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GB／T 41828

來源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2024年11月25日 07:53

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范下載簡介

GB／T 41828-2022 洗滌用品原料健康風(fēng)險(xiǎn)評估導(dǎo)則.pdf簡介：

GB/T 41828-2022《洗滌用品原料健康風(fēng)險(xiǎn)評估導(dǎo)則》是中國國家標(biāo)準(zhǔn)，主要目的是為指導(dǎo)洗滌用品行業(yè)對原料進(jìn)行健康風(fēng)險(xiǎn)評估。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了對洗滌用品原料可能產(chǎn)生的健康影響進(jìn)行系統(tǒng)、科學(xué)、全面評估的方法、原則和流程。

1. 內(nèi)容概述：該導(dǎo)則涵蓋了原料選擇、來源、化學(xué)成分、環(huán)境影響、使用過程中的暴露途徑、可能的健康效應(yīng)等因素。它強(qiáng)調(diào)了從源頭到產(chǎn)品全鏈條的風(fēng)險(xiǎn)控制，包括對原料的毒理學(xué)、環(huán)境和人體健康影響的評估，以確保洗滌用品的安全性和環(huán)保性。

2. 目的與意義：通過實(shí)施該導(dǎo)則，企業(yè)可以更好地理解和控制原料對人體健康和環(huán)境的影響，預(yù)防和減少潛在的健康風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，對于消費(fèi)者而言，可以提供更安全、健康的產(chǎn)品選擇，維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。

3. 應(yīng)用范圍：適用于洗滌用品生產(chǎn)、加工、銷售和使用等相關(guān)企業(yè)，以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)和科研機(jī)構(gòu)進(jìn)行相關(guān)健康風(fēng)險(xiǎn)評估和管理。

總之，GB/T 41828-2022標(biāo)準(zhǔn)為洗滌用品行業(yè)提供了一套科學(xué)的健康風(fēng)險(xiǎn)評估框架，以促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

GB／T 41828-2022 洗滌用品原料健康風(fēng)險(xiǎn)評估導(dǎo)則.pdf部分內(nèi)容預(yù)覽：

觀察到有害作用的最低水平lowestobservedadverseeffectlevel;LOAEL 在規(guī)定的試驗(yàn)條件下，通過實(shí)驗(yàn)和觀察，化學(xué)物質(zhì)引起實(shí)驗(yàn)動物可觀察到的形態(tài)、功有害效應(yīng)的最低染毒劑量或濃度

未觀察到有害作用水平noobservedadverseeffectlevel;NOAEL 在規(guī)定的試驗(yàn)條件下，通過實(shí)驗(yàn)和觀察，用現(xiàn)有的技術(shù)手段或檢測指標(biāo)未觀察到任何與受的有害效應(yīng)的最大染毒劑量或濃度。

一種物質(zhì)引起某種特定的、較低健康風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生率（一般在1%～10%)的劑量。注：BMD與某種生物效應(yīng)的明確度量或改變有關(guān)。取基準(zhǔn)劑量95%可信限區(qū)間的下限值，作為基準(zhǔn)劑量可信下限 BMD(L)。 3.13 誘發(fā)25%實(shí)驗(yàn)動物出現(xiàn)腫瘤的劑量doseproducingtumoursin25%animals T25 與對照組結(jié)果校正后，能夠引發(fā)25%的實(shí)驗(yàn)動物在其標(biāo)準(zhǔn)壽命期內(nèi)特定組織發(fā)生腫瘤的化學(xué)物染毒劑量。注：Tz是致癌物風(fēng)險(xiǎn)評估的重要指標(biāo)之一，人的T2s由動物實(shí)驗(yàn)的T2s轉(zhuǎn)化獲得。 3.14 人體估計(jì)暴露量estimatedhumanexposure；EHE 每日通過各種暴露途徑進(jìn)人人體的化學(xué)物質(zhì)的預(yù)計(jì)量。注：EHE又稱終生每日暴露平均劑量DL／T 2396-2021標(biāo)準(zhǔn)下載，計(jì)量單位通常為毫克每千克天，以mg/(kg·d)表示。

