1月31日，香港交易所網(wǎng)站正式掛出諾輝健康PHIP版招股書(shū)。癌癥早期篩查產(chǎn)品制造商「諾輝健康」即將赴港上市，集資最多3億美元(約23.3億港元)，高盛和瑞銀為聯(lián)席保薦人。

「諾輝健康」成立于2015年，專注于高發(fā)癌癥的居家早篩，希望通過(guò)篩查及早期檢測(cè)實(shí)現(xiàn)癌癥的預(yù)防與治愈。「諾輝健康」旗下的兩款結(jié)直腸癌篩查產(chǎn)品（常衛(wèi)清和噗噗管）已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)并正式開(kāi)始商業(yè)化。此外，公司擁有兩款適用于胃癌和宮頸癌篩查的在研產(chǎn)品管線以及旗下所有已上市和管線產(chǎn)品的全球產(chǎn)權(quán)。

目前，「諾輝健康」的股東包括君聯(lián)資本、鼎佩集團(tuán)、軟銀中國(guó)資本、啟明創(chuàng)投、Rock Springs（美國(guó)癌癥早篩標(biāo)桿Exact Sciences投資方）、Omniscience Partners、Sherpa Healthcare、禮來(lái)亞洲基金、OrbiMed、CR-CP Fund、Cormorant及Octagon Capital。

癌癥早篩在臨床上具有極大的社會(huì)經(jīng)濟(jì)價(jià)值。在癌前病變時(shí)發(fā)現(xiàn)并進(jìn)行治療，能夠有效預(yù)防腸癌，平均花費(fèi)8000多元；對(duì)早期腸癌進(jìn)行及時(shí)治療可將生存率提高到90%；一旦到了Ⅳ期，患者就只有10%的生存機(jī)會(huì)，平均花費(fèi)也將高達(dá)20萬(wàn)以上?！督】抵袊?guó)行動(dòng)──癌癥防治實(shí)施方案(2019-2022 年)》也提出：2022年高發(fā)地區(qū)重點(diǎn)癌種(其中包括結(jié)直腸癌、胃癌及宮頸癌)篩查率要提高至不低于55%。

據(jù)「諾輝健康」招股書(shū)，中國(guó)的結(jié)直腸癌、胃癌、宮頸癌三大癌腫篩查市場(chǎng)預(yù)計(jì)將分別于2030年達(dá)到198、157、133億元的規(guī)模?！钢Z輝健康」產(chǎn)品管線也相應(yīng)涵蓋這三個(gè)癌種。

「諾輝健康」產(chǎn)品管線圖

「諾輝健康」旗下產(chǎn)品常衛(wèi)清是中國(guó)首個(gè)獲批的適用于非侵入性居家使用的結(jié)直腸癌早篩檢測(cè)產(chǎn)品，獲得國(guó)家多項(xiàng)權(quán)威臨床共識(shí)推薦。常衛(wèi)清對(duì)結(jié)直腸癌及進(jìn)展期腺瘤的靈敏度分別達(dá)95.5%及63.5%，整體特異性為87.1%，而對(duì)結(jié)直腸癌的NPV為99.6%，對(duì)結(jié)直腸癌及進(jìn)展期腺瘤的PPV則合共為46.2%。根據(jù)弗若斯特沙利文，基于所得的公開(kāi)數(shù)據(jù)，常衛(wèi)清展示出全球業(yè)內(nèi)最佳臨床效果。

常衛(wèi)清及所使用的多靶點(diǎn)糞便FIT-DNA聯(lián)合檢測(cè)技術(shù)所獲指南及臨床共識(shí)推薦

結(jié)直腸癌篩查產(chǎn)品噗噗管為中國(guó)首個(gè)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于結(jié)直腸癌篩查的自檢FIT篩查產(chǎn)品，用于測(cè)試與結(jié)直腸癌相關(guān)的血紅蛋白生物標(biāo)記。根據(jù)弗若斯特沙利文分析，就銷量及銷售收入而言，該產(chǎn)品為2019年中國(guó)最暢銷的自檢FIT篩查產(chǎn)品。

