首頁(yè) 資訊臨床試驗(yàn)招募丨單克隆抗體Nirsevimab，預(yù)防嬰幼兒下呼吸道感染

臨床試驗(yàn)招募丨單克隆抗體Nirsevimab，預(yù)防嬰幼兒下呼吸道感染

來(lái)源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2025年11月14日 05:49

▎藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊(duì)編輯

圖片來(lái)源：123RF

背景信息

海南省第三人民醫(yī)院正在進(jìn)行一項(xiàng)評(píng)估 Nirsevimab （一種長(zhǎng)半衰期抗呼吸道合胞病毒單克隆抗體）用于中國(guó)健康早產(chǎn)兒和足月兒的安全性和療效的 3 期、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究。現(xiàn)招募符合要求的受試者。

試驗(yàn)及藥物簡(jiǎn)介：

呼吸道合胞病毒（Respiratory Syncytial Viral，簡(jiǎn)稱“RSV”)是嬰幼兒下呼吸道感染（LRTI）最常見(jiàn)的病因，90%的兒童在出生后2年內(nèi)感染RSV，其中高達(dá)40%的兒童會(huì)發(fā)生LRTI。

在中國(guó)，被診斷患有LRTI的兒童中有23%至38%的兒童被確診為因RSV感染。預(yù)防所有嬰兒的RSV疾病是公共衛(wèi)生的主要重點(diǎn)。但是，盡管嘗試了許多年疫苗研發(fā)(Kim et al 1969)，但仍沒(méi)有針對(duì)兒童的安全有效的疫苗。這些RSV疾病患者的治療管理是支持性治療。

帕利珠單抗（Synagis）是唯一被批準(zhǔn)用于RSV預(yù)防的藥物，并且在國(guó)際上僅適用于高危兒童。在中國(guó)，帕利珠單抗未經(jīng)上市許可，目前尚無(wú)預(yù)防RSV的選擇。本試驗(yàn)中所使用的Nirsevimab是針對(duì)RSV F蛋白的融合前構(gòu)象的重組人免疫球蛋白G（IgG）1 κ單克隆抗體（mAb），預(yù)期能在RSV感染季期間為預(yù)防嚴(yán)重RSV疾病提供保護(hù)。

通過(guò)該項(xiàng)研究所獲得的有效性和安全性結(jié)果將支持Nirsevimab在中國(guó)進(jìn)行上市注冊(cè)，為后續(xù)嬰幼兒用藥提供有效性和安全性依據(jù)。

入選標(biāo)準(zhǔn)

試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：三亞中心醫(yī)院（海南省第三人民醫(yī)院）

受試者必須滿足下列所有標(biāo)準(zhǔn)：

1.出生后第一年內(nèi)且GA≥29周0天的健康中國(guó)早產(chǎn)兒和足月嬰兒（患有基礎(chǔ)疾?。ㄈ缒倚岳w維化或唐氏綜合征）且無(wú)其他風(fēng)險(xiǎn)因素的嬰兒符合資格）。

2.篩選時(shí)即將進(jìn)入第一個(gè)RSV感染季的嬰兒。

3.在執(zhí)行任何與方案相關(guān)的程序之前，包括篩選評(píng)估，應(yīng)從受試者的父母/法定監(jiān)護(hù)人那里獲得書面知情同意書和任何本地要求的授權(quán)。

4.受試者的父母/法定監(jiān)護(hù)人能夠理解并遵守方案的要求，包括研究者認(rèn)為的后續(xù)隨訪。

5.受試者可以完成隨訪期，約為研究用藥品給藥后1年。

如果受試者存在以下任何一種情況，則不能參加這項(xiàng)研究：

1. 在研究用藥品給藥前7天內(nèi)出現(xiàn)任何發(fā)熱（≥100.4°F [≥38.0°C，無(wú)論途徑如何）或急性疾病。

2. 隨機(jī)化之前或隨機(jī)化時(shí)的任何LRTI病史或活動(dòng)性LRTI。

3. 隨機(jī)化之前或隨機(jī)化時(shí)已知的RSV感染史或活動(dòng)性RSV感染。

4. 在隨機(jī)分配或研究期間預(yù)期接受治療前7天內(nèi)接受任何藥物治療（慢性或其他），但以下情況除外：a）多種維生素和鐵；b）根據(jù)研究者的判斷，針對(duì)兒童常見(jiàn)癥狀全身治療的不經(jīng)常使用的非處方（OTC）藥物（例如止痛藥）。