風(fēng)險(xiǎn)評估前應(yīng)廣泛收集評估對象的客觀證據(jù)資料（見6.1.1)，評估過程中還應(yīng)繼續(xù)調(diào)查和補(bǔ)充相關(guān) 信息，需要時(shí)輔以必要的檢驗(yàn)測試結(jié)果。

依據(jù)產(chǎn)品使用方式，根據(jù)其最終與人體的接觸情況，以暴露為導(dǎo)向，以權(quán)重分析為基礎(chǔ)開展風(fēng)險(xiǎn)評古。。當(dāng)可獲得適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)時(shí)，宜優(yōu)先考慮定量風(fēng)險(xiǎn)評估

對于國家法律法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)等有要求的按照其規(guī)定進(jìn)行評估或免于評估

洗滌用品中的原料，不僅存在于洗滌清潔產(chǎn)品中，還可能存在于其他消費(fèi)產(chǎn)品中。對于某種待評估的洗滌用品原料（如防腐劑、表面活性劑），消費(fèi)者除通過洗滌用品暴露外，還可能通過接觸含該原料的其他產(chǎn)品而暴露，且這部分額外暴露量可能是該原料人體總暴露量的重要部分，但這部分暴露而導(dǎo)致的健康風(fēng)險(xiǎn)并不在本評估范圍之內(nèi)。

洗滌用品原料健康風(fēng)險(xiǎn)評估以分層的方式進(jìn)行，首先進(jìn)行危害識別，根據(jù)原料是否存在中高危害進(jìn) 行篩選性風(fēng)險(xiǎn)評估，如有必要，再繼續(xù)優(yōu)化評估。篩選性風(fēng)險(xiǎn)評估是在危害評估和暴露評估的基礎(chǔ)上進(jìn)行的。通過危害評估，確定原料的未觀察到有害作用水平（NOAEL）、基準(zhǔn)劑量（BMD)或誘發(fā)25%實(shí)驗(yàn)動物出現(xiàn)腫瘤的劑量（T2s）；通過暴露評估，確定消費(fèi)者暴露于原料的人體估計(jì)暴露量（EHE)；繼而通過計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)表征參數(shù)暴露限值（MOE)或終生致癌風(fēng)險(xiǎn)度（LCR)的值評估原料的安全性。當(dāng)篩選性風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果為風(fēng)險(xiǎn)不可接受，可以選擇實(shí)施進(jìn)一步的優(yōu)化評估。優(yōu)化評估方式同篩選性風(fēng)險(xiǎn)評估，采用更科學(xué)精準(zhǔn)、符合實(shí)際的數(shù)據(jù)和信息從危害評估和暴露評估兩方面選代進(jìn)行，最終給出風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)論。洗滌用品原料健康風(fēng)險(xiǎn)評估的程序見圖1。

6.1.1原料信息收集

H1 洗滌用品原料健康風(fēng)險(xiǎn)評估程序圖

害，歸類物質(zhì)的危害性，分析表格式見附錄A

按照GB30000（所有部分)的規(guī)定，采用分級的方法給出待評估原料的危害性分類，定性確定危害級別，見表1。

表1原料危害定性分級

當(dāng)同時(shí)有可靠的動物毒性數(shù)據(jù)和人類毒性數(shù)據(jù)時(shí)，優(yōu)先選用人類數(shù)據(jù)進(jìn)行危害評估。當(dāng)可靠的毒性數(shù)據(jù)有沖突，應(yīng)采用證據(jù)權(quán)重法進(jìn)行危害評估

