環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的管理制度 文件名稱 環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的管理制度 頁數(shù) 2 文件編號(hào) 版本號(hào) 第二版 修訂人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 日期： 日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄時(shí)間： 變更原因： 一、目的：保持各場(chǎng)所良好的衛(wèi)生狀況，創(chuàng)造一個(gè)有利醫(yī)療器械質(zhì)量管理的優(yōu)良的工作環(huán)境，更好的保證經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量。 三、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令650號(hào)）、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令8號(hào)令)以及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國局第58號(hào)令）等法律法規(guī)。 三、范圍：適用于各場(chǎng)所環(huán)境衛(wèi)生及員工個(gè)人衛(wèi)生管理。 四、責(zé)任： 行政部：對(duì)經(jīng)營場(chǎng)所、醫(yī)療器械儲(chǔ)存場(chǎng)所和員工個(gè)人衛(wèi)生負(fù)全面責(zé)任，督促落實(shí)執(zhí)行。 各相關(guān)部門：嚴(yán)格執(zhí)行此制度。 五、內(nèi)容： 5.1 環(huán)境衛(wèi)生 5.1.1衛(wèi)生管理責(zé)任到人，辦公場(chǎng)所應(yīng)明亮、整潔，無環(huán)境污染物。 5.1.2營業(yè)場(chǎng)所墻壁平整、光潔，無碎屑剝落；地面光潔，無垃圾、塵土與污水。 5.1.3營業(yè)場(chǎng)所內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，地面硬化或綠化。 5.1.4辦公場(chǎng)所地面、桌面等每天清潔，每月進(jìn)行一次徹底清潔。 5.1.5庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木，地面平整、光潔，無積水、垃圾，排水設(shè)施正常使用。 5.1.6庫房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔、無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化。 5.1.7庫房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。 5.1.8庫房門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、牢固，物流暢通有序，并有安全防火、清潔、防蟲、防鼠防潮、避光、通風(fēng)等設(shè)施，無粉塵、污染物。 5.1.9庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備及醫(yī)療器械包裝不得積塵污損。 5.2個(gè)人衛(wèi)生及人員健康管理 5.2.1在崗員工應(yīng)著裝整潔，隨時(shí)注意個(gè)人清潔衛(wèi)生，勤洗頭、勤洗澡、勤理發(fā)、剃須、勤剪指甲、勤換衣。 5.2.2在崗員工在庫區(qū)操作時(shí)不吸煙，男不留長發(fā)、女不披肩，不得在庫區(qū)吐痰、脫鞋。 5.2.3上崗時(shí)儲(chǔ)運(yùn)部人員必須穿工作服上崗，并保持工作服清潔、完好。其他人員保持服裝清潔、干凈。 5.2.4每年定期組織一次全員健康體檢。凡直接接觸醫(yī)療器械的員工必須依法進(jìn)行健康體檢，體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。新參加工作者必須進(jìn)行體檢，取得健康證后方可參加工作。 5.2.5健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體檢結(jié)果由行政部存檔備查。 5.2.6嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為。 5.2.7經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能影響醫(yī)療器械質(zhì)量的患者，應(yīng)立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格后方可上崗。 5.2.8應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存五年。

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