這兩款產(chǎn)品均為「諾輝健康」在結(jié)直腸癌篩查領(lǐng)域的布局。常衛(wèi)清的目標(biāo)客戶為中國(guó)結(jié)直腸癌高危人群（于2019年有1.2億人），噗噗管的目標(biāo)客戶為中國(guó)大眾市場(chǎng)人群（于2019年有6.3億人）。

在胃癌和宮頸癌領(lǐng)域，「諾輝健康」旗下產(chǎn)品幽幽管是基于糞便的自檢胃癌篩查測(cè)試，已于2020年完成注冊(cè)試驗(yàn)，并已于2020年11月向國(guó)家藥監(jiān)局提交注冊(cè)申請(qǐng)；宮證清是非侵入性家用尿液宮頸癌篩查測(cè)試產(chǎn)品，預(yù)期將于2021年啟動(dòng)注冊(cè)試驗(yàn)。在家用型尿液宮頸癌篩查測(cè)試領(lǐng)域，中國(guó)目前沒(méi)有產(chǎn)品獲批。

此外，「諾輝健康」北京及杭州經(jīng)營(yíng)GMP認(rèn)證的PCR實(shí)驗(yàn)室測(cè)試設(shè)施總測(cè)試產(chǎn)能為每年150萬(wàn)次測(cè)試，廣州實(shí)驗(yàn)室測(cè)試設(shè)施將于2021年第一季全面投入運(yùn)作，預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)每年新增50萬(wàn)次測(cè)試產(chǎn)能。

招股書(shū)披露在報(bào)告期內(nèi)，「諾輝健康」“截至2018年及2019年12月31日止年度以及截至2020年6月30日止六個(gè)月，產(chǎn)生的虧損凈額分別為人民幣224.9 百萬(wàn)元、人民幣106.5百萬(wàn)元及人民幣552.9百萬(wàn)元?！备鶕?jù)會(huì)計(jì)信息謹(jǐn)慎性要求，公司優(yōu)先股公允價(jià)值損益在資產(chǎn)負(fù)債表中被列為負(fù)債項(xiàng)目。

集團(tuán)負(fù)債上漲的主要原因來(lái)自集團(tuán)發(fā)行的一系列優(yōu)先股，并將該金融工具欄為公允價(jià)值計(jì)入損益的金融負(fù)債。當(dāng)集團(tuán)估值上漲，相應(yīng)的金融負(fù)債也隨之上漲，但實(shí)際上這部分屬于會(huì)計(jì)虧損而非經(jīng)營(yíng)虧損，不影響公司的實(shí)際運(yùn)營(yíng)。據(jù)招股書(shū)，公司扣除優(yōu)先股虧損，其他金融負(fù)債變動(dòng)的公允價(jià)值虧損，以及股份為基礎(chǔ)的付款開(kāi)支等非經(jīng)營(yíng)性損益后凈虧損在2018年、2019年和2020上半年分別為0.77億元、1.24億元和0.54億元。

同時(shí)公司報(bào)表顯示，公司銀行存款及三個(gè)月以上定期存款截至2020年9月30日為6.53億。2019年公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)現(xiàn)金流出凈額0.75億，2020年6月30日經(jīng)營(yíng)活動(dòng)現(xiàn)金流出凈額0.6億，資金充裕。

從公司收入端來(lái)看，2018年及2019年，「諾輝健康」實(shí)現(xiàn)營(yíng)收分別為1881萬(wàn)元和5830萬(wàn)元，作為市場(chǎng)開(kāi)創(chuàng)者，充分拿到了中國(guó)結(jié)直腸癌篩查市場(chǎng)的增長(zhǎng)紅利。2020年上半年「諾輝健康」實(shí)現(xiàn)營(yíng)收1050萬(wàn)元。招股書(shū)中公司的說(shuō)明是“由于限制進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，全球COVID-19爆發(fā)已嚴(yán)重影響癌癥篩查行業(yè)。體檢中心為我們的主要銷售渠道，因此，我們于2020年上半年的銷量、收入及盈利能力受到COVID-19爆發(fā)的負(fù)面影響?！?/p>

