5月23日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會共同發(fā)布優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告，對于境外已上市的防治嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品，進(jìn)口藥品注冊申請人經(jīng)研究認(rèn)為不存在人種差異的，可以提交境外取得的臨床試驗數(shù)據(jù)直接申報藥品上市注冊申請。這也就意味著，部分“救命藥”進(jìn)入國內(nèi)的速度將加快。

原標(biāo)題：進(jìn)口“救命藥”上市提速罕見病藥品可直接提交境外臨床數(shù)據(jù)申報

新京報快訊(記者 張秀蘭)5月23日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會共同發(fā)布優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告，對于境外已上市的防治嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品，進(jìn)口藥品注冊申請人經(jīng)研究認(rèn)為不存在人種差異的，可以提交境外取得的臨床試驗數(shù)據(jù)直接申報藥品上市注冊申請。這也就意味著，部分“救命藥”進(jìn)入國內(nèi)的速度將加快。

公告還提出，基于產(chǎn)品安全性風(fēng)險控制需要開展藥品檢驗工作。藥品臨床試驗申請受理后，藥審中心經(jīng)評估認(rèn)為需要檢驗的，提出檢驗要求，通知申請人在規(guī)定時間內(nèi)自行或委托檢驗機(jī)構(gòu)對臨床試驗樣品出具檢驗報告;藥審中心經(jīng)評估認(rèn)為無需檢驗的，不再通知開展檢驗工作。2017年12月1日前受理的藥品臨床試驗申請，藥審中心經(jīng)評估認(rèn)為無需檢驗的，通知相關(guān)檢驗機(jī)構(gòu)終止檢驗并繼續(xù)審評審批工作。檢驗機(jī)構(gòu)已作出不符合規(guī)定的檢驗結(jié)論的，藥審中心不批準(zhǔn)其臨床試驗申請。

同時，公告明確，取消進(jìn)口藥品再注冊核檔程序，進(jìn)口藥品再注冊申請受理后，全部資料轉(zhuǎn)交藥審中心審評審批。對于公告發(fā)布前已受理的進(jìn)口藥品再注冊申請，包括進(jìn)口再注冊核檔意見為無需質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的注冊申請，統(tǒng)一轉(zhuǎn)入藥審中心進(jìn)行審評審批。將目前由國家藥品監(jiān)督管理局作出的各類臨時進(jìn)口行政審批決定，調(diào)整為由藥審中心以國家藥品監(jiān)督管理局名義作出。

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