6.3.2暴露途徑及暴露場景

洗滌用品有多種形態(tài)、使用方法及暴露場景，消費(fèi)者暴露于洗滌用品有3種途徑：經(jīng)皮、經(jīng)口和吸人。洗滌用品原料暴露評估考慮的場景除消費(fèi)者在使用洗滌用品時(shí)對產(chǎn)品的直接暴露外，還有消費(fèi)者在完成清潔活動后對殘留產(chǎn)品的潛在暴露，如消費(fèi)者通過穿著衣物暴露于衣物上沉積的待評估原料，通過飲食暴露于餐具上殘留的待評估原料等。另外，對于通過環(huán)境(飲水)暴露于待評估原料等場景也宜考慮在內(nèi)。

不同暴露場景計(jì)算人體洗滌用品原料暴露量的模型按附錄B的規(guī)定，對于某個(gè)特定的暴露場景，如有更合適的暴露模型亦可使用，使用時(shí)應(yīng)說明理由。如果消費(fèi)者通過某一途徑暴露于洗滌用品的可能性極小，暴露量可忽略，不必進(jìn)行該途徑的暴露評估，并說明理由。具體暴露場景中產(chǎn)品的使用情況及各個(gè)場景中消費(fèi)者與產(chǎn)品的接觸時(shí)間和產(chǎn)品的使用頻率等設(shè)置

C，用以收集評估所需要的數(shù)據(jù)資料。錄D中給出了暴露模型中涉及的某些參數(shù)的參考值及其信息來源，可供評估時(shí)選擇使用。若表個(gè)特定的暴露參數(shù)值不適用于某個(gè)特定的暴露場景，可使用替代數(shù)據(jù)，并說明理由。

6.3.4暴露量的計(jì)算

人體可通過不同的暴露途徑（經(jīng)皮、經(jīng)口、吸人)暴露于某一產(chǎn)品，根據(jù)不同的暴露模型，可分別計(jì)算出每一類產(chǎn)品中待評估原料經(jīng)不同暴露途徑的暴露量。不同產(chǎn)品中待評估原料的累積暴露量難以準(zhǔn)確收集和估計(jì)，但計(jì)算暴露量時(shí)宜考慮同一產(chǎn)品中的累積暴露量。計(jì)算同一產(chǎn)品中待評估原料的累計(jì)暴露量應(yīng)對同一人或人群的來自不同暴露源的暴露量簡單相加。如消費(fèi)者暴露于衣物洗滌劑共有以下幾種情景：一一通過提前處理衣物、手洗衣物、穿著衣物而經(jīng)皮暴露；一通過舔或吸吮經(jīng)衣物洗滌劑處理過的織物而經(jīng)口暴露（嬰幼兒)。消費(fèi)者對衣物洗滌劑中待評估原料的總暴露量為上述相關(guān)暴露情景暴露量之和。通過計(jì)算每一類產(chǎn)品中待評估原料的總暴露量，可判斷最大暴露潛能的洗滌劑類型。

6.3.5暴露數(shù)據(jù)的選用

6.4.1有閱值原料的風(fēng)險(xiǎn)表征描述

對于有閾值原料，通過計(jì)算其MOE進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)程度的評估。根據(jù)待評估原料關(guān)鍵終點(diǎn)的NO 及人體暴露評估結(jié)果可計(jì)算不同暴露場景的MOE、不同暴露途徑（經(jīng)皮、經(jīng)口、吸人)的MOE、不品的MOE及總MOE。MOE計(jì)算按公式（1)：

