為年中藥品集中審評的系列配套文件，新藥審評的嚴格準入和集中提速意味著藥審工作的不斷深入。新藥注冊審批速度慢是我國一項歷史性的問題，根據(jù)食藥監(jiān)總局公布的《2014年度藥品審評報告》顯示，2014年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心完成了5261個藥品注冊申請的技術審評，較2013年的審評完成量增加12.9%，但待審任務積壓仍為18597件，這一數(shù)字較2013年待審任務總量又增加了4362個。今年“兩會“期間，在醫(yī)藥界全國人大代表政協(xié)委員座談會上，食藥監(jiān)總局副局長吳湞明確曾表示要通過“三年時間實現(xiàn)動態(tài)審評”，解決評審緩慢問題。與此同時，國內(nèi)已批準上市的藥品中，還存在明顯的質(zhì)量差異，低質(zhì)量藥品巨大的成本優(yōu)勢導致劣幣驅(qū)逐良幣，令企業(yè)缺乏提升質(zhì)量的動力。如何從源頭理清申報注冊的通道，讓創(chuàng)新藥快速過審，使為鉆申報之便簡單改劑型換包裝的“偽新藥”被拒之門外成為一項重要課題。而此次對提高仿制藥審批標準、優(yōu)化臨床試驗申請的審評審批、實行同品種集中審評、嚴格審查藥品的安全性和有效性、加快臨床急需等藥品的審批、嚴懲臨床試驗數(shù)據(jù)造假行為等十項內(nèi)容的詳細規(guī)定，無論是對仿制藥還是大量專利失效的外資跨國企業(yè)的原研品種都是一件長遠利好的政策導向。

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