2025年ASCO年會(huì)期間公布了2期NEO-MEL-T試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，港安健康國(guó)際醫(yī)療介紹，與Dostarlimab免疫療法單藥治療高?？汕谐谏亓龌颊叩男螺o助治療相比，在Dostarlimab(Jemperli)的基礎(chǔ)上加用TIM-3抑制劑Cobolimab，耐受性和療效均有改善。

Dostarlimab+Cobolimab臨床試驗(yàn)狀況

NEO-MEL-T是一項(xiàng)隨機(jī)多中心試驗(yàn)(NCT04139902)，招募了IIIB至IVA期新發(fā)或復(fù)發(fā)的高?？汕谐つw黑色素瘤患者?；颊咝杞邮苤委熐盎顧z，且無(wú)中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病。不允許事先接受抗PD1、抗CTLA-4、抗LAG-3或BRAF/MEK抑制劑治療。主要終點(diǎn)是與作為歷史對(duì)照的新輔助抗PD-1療法相比，任一治療組的主要病理反應(yīng)率(MPR)。次要終點(diǎn)包括總生存期(OS)、無(wú)遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移生存期(DMFS)、總反應(yīng)率(ORR)、無(wú)復(fù)發(fā)生存期(RFS)和安全性，包括延遲或取消手術(shù)。

患者接受新輔助Dostarlimab或Dostarlimab+Cobolimab治療。兩組患者的Dostarlimab劑量均為500毫克，每3周一次，持續(xù)6周。聯(lián)合治療組的患者也接受了每3周300毫克、持續(xù)6周的Cobolimab治療。治療性淋巴結(jié)清掃(TLND)后，兩組患者均接受每3周500毫克的Dostarlimab輔助治療，共4個(gè)周期，然后每6周1000毫克，共6個(gè)周期，療程48周。

基線時(shí)，單藥治療組和聯(lián)合治療組的中位年齡分別為65歲(37-91歲)和67歲(31-91歲)。兩組的大多數(shù)患者均為男性(66.7%vs66.7%)，乳酸脫氫酶水平達(dá)到或超過(guò)正常值上限(63.3%vs63.0%)，且沒有轉(zhuǎn)歸中的疾病(63.3%vs74.1%)。港安健康國(guó)際醫(yī)療補(bǔ)充，兩組患者的分子突變包括BRAF(26.7%vs29.7%)和NRAS(16.7%vs25.9%)突變，以及其他(16.7%vs18.5%)和未知(40%vs25.9%)突變。根據(jù)美國(guó)癌癥聯(lián)合委員會(huì)第8版標(biāo)準(zhǔn)劃分的疾病分期包括IIIB期(46.7%vs40.8%)、IIIC期(46.7%vs48.1%)、IIID期(6.6%vs0.0%)和IV-A期(0.0%vs11.1%)。

Dostarlimab+Cobolimab臨床治療數(shù)據(jù)

NEO-MEL-T的主要分析結(jié)果顯示，接受Dostarlimab+Cobolimab聯(lián)合治療的患者(n=27)的主要病理反應(yīng)(MPR)率為55.6%，而單獨(dú)接受Dostarlimab治療的患者(n=30)的主要病理反應(yīng)率為33.3%。病理完全應(yīng)答率分別為37%和33.3%。此外，在聯(lián)合治療組中，分別有18.5%和3.7%的患者出現(xiàn)了病理重大反應(yīng)或病理部分反應(yīng)。

其他研究結(jié)果顯示，聯(lián)合治療組和單藥治療組的ORR分別為33.3%和16.7%(單側(cè)P=.1187)。中位隨訪時(shí)間為22個(gè)月(0-55個(gè)月)，中位RFS分別為未達(dá)標(biāo)(NR)和48個(gè)月(對(duì)數(shù)秩P=.1919)。1年RFS率分別為87%和82%。兩組患者的中位OS和DMFS均為NR。

兩組達(dá)到MPR的患者的1年RFS率均為100%。港安健康國(guó)際醫(yī)療補(bǔ)充，在所有達(dá)到MPR的患者中，中位RFS為NR，而在所有未達(dá)到MPR的患者中，中位RFS為48個(gè)月(log-rankP=.0026)。在接受聯(lián)合治療的有MPR(15人)或無(wú)MPR(12人)的患者中，中位RFS均為NR。單藥治療組中達(dá)到或未達(dá)到MPR的患者(10人)和未達(dá)到MPR的患者(20人)的RFS中位數(shù)分別為NR和48個(gè)月。

無(wú)論是單藥治療組還是Dostarlimab+Cobolimab聯(lián)合治療組，都沒有患者無(wú)法完成計(jì)劃的新輔助治療或接受TLND。兩組患者均因毒性(16.7%對(duì)14.8%)或疾病進(jìn)展(20.0%對(duì)11.1%)無(wú)法完成輔助治療;在數(shù)據(jù)截止時(shí)，分別有26.7%和22.2%的患者仍在接受輔助治療。兩組患者的黑色素瘤特異性事件包括遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移(30.0%vs14.8%)和死亡(6.7%vs7.4%);兩組患者均未出現(xiàn)區(qū)域性復(fù)發(fā)。沒有與治療相關(guān)的死亡報(bào)告。單藥治療組和聯(lián)合治療組的患者在治療過(guò)程中死亡的比例分別為6.7%和7.4%。

在安全性方面，單藥治療組常見的1級(jí)或2級(jí)治療相關(guān)不良反應(yīng)(TRAEs)包括皮疹(43%)、疲勞(37%)和關(guān)節(jié)痛(30%)。3級(jí)不良反應(yīng)包括結(jié)腸炎(3%)、低鈉血癥(3%)、貧血(3%)和血小板減少(3%)。在聯(lián)合用藥組中，常見的1級(jí)或2級(jí)TRAE包括皮疹(44%)、肝功能異常(33%)和疲勞(30%)。3級(jí)TRAE包括胰腺功能不全(3%)、糖尿病酮癥酸中毒(3%)、低鈉血癥(3%)和肌酸升高(3%)。

港安健康溫馨提示：與新輔助PD-1單藥治療歷史對(duì)照組相比，在PD-1免疫治療Dostarlimab的基礎(chǔ)上添加TIM-3抑制劑Cobolimab是可以耐受的，高危可切除黑色素瘤患者的主要病理反應(yīng)率和無(wú)復(fù)發(fā)生存期均有所改善。期待該療法能夠獲得更好的試驗(yàn)結(jié)果，盡快應(yīng)用于臨床，造福更多腫瘤患者。想要了解更多關(guān)于腫瘤癌癥新型治療方法，具體可咨詢港安健康國(guó)際醫(yī)療。

參考來(lái)源：

Mooradian M, Karunamurthy A, Wang H, et al. Randomized phase II study of neoadjuvant (neoadj) anti-PD-1 dostarlimab (D) vs. D + anti-TIM-3 cobolimab (C) in high-risk resectable melanoma (mel) (NEO-MEL-T): primary analysis. J Clin Oncol. 2025;43(suppl 17):LBA9504.doi:10.1200/JCO.2025.43.17_suppl.LBA9504

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