YNOAEI XMOE= YEHE

6.4.2無閱值原料的風(fēng)險(xiǎn)表征描述

對于無閾值原料，通過LCR進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)程度的評估。LCR的計(jì)算可采用現(xiàn)有一些被廣泛認(rèn)可的算方法，亦可采用公式（3）計(jì)算LCR：

a）按公式（2)將動物試驗(yàn)獲得的T2轉(zhuǎn)換成人的T25

YT2s XHT25

YT2s XHT25 Yw/YBw物

YEHE XLCR4XXHT2s ··.....·.......................··（③

對洗滌用品原料完成篩選性風(fēng)險(xiǎn)評估后，若XMoE<100或XLcR>10"”，可進(jìn)行優(yōu)化評估。優(yōu)化評從以下幾個(gè)方面進(jìn)行。 a）優(yōu)化消費(fèi)者對待評估原料中的總暴露量?？偙┞读靠筛鶕?jù)真實(shí)的消費(fèi)者使用習(xí)慣進(jìn)行一定程度的優(yōu)化。 b）審查危害數(shù)據(jù)集。進(jìn)一步收集數(shù)據(jù)南陽恒大帝景首期二標(biāo)段施工組織設(shè)計(jì)，增加數(shù)據(jù)集的完整性，提高毒性數(shù)據(jù)的質(zhì)量。 c）優(yōu)化相關(guān)NOAEL。在一組化學(xué)物質(zhì)中，選擇產(chǎn)品中最典型的化學(xué)物質(zhì)的NOAEL進(jìn)行評估。例如，假設(shè)關(guān)鍵終點(diǎn)的毒性研究中受試物的碳鏈較短（如C），而實(shí)際產(chǎn)品中的化學(xué)物質(zhì)碳鏈較長（如C），而短鏈化學(xué)物質(zhì)的毒性較長鏈化學(xué)物質(zhì)的毒性強(qiáng)，此時(shí)可選擇較高的NOAEL 進(jìn)行優(yōu)化。 d）審查暴露評估及所有的假設(shè)。使用更實(shí)際的測量數(shù)據(jù)，如優(yōu)化暴露皮膚表面積，優(yōu)化產(chǎn)品使用頻率、使用時(shí)長，或使用實(shí)際的待評估原料濃度等。 e）使用相關(guān)產(chǎn)品的安全性數(shù)據(jù)，減少基質(zhì)效應(yīng)可能引起的不確定性。注：基質(zhì)效應(yīng)是指產(chǎn)品中待評估化學(xué)物質(zhì)以外的成分，對待評估化學(xué)物質(zhì)的毒性分析過程產(chǎn)生干擾，并影響分析結(jié) 集準(zhǔn)確性的因素。 f）使用人類流行病學(xué)數(shù)據(jù)，避免物種間外推的不確定性。 g）建立評估物質(zhì)的毒性作用方式(MOA)，進(jìn)行人體相關(guān)性評估，剔除與人體不相關(guān)的動物實(shí)驗(yàn) 結(jié)果。依據(jù)優(yōu)化后的數(shù)據(jù)，按照6.2、6.3、6.4的程序重新進(jìn)行危害評估、暴露評估和風(fēng)險(xiǎn)表征參數(shù)MOE LCR的計(jì)算。優(yōu)化評估過程可在更加精準(zhǔn)的數(shù)據(jù)獲取中不斷選代進(jìn)行。

根據(jù)篩選性評估或優(yōu)化評估獲得的風(fēng)險(xiǎn)表征參數(shù)MOE或LCR對原料的健康風(fēng)險(xiǎn)作出估算，同日估過程中的不確定性及變異性作出評估

原料風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)論為較高風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)評估控制措施的適當(dāng)性。必要時(shí)增加風(fēng)險(xiǎn)控制措施或獲多的危害信息和暴露數(shù)據(jù)重新進(jìn)行分析評估，當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)不可控制時(shí)，則該原料不應(yīng)使用。洗滌用品原料健康風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告主要內(nèi)容應(yīng)包括危害識別、篩選性危害評估、篩選性暴露評代選性風(fēng)險(xiǎn)表征、優(yōu)化評估（如有）、結(jié)論和建議等，具體格式示例見附錄E。

GB_T50975-2014 鈾濃縮工廠工藝水管道工程施工及驗(yàn)收規(guī)范.pdf洗滌用品原料危害識別分析表見表A.1。

表A.1洗滌用品原料危害識別分析表

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