臨床試驗大家已經不陌生，但主要認知還在GCP、IIT等傳統(tǒng)模式的臨床試驗。隨著AI元年，數字AI技術幾何級的爆發(fā)式增長，AI/數字+臨床試驗的新型模式應運而生，并逐步推向臨床試驗中。本文就數字臨床試驗（Digital Clinical Trials, DCTs）模式展開簡要介紹。

一、范疇

數字臨床試驗（Digital Clinical Trials, DCTs） 是指利用數字技術工具和平臺進行設計、執(zhí)行、數據采集與管理的臨床試驗模式，如試驗參與人招募、數據采集、隨訪、監(jiān)控和數據分析，來改進傳統(tǒng)臨床試驗的各個環(huán)節(jié)。DCTs與傳統(tǒng)的臨床試驗模式相比，數字臨床試驗在效率、靈活性和試驗參與人參與度方面具有顯著優(yōu)勢，能夠提高效率、擴大參與范圍、降低成本，并改善試驗參與人的參與體驗。

二、特點

1. 遠程化與去中心化

精準招募：通過遠程工具（如可穿戴設備、移動應用、電子健康記錄（EHR）等）來收集試驗參與人的生理數據和反饋，實現數據遠程采集和試驗參與人監(jiān)測，減少試驗參與人到院次數，允許試驗參與人在家中或其他地點通過遠程技術參與試驗。提高了試驗的便捷性，同時大幅度擴大了地理覆蓋范圍。

去中心化監(jiān)測：允許試驗參與人無需頻繁到研究中心，部分甚至可完全在家中進行，通過數字手段跟蹤試驗參與人的健康狀況。醫(yī)療團隊可以遠程監(jiān)控試驗參與人數據，提供實時支持，從而減少試驗參與人和醫(yī)院雙方的負擔（隨訪期間，試驗參與人可以通過遠程監(jiān)測設備和在線問卷進行后續(xù)隨訪，減少返院需求），提升試驗的可行性和靈活性。同時，因為使用可穿戴設備、手機應用程序等，便于繼續(xù)監(jiān)控試驗參與人的健康狀況，可開展周期較長的臨床試驗，方便收集長期的試驗數據。此外，在后市場研究中，藥物或干預措施投入市場后，通過數字技術還可繼續(xù)跟蹤其長期效果和安全性，對臨床試驗的后效研究提供了強有力的支持。

2. 數字化與精準化

精準招募：與傳統(tǒng)試驗相比，通過社交媒體、試驗參與人門戶和在線平臺等工具發(fā)布試驗信息，通過試驗參與人電子病歷、基因組數據等，使用算法或電子健康記錄（EHR）數據篩選潛在受試者，精準匹配符合試驗入組標準的試驗參與人?？梢詳U大招募范圍，提高招募效率，減少招募時間，更迅速、精準地找到符合標準的受試者。

虛擬混合：醫(yī)院在進行某些慢性病或長期研究時，可能會采用虛擬或混合模式，試驗參與人可以通過視頻會議或在線問答了解試驗詳情，部分試驗環(huán)節(jié)在醫(yī)院進行，如首次檢查和初期干預，而后續(xù)隨訪和數據采集則通過數字平臺在試驗參與人家中完成。這種模式能夠極大地減少醫(yī)院的資源消耗，同時增加試驗參與人的參與率。

實時采控：使用可穿戴設備、手機應用和傳感器進行實時數據采集，利用智能手表、健身手環(huán)等穿戴設備，實時監(jiān)測試驗參與人的生理數據，如心率、血壓等。減少人工錯誤和滯后，同時提高數據的準確性。通過臨床數據直接錄入電子系統(tǒng)，減少了手工錄入錯誤，提高數據質量。此外，建立試驗參與人在線社區(qū)，促進試驗參與人之間的交流，提高依從性，通過移動應用，試驗參與人可以記錄癥狀、用藥情況等，方便研究人員收集數據。

電子知情同意（eConsent）：獲取受試者的知情同意，通過數字平臺獲取試驗參與人的電子知情同意書，結合視頻、動畫或交互式內容提高試驗參與人對試驗的理解，在線記錄試驗參與人同意過程，確保，簡化流程并確保試驗參與人在整個過程的透明性和可追蹤性。

協(xié)調一致： 在從中心臨床試驗中，數字平臺能夠實時共享數據和協(xié)作，減少溝通誤差并提高協(xié)調效率。數字化工具可以實現各中心的統(tǒng)一管理和標準化操作，確保數據一致性。

AI數據分析與預測：數字臨床試驗（Digital Clinical Trials, DCTs）中產生的大量一致性數據，便于人工智能（AI）和機器學習快速分析，識別趨勢或異常情況。例如，在心血管疾病、糖尿病等慢性病的研究中，AI可以根據收集的生理數據預測試驗參與人的病情進展，優(yōu)化治療方案。

三、風險與挑戰(zhàn)

數字臨床試驗DCTs模式的應用已在全球逐步推廣，特別是在COVID-19疫情期間，因遠程化的優(yōu)勢而受到廣泛關注。對于醫(yī)院和研究中心來說，毫無疑問，與傳統(tǒng)試驗模式比較，數字臨床試驗不僅能夠提升臨床試驗效率，減少紙質流程，縮短數據錄入和處理時間，降低成本，減少試驗參與人來院次數，擴大地理覆蓋范圍并有效改善試驗參與人體驗，還能加速研究成果的轉化和推廣。盡管如此，也不能忽視數字試驗模式所帶來的可能性風險和挑戰(zhàn)。

隱私和數據安全：數字臨床試驗依賴于電子健康記錄（EHR）、可穿戴設備和移動應用等工具采集和傳輸患者數據，數據隱私和安全性成為一個重要問題。如果系統(tǒng)遭到黑客攻擊或數據泄露，可能對患者隱私產生嚴重影響，并使醫(yī)院面臨法律和聲譽風險。如何確保試驗參與人的健康數據在傳輸和存儲過程中安全、合規(guī)是一個關鍵挑戰(zhàn)。

技術接受度：并不是所有試驗參與人都具備使用這些技術的能力，一些試驗參與人可能不適應或無法使用數字工具，尤其是老年人、教育水平較低、生活在偏遠地區(qū)或不擅長使用科技產品的人群。

合規(guī)問題：不同國家和地區(qū)對臨床試驗的監(jiān)管要求不同，可能面臨合規(guī)性障礙，數字臨床試驗涉及遠程監(jiān)測和跨境數據傳輸，使得監(jiān)管更加復雜。監(jiān)管機構需要制定新的法規(guī)和指導方針，確保數字臨床試驗的合規(guī)性。申辦方必須確保試驗設計和執(zhí)行符合當地的法規(guī)，避免違規(guī)。

倫理風險：在遠程監(jiān)測和數據采集過程中，醫(yī)院可能面臨新的倫理問題。例如，患者是否充分了解他們的隱私如何被使用？他們是否能隨時撤回數據？這些都可能帶來倫理爭議。醫(yī)院需要確保在每個階段都透明地向患者傳達信息，并確?；颊哂袡喙芾砗统坊仄鋽祿?。倫理委員會也需要適應數字技術帶來的新問題。

綜上所述，對于醫(yī)院或臨床研究中心來說，數字臨床試驗（Digital Clinical Trials