首頁資訊健康｜藥品為什么要做臨床試驗？

健康｜藥品為什么要做臨床試驗？

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2024年12月19日 04:40

“藥品上市前，要經(jīng)過一期、二期、三期臨床試驗，驗證藥品安全性有效性”，國家癌癥中心副主任、中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院副院長石遠凱在蓋茨基金會主辦的“臨床試驗與藥審改革”研討班上表示，“臨床試驗是推動人類健康事業(yè)向前發(fā)展的重要手段”。

驗證藥品是否安全有效

石遠凱介紹，按照經(jīng)典的分類，臨床試驗可分為四個階段：

Ⅰ期

臨床試驗

這是臨床藥理和毒性作用的臨床試驗階段。在人體上驗證新藥的安全性，藥物的劑量是從最初的安全劑量逐漸加大，觀察人體對藥物的耐受程度。試驗對象通常是一些健康的志愿者，一般例數(shù)相對比較少，一般情況下不超過100例。

Ⅱ期

臨床試驗

這一階段是探索性的試驗，要初步觀察臨床治療效果，觀察療效。也就是說，初步觀察藥品安全性，在這個期別上用較小的樣本進行初步探索。

Ⅲ期

臨床試驗

這一階段一般會用藥物和安慰劑做對照研究，目的是觀察新藥的治療效果。

Ⅲ期的臨床試驗非常嚴格，必須有明確的療效和安全性的標準。樣本量基本上都要經(jīng)過統(tǒng)計學的方法進行嚴格的評估。

Ⅳ期

臨床試驗

這一階段也就是上市后的臨床試驗。

上市后，藥企應要根據(jù)患者的臨床治療情況，收集信息，了解安全性事件。

臨床試驗推動醫(yī)學進步

人類歷史上，巨大的醫(yī)學進步都與臨床試驗密不可分。

1747年，人們成功發(fā)現(xiàn)和分離維生素C，通過臨床試驗證明維生素C可以有效地預防壞血病，使得流行了幾百年的壞血病患者免于痛苦。

1885年，人們發(fā)現(xiàn)狂犬病病毒疫苗，并通過臨床試驗將狂犬疫苗用于人體治療獲得成功，這是人類歷史上首次征服狂犬病，開創(chuàng)了戰(zhàn)勝傳染病的新世紀，拯救了無數(shù)的生命。

1937年，磺胺類藥物的應用堪稱醫(yī)學奇跡，之后，青霉素和抗結核藥物相繼問世，真正改變了醫(yī)學面貌，使原先那些傳染性疾病都得到了非常有效的控制。

石遠凱說，“沒有臨床試驗就沒有創(chuàng)新藥物的誕生”。從藥物發(fā)現(xiàn)到臨床前用的時間短，臨床試驗則需要投入大量時間和精力。

如何保證受試者權益？

藥品臨床試驗監(jiān)管、法規(guī)法律建設不斷逐漸探索、不斷完善。

保證受試者的權益有兩個最重要的措施：一是倫理委員會，二是簽署病人知情同意書。

倫理委員會審查臨床試驗方案中的科學性、倫理、審查研究者的資質(zhì)、試驗的設備、安全性。

知情同意書充分告知病人或者受試者臨床試驗的內(nèi)容，還有可能的風險和獲益。在試驗中，病人是完全自由、自愿。

石遠凱介紹，參加臨床試驗對病人有獲益。首先是能夠免費得到與試驗相關的藥物及檢查，有助于改善病人的病情。第二，病人可獲得專家團隊的支持。因為能夠做臨床試驗的專家，都是優(yōu)秀的臨床醫(yī)生，病人可以通過臨床試驗密切地和醫(yī)生交流，對疾病治療有幫助。

從醫(yī)學進步的角度來講，醫(yī)學研究和治療的進步是需要臨床試驗的病人群體，讓后來的、同樣得這樣疾病的病人能夠有更多、更好的治療辦法，實際上，他們?yōu)獒t(yī)學進步做出了重要的貢獻。

臨床試驗風險和受益并存，受試者也存在風險。

臨床試驗中要把控風險。除了簽署知情同意書之外，各國都建立了保護患者權益的法律法規(guī)。我國制定了《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》，《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，《涉及人的生物醫(yī)學研究管理辦法》等一系列法律法規(guī)文件，從倫理的角度、從保證病人的安全的角度、科學的角度對臨床試驗有了明確的臨床操作的原則和操作的標準流程。

識別以下二維碼，關注中國科普網(wǎng)

網(wǎng)址: 健康｜藥品為什么要做臨床試驗？ http://www.gysdgmq.cn/newsview638079.html