據(jù)招股書(shū)介紹，隨著國(guó)內(nèi)疫情減緩，“常衛(wèi)清的出貨量于2020年下半年迅速恢復(fù)，于2020年第三季度及2020年10月分別錄得約61,400單位及23,100單位，較2019年同期，同比分別增加17.6%及46.4%?！毙鹿诟淖兞讼M(fèi)者的行為模式，大大提升了大眾對(duì)居家檢測(cè)的需求和對(duì)無(wú)癥狀疾病的風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)知。

在市場(chǎng)戰(zhàn)略方面，「諾輝健康」主要渠道覆蓋臨床、體檢以及保險(xiǎn)、直營(yíng)電商等。據(jù)招股書(shū)，截至最后實(shí)際可行日期，公司產(chǎn)品覆蓋約119個(gè)城市，300家醫(yī)院、合作超過(guò)40家科研機(jī)構(gòu)、渠道合作超過(guò)1000名銷售合作超過(guò)230個(gè)體檢中心及35家保險(xiǎn)公司，340個(gè)零售及連鎖藥店線上及線下直銷。

在銷售費(fèi)用方面，2019年「諾輝健康」銷售費(fèi)用為7560.9萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)191.26%；2020年上半年銷售費(fèi)用為2091.2萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)50.38%。這與該公司作為中國(guó)癌癥早篩市場(chǎng)的開(kāi)拓者需要獨(dú)自承擔(dān)教育市場(chǎng)的費(fèi)用有關(guān)，營(yíng)銷費(fèi)用的提高也從側(cè)面反映出公司產(chǎn)銷規(guī)模的擴(kuò)大。

在研發(fā)投入方面，「諾輝健康」披露“由于我們繼續(xù)推進(jìn)我們的候選產(chǎn)品及開(kāi)發(fā)新的候選產(chǎn)品，預(yù)期于未來(lái)幾年產(chǎn)生巨額研發(fā)成本。”據(jù)諾輝健康招股書(shū)，“截至2018年及2019年12月31日止年度以及截至2019年及2020年6月30日止六個(gè)月，研發(fā)開(kāi)支占收入的百分比分別為78.5%、45.3%、79.9%及99.5%。研發(fā)成本主要包括員工成本、臨床試驗(yàn)及服務(wù)開(kāi)支、研發(fā)材料及設(shè)備成本及其他開(kāi)支?！?/p>

2020年上半年該公司的研發(fā)費(fèi)用為1047.1萬(wàn)元，與上年同期基本持平。據(jù)招股書(shū)，受新冠疫情影響，公司部分臨床及在研項(xiàng)目后延，導(dǎo)致2020年上半年研發(fā)投入較2019年略微下降。隨著旗下宮頸癌尿液篩查產(chǎn)品宮正清臨床試驗(yàn)在2021年的開(kāi)展，這部分研發(fā)開(kāi)支預(yù)期會(huì)有顯著增長(zhǎng)。

據(jù)介紹，「諾輝健康」擬將此次上市募資凈收入用于：常衛(wèi)清的商業(yè)化及進(jìn)一步開(kāi)發(fā)；為噗噗管的持續(xù)銷售及營(yíng)銷提供資金，并在不同人群中進(jìn)行更多噗噗管的臨床評(píng)估；產(chǎn)品研發(fā)以進(jìn)一步發(fā)展公司的管線產(chǎn)品；潛在收購(gòu)或外部引進(jìn)候選產(chǎn)品以及一般公司用途。

此外，36氪了解到，腸癌作為癌癥早篩領(lǐng)域具有相對(duì)成熟技術(shù)路徑的細(xì)分賽道，有多家企業(yè)進(jìn)行了布局。其中艾德生物輔助診斷試劑盒近日獲批，另有兩款腸癌早期檢測(cè)相關(guān)試劑盒即將獲批。從技術(shù)路線上看，已獲批產(chǎn)品均為通過(guò)檢測(cè)基因突變或甲基化，但在檢測(cè)樣本選擇上有所不同。其中「諾輝健康」產(chǎn)品常衛(wèi)清以糞便為樣本，該技術(shù)相較于血液DNA檢測(cè)更加成熟，但通過(guò)檢測(cè)血液DNA可實(shí)現(xiàn)泛癌種篩查。在所有獲批產(chǎn)品中，常衛(wèi)清是唯一完成大規(guī)模前瞻性臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品。

海通證券整理

編輯：頓雨婷

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