無論您是初次接觸風(fēng)險(xiǎn)評估還是早已精于此道，我們都值得在此作一番回顧，重申其目的，并讓這項(xiàng)工作的流程更迅速有效。

“風(fēng)險(xiǎn)評估” 是個(gè)廣義詞匯，但在醫(yī)療設(shè)備開發(fā)領(lǐng)域，它特指兩個(gè)主要分類：整體項(xiàng)目的評估，或設(shè)備基于國際化標(biāo)準(zhǔn)的特定評估。

整體項(xiàng)目的評估主要是在開發(fā)過程中尋找風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域，以此合理分配項(xiàng)目時(shí)間和資源。醫(yī)療設(shè)備的特定風(fēng)險(xiǎn)評估采用的是ISO 14971 標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)提供了建立和維護(hù)風(fēng)險(xiǎn)管理文件的指南。

本文聚焦于醫(yī)療設(shè)備特定的風(fēng)險(xiǎn)評估，同時(shí)回答風(fēng)險(xiǎn)評估類型相關(guān)問題和關(guān)注點(diǎn)。

1. 什么是風(fēng)險(xiǎn)評估

風(fēng)險(xiǎn)評估是一個(gè)用來識(shí)別，分析以及緩解設(shè)計(jì)開發(fā)過程中風(fēng)險(xiǎn)的過程，以確保所銷售的產(chǎn)品是安全、成功的。

識(shí)別 ——  風(fēng)險(xiǎn)指代一類對人、財(cái)物或環(huán)境造成危害的事物。 

醫(yī)療器械評估中必須要考慮到：被治療的病患、器械使用者及其他也在該使用環(huán)境中的人。識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)必須要記錄在案。

分析 —— 被識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)其發(fā)生概率及嚴(yán)重性界定其是否是可承受的。

如一個(gè)發(fā)生概率低但會(huì)造成毀滅性后果的風(fēng)險(xiǎn)，比一個(gè)發(fā)生概率高但不會(huì)造成嚴(yán)重傷害的風(fēng)險(xiǎn)更值得注意。充分衡量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率及嚴(yán)重程度后，所有屬于“不可承受”范圍的風(fēng)險(xiǎn)均須設(shè)法減輕。

緩解 —— 其目的是：把可能存在的危害減至合理范圍內(nèi)的最低水準(zhǔn)。

但這不是說所有風(fēng)險(xiǎn)均要求被徹底避免，因?yàn)閹缀跛嗅t(yī)療設(shè)備都存在其固有、且無法避免的風(fēng)險(xiǎn)。在風(fēng)險(xiǎn)評估中，致力于將所有風(fēng)險(xiǎn)統(tǒng)統(tǒng)去除可謂是種錯(cuò)誤思維，這不僅沒必要，甚至?xí)υO(shè)計(jì)開發(fā)流程產(chǎn)生阻礙。

例如：暴露在X光機(jī)產(chǎn)生的輻射中，尤其大量輻射中非常危險(xiǎn)，但X光可診斷感染或癌癥的這種優(yōu)勢，使這種風(fēng)險(xiǎn)具有價(jià)值。風(fēng)險(xiǎn)評估指導(dǎo)我們在設(shè)備中引入防護(hù)屏，保護(hù)使用器械人員的安全。病患吸收少量的輻射無法避免，故無需進(jìn)一步降低這種風(fēng)險(xiǎn)。

2. 為什么風(fēng)險(xiǎn)評估如此重要？

對每個(gè)人來講，不論他們有沒有意識(shí)到，實(shí)踐完整的風(fēng)險(xiǎn)評估都很重要。

產(chǎn)品開發(fā)團(tuán)隊(duì)須及早發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)，因?yàn)楫?dāng)問題真的出現(xiàn)，它們所消耗的時(shí)間、人力、經(jīng)濟(jì)成本的代價(jià)就顯得很高昂了。項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)得越晚，由于風(fēng)險(xiǎn)評估缺失所導(dǎo)致的影響越嚴(yán)重。

風(fēng)險(xiǎn)評估對時(shí)間與成本的效益會(huì)不斷體現(xiàn)出來。

設(shè)計(jì)過程早期發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)，可能會(huì)引起大的設(shè)計(jì)變動(dòng)和數(shù)個(gè)不同部件大改的情況，雖然這種設(shè)計(jì)返工會(huì)消耗不少時(shí)間和成本，但這肯定不是最糟糕的情況。在風(fēng)險(xiǎn)評估不全面或根本沒進(jìn)行的前提下，推進(jìn)到開模階段后，設(shè)計(jì)改動(dòng)所帶來的則不僅僅是設(shè)計(jì)返工的時(shí)間成本，還有更換模具所產(chǎn)生的預(yù)計(jì)每件單價(jià)高達(dá)一萬英鎊的成本。

對于顧客，患者和器械使用者來說，即便大部分時(shí)候他們未必注意，風(fēng)險(xiǎn)評估都是重要的。

完成醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)評估，可促進(jìn)國際標(biāo)準(zhǔn)的使用，且能夠讓認(rèn)證過程變得更順利。醫(yī)療器械的認(rèn)證能夠讓病患寬心，信賴他們治療過程的安全性。全球各地的醫(yī)院和診所也需要采購經(jīng)過認(rèn)證的醫(yī)療設(shè)備，以確保他們的員工及患者有一個(gè)安全的環(huán)境，使用高質(zhì)量的器械。

風(fēng)險(xiǎn)評估是認(rèn)證的基礎(chǔ)，用來向認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明設(shè)備的安全性。

文中圖片均來自英國IDC產(chǎn)品化機(jī)構(gòu)

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