5. 當(dāng)前或預(yù)期會(huì)接受的包括類固醇在內(nèi)的任何免疫抑制劑（根據(jù)研究者的判斷，使用局部類固醇除外）。

6. 整個(gè)研究期間預(yù)期會(huì)接受血液制品或免疫球蛋白制品，或有接收史。

7. 隨機(jī)分配時(shí)住院，除非預(yù)期在隨機(jī)分配后7天內(nèi)出院。

8. 已知腎功能損害。

9. 已知肝功能障礙，包括已知或可疑的活性或慢性肝炎感染。

10. CLD（慢性肺?。?支氣管肺發(fā)育異常的病史。

11. 具有臨床意義的先天性呼吸道異常。

12. CHD(先天性心臟病)，但單純性CHD的兒童除外（例如動(dòng)脈導(dǎo)管未閉，小間隔缺損）。

13. 慢性癲癇或進(jìn)展的或不穩(wěn)定的神經(jīng)系統(tǒng)疾病。

14. 疑似或?qū)嶋H威脅生命的急性事件的既往史。

15. 已知免疫缺陷，包括人類免疫缺陷病毒（HIV）。

16. 母親感染了HIV（除非已證明孩子沒(méi)有被感染）。

17. 任何對(duì)免疫球蛋白產(chǎn)品、血液制品或其他外來(lái)蛋白質(zhì)已知的過(guò)敏或過(guò)敏反應(yīng)史，或過(guò)敏反應(yīng)史。

18. 接收帕利珠單抗或其他RSV單克隆抗體或任何RSV疫苗，包括孕婦RSV疫苗。

19. 在研究期間接受或預(yù)期會(huì)使用任何單克隆或多克隆抗體（例如，乙型肝炎免疫球蛋白，IV免疫球蛋白）。

20. 接受過(guò)任何其它研究用藥品。

21. 同時(shí)參加另一項(xiàng)干預(yù)性研究。

22. 研究者認(rèn)為的任何可能干擾研究用藥評(píng)估或研究結(jié)果解釋的情況。

23. 申辦方、臨床研究中心的雇員或參與研究的任何其他個(gè)人的子女，或其直系親屬。

試驗(yàn)流程

基本的試驗(yàn)程序：

試驗(yàn)前，研究人員會(huì)先與受試者父母或其法定監(jiān)護(hù)人進(jìn)行知情，告知試驗(yàn)程序、注意事項(xiàng)、風(fēng)險(xiǎn)等，若您同意參加試驗(yàn)，則與研究人員共同簽署知情同意書。隨后研究者將對(duì)受試者進(jìn)行一系列的體檢，包括體重、體溫、血壓、心率、呼吸頻率等相關(guān)的檢查。

符合條件入選本試驗(yàn)后，研究者將在研究的第1天再次對(duì)受試者病史、體格、體重、生命體征等進(jìn)行檢查，以核實(shí)入選標(biāo)準(zhǔn)。確認(rèn)無(wú)誤后進(jìn)行隨機(jī)分組，受試者將以2:1的比例隨機(jī)進(jìn)入用藥組或安慰劑對(duì)照組。用藥的劑量將依照受試者的體重而進(jìn)行分層，體重低于5 kg的嬰兒為50mg，5kg以及上的嬰兒為100mg，單次肌內(nèi)注射。

用藥后將進(jìn)行為期一年的安全性隨訪以評(píng)估受試者的安全性，包括皮膚反應(yīng)。安全性隨訪需要在第8天、第15天、第31天、第61天、第91天、第121天、第151天和第361天分別完成，共計(jì)8次。期間除了進(jìn)行常規(guī)的病史、體格、體重、生命體征等檢查和不良反應(yīng)、新發(fā)慢性病、合并用藥的評(píng)估外，還將對(duì)任何下呼吸道感染者進(jìn)行額外評(píng)估和采樣，即在醫(yī)生的初步評(píng)估和診斷后約2天內(nèi)，將從所有患有下呼吸道感染者的受試者（住院或非住院）和有任何新的呼吸道感染（上部或下部）的所有住院受試者中收集鼻拭子樣本。所有下呼吸道感染或任何呼吸道感染住院的受試者需在入院后大約2天內(nèi)采集血樣。此外，在第1天用藥后至第151天，研究者會(huì)對(duì)受試者進(jìn)行每2周一次的電話隨訪，以評(píng)估可能的不良反應(yīng)及合并用藥；在第152天至361天，研究者將每月進(jìn)行一次電話安全性隨訪。

此外,為了評(píng)估藥物代謝和免疫原性,將在研究第1天在給藥前采集一次PK和ADA的血樣。之后會(huì)在第15天（僅PK）、第151天和第361天以及從呼吸道感染住院的受試者中分別采集PK和ADA血樣。

研究流程圖