首頁資訊減肥“神藥”告急，多國政府限制使用！專家提醒有不良反應(yīng)

減肥“神藥”告急，多國政府限制使用！專家提醒有不良反應(yīng)

來源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2024年12月22日 21:04

說起今年醫(yī)藥圈的“新貴”，非司美格魯肽莫屬。這一原本給糖尿病患者使用的降糖藥在被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了減肥適應(yīng)癥后，迅速以“減肥神藥”的角色風(fēng)靡全球。加上馬斯克等名人的站臺力挺，該藥今年以來更是火爆出圈。

但最近，比利時(shí)、英國、德國等國紛紛發(fā)文限制該藥品的使用或出口。記者從業(yè)內(nèi)了解到，限制的原因并非該藥本身的問題，而是因需求過大、銷售過火導(dǎo)致糖尿病患者的用藥出現(xiàn)緊缺。

司美格魯肽供應(yīng)多地告急

政府限制其使用

又一國家因司美格魯肽供應(yīng)短缺而開始限制該藥品使用。

比利時(shí)聯(lián)邦藥品和保健品局近日發(fā)布法令稱，全球?qū)LP-1藥物的需求不斷增加，其中一些藥物的供應(yīng)短缺將持續(xù)到2024年6月。該法令規(guī)定，只有部分2型糖尿病患者才能使用諾和諾德的諾和泰（Ozempic，即司美格魯肽的糖尿病版本）、口服版司美格魯肽（Rybelsus）、諾和力（Victoza）、禮來的度易達(dá)（Trulicity）、阿斯利康的百達(dá)揚(yáng)（Bydureon），以及含有司美格魯肽、利拉魯肽、度拉糖肽和艾塞那肽的藥物。

法令稱，內(nèi)分泌專家綜合多學(xué)科方法后，也可給BMI（身體質(zhì)量指數(shù)）大于等于35kg/m2的超重患者或BMI大于等于30kg/m2并患有至少一種體重相關(guān)并發(fā)癥的超重患者開具此類藥物。對目前在用GLP-1藥物治療肥胖癥且治療開始時(shí)符合上述條件的患者，以及在臨床試驗(yàn)中使用這些藥物的患者也可開具此類藥物。

該局建議，在GLP-1藥物供應(yīng)短缺的時(shí)間段內(nèi)，這些患者的治療或需調(diào)整，主治醫(yī)生將決定是否調(diào)整原本的治療手段。該局還呼吁不要在網(wǎng)上尋找這些藥物。

歐洲藥品管理局（EMA）甚至已收到歐盟境內(nèi)存在偽造GLP-1藥物的報(bào)告。

公開報(bào)道顯示，由于同樣原因，英國也對諾和泰用于非2型糖尿病患者的用途實(shí)施了類似的限制。此外，德國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)也在考慮對諾和泰實(shí)施出口禁令。歐洲藥品管理局早在2022年10月就曾表示對諾和泰的需求增長已導(dǎo)致其間歇性缺貨，短缺將持續(xù)至2023年。今年3月，該局再次發(fā)布官方聲明稱，預(yù)計(jì)整個(gè)2023年諾和泰都將面臨短缺。

不僅歐盟，這種短缺也出現(xiàn)在美國市場。從2022年3月開始，司美格魯肽便出現(xiàn)在美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布的藥品短缺清單中，至今仍未被除名。據(jù)悉，該藥品供應(yīng)受限促使眾多美國肥胖癥患者將目光投向糖尿病用藥，令諾和泰頻頻缺貨。

在中國，記者查詢電商平臺看到，諾和泰目前仍有售，銷售頁面標(biāo)注“處方藥，請?jiān)谒帋熤笇?dǎo)下使用”。

減重需求大，更多適應(yīng)癥有待發(fā)掘

為何司美格魯肽等GLP-1藥物被限制購買？最重要的原因是其在減重領(lǐng)域的巨大需求。

自20世紀(jì)70年代以來，成人中BMI大于30kg/m2的人群規(guī)模一直在增長。2016年，全球約13.1%的成年人肥胖，而2000年該數(shù)字只有8.7%。2016年，美洲成人肥胖率最高，達(dá)28.6%；2000年，該數(shù)字只有20.2%。

不僅減重需求大，該藥物被新發(fā)掘的適應(yīng)癥也越來越多。諾和諾德于11月11日在2023年美國心臟協(xié)會(huì)科學(xué)年會(huì)（AHA 2023）披露司美格魯肽2.4mg劑量三期臨床SELECT最新數(shù)據(jù)，司美格魯肽2.4mg劑量組重大心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)降低20%，平均體重減輕9.4%。公司已于2023年9月在美國和歐盟申請更新Wegovy的標(biāo)簽，將降低體重指數(shù)（BMI）≥27kg/m2和已確診心血管疾病成人的主要不良心血管事件風(fēng)險(xiǎn)納入適應(yīng)癥。

今年10月，諾和諾德宣布，因達(dá)到預(yù)定療效標(biāo)準(zhǔn)，將提前終止司美格魯肽治療合并腎功能不全的2型糖尿病患者和慢性腎病患者的三期臨床試驗(yàn)。

“以司美格魯肽為代表的GLP-1受體激動(dòng)劑是醫(yī)藥行業(yè)的重大突破，給肥胖的2型糖尿病患者打開了另一扇窗戶。”上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院內(nèi)分泌代謝科主任醫(yī)師于浩泳接受上海證券報(bào)記者采訪時(shí)表示。

記者注意到，目前有三款司美格魯肽藥物獲FDA批準(zhǔn)上市：司美格魯肽注射液（Ozempic）用于治療成人2型糖尿病、司美格魯肽減肥針（Wegovy）用于成人肥胖癥、司美格魯肽口服藥（Rybelsus）用于治療2型糖尿病。Rybelsus也是全球首個(gè)獲批的口服GLP-1藥物。在我國，已上市的司美格魯肽（中文商品名：諾和泰）對應(yīng)的是美國FDA批準(zhǔn)的司美格魯肽（英文商品名：Ozempic），其適應(yīng)癥為2型糖尿病。但我國尚未批準(zhǔn)其減重適應(yīng)癥。

減肥藥雖“神”，也有不良反應(yīng)

盡管是人類醫(yī)藥領(lǐng)域的重大突破并成為一款“現(xiàn)象級”的藥品，司美格魯肽的不良反應(yīng)也不容忽視。

于浩泳表示，目前該藥品的副作用主要還是胃腸道反應(yīng)，但因其廣泛應(yīng)用于臨床還不到10年，遠(yuǎn)期影響還待進(jìn)一步觀察。

于浩泳提醒，高血脂人群不要使用此類藥物，有誘發(fā)胰腺炎風(fēng)險(xiǎn)。普通人若有意向使用司美格魯肽減重，也需請專業(yè)醫(yī)生評估自身體重指數(shù)是否超標(biāo)、是否確有必要采用此方法。畢竟，它是一種具有嚴(yán)格適應(yīng)癥、需要在醫(yī)生指導(dǎo)下規(guī)范使用的臨床藥物，而非“百搭”的減肥保健品。肥胖患者減重更應(yīng)從改變生活方式入手，接受專業(yè)的指導(dǎo)，不能把它看成“包打天下”的神針。

賽盈資本業(yè)務(wù)合伙人程紹凱向記者介紹，歐洲藥品管理局宣布，經(jīng)過長達(dá)數(shù)月的審查，其安全小組沒有發(fā)現(xiàn)諾和諾德的司美格魯肽與甲狀腺癌之間存在因果關(guān)系。雖然消除了致癌的擔(dān)憂，但這類藥品依然存在胃腸不良反應(yīng)和致抑郁風(fēng)險(xiǎn)。

一位購買司美格魯肽用以減重的女士告訴記者，該藥品能夠抑制食欲，導(dǎo)致惡心、胃脹、嘔吐等不良反應(yīng)。

“藥物是給患者用的，健康人不應(yīng)用藥。”醫(yī)藥魔方董事長周立運(yùn)接受記者采訪時(shí)說。

在程紹凱看來，“減肥藥這個(gè)賽道非常好，但目前來看有些過熱。國內(nèi)做GLP-1申報(bào)研究的公司就達(dá)三位數(shù)?！?/p>

程紹凱告訴記者，當(dāng)前國內(nèi)減肥藥市場處于商業(yè)化早期，在研GLP-1類藥物的公司也不在少數(shù)，超重/肥胖適應(yīng)癥中進(jìn)展較快的包括華東醫(yī)藥的利拉魯肽（已批準(zhǔn)上市）、信達(dá)生物的瑪仕度肽（Mazdutide，三期進(jìn)行中）等；同時(shí)，司美格魯肽仿制藥中進(jìn)展比較快的包括華東醫(yī)藥、聯(lián)邦制藥、麗珠集團(tuán)等。

（來源：上海證券報(bào)）

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