首頁(yè) 資訊 AZALEA III期試驗(yàn)顯示Saphnelo可為亞洲系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者帶來(lái)高度臨床獲益

AZALEA III期試驗(yàn)顯示Saphnelo可為亞洲系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者帶來(lái)高度臨床獲益

來(lái)源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2026年02月04日 14:24

中新網(wǎng)上海新聞1月31日電(記者陳靜)系統(tǒng)性紅斑狼瘡(Systemic lupus erythematosus, SLE)是一種自身免疫性疾病，其特征是免疫系統(tǒng)攻擊人體自身的健康組織和器官。相關(guān)跨國(guó)藥企31日在此間披露了AZALEA III期試驗(yàn)的積極結(jié)果。

據(jù)此，針對(duì)亞洲成年中重度SLE患者，與安慰劑組相比，Saphnelo(通用名：阿伏利尤單抗/ anifrolumab)在降低疾病活動(dòng)度和減少口服糖皮質(zhì)激素(OCS)用量方面均顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床意義上的改善。據(jù)透露，該試驗(yàn)結(jié)果已于中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)風(fēng)濕免疫科醫(yī)師分會(huì)(CARIP)2025年年會(huì)上公布。

全球系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者人數(shù)眾多，中國(guó)的疾病負(fù)擔(dān)最重。系統(tǒng)性紅斑狼瘡可累及多器官，并引發(fā)疼痛、皮疹、疲勞、關(guān)節(jié)腫脹及反復(fù)發(fā)熱等一系列癥狀?？诜瞧べ|(zhì)激素雖常用于緩解疾病癥狀，但長(zhǎng)期使用會(huì)引發(fā)嚴(yán)重的全身性副作用，且無(wú)法針對(duì)疾病核心發(fā)病機(jī)制進(jìn)行精準(zhǔn)干預(yù)，導(dǎo)致患者往往難以實(shí)現(xiàn)充分的疾病控制并達(dá)到緩解。

AZALEA III期試驗(yàn)的主要研究者、風(fēng)濕與自身免疫性疾病國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任曾小峰教授表示：“中國(guó)系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者仍亟需創(chuàng)新的治療方案。AZALEA研究結(jié)果證實(shí)，阿伏利尤單抗可以有效降低疾病活動(dòng)度并減少口服糖皮質(zhì)激素使用。這些結(jié)果與最新臨床指南高度一致：以達(dá)到‘臨床緩解’或達(dá)到‘低疾病活動(dòng)度’和‘最小化激素用量’為核心治療目標(biāo)。”

相關(guān)跨國(guó)企業(yè)全球高級(jí)副總裁、全球研發(fā)中國(guó)負(fù)責(zé)人何靜博士表示：“AZALEA III期試驗(yàn)結(jié)果展現(xiàn)了阿伏利尤單抗憑借其靶向Ⅰ型干擾素受體的獨(dú)特作用機(jī)制，可以降低包括中國(guó)患者在內(nèi)的亞洲系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者的疾病活動(dòng)度。該結(jié)果與全球臨床試驗(yàn)結(jié)果一致，進(jìn)一步彰顯了這一‘同類(lèi)首創(chuàng)’的療法能為不同患者群體提供可靠且具有普適性的治療策略。我們將持續(xù)推進(jìn)阿伏利尤單抗在中國(guó)的上市申報(bào)，早日惠及更多中國(guó)系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者?！?/p>

阿伏利尤單抗的安全性與耐受性與既往臨床試驗(yàn)一致。該藥物在亞洲人群中耐受性良好，大多數(shù)不良事件為輕中度。

阿伏利尤單抗靜脈注射劑已在全球 70 多個(gè)國(guó)家(包括美國(guó)、歐盟和日本)獲批用于治療中重度系統(tǒng)性紅斑狼瘡，中國(guó)等多國(guó)的注冊(cè)審評(píng)工作也在進(jìn)行中。截至目前，全球已有超過(guò) 40,000 名患者接受了阿伏利尤單抗的治療。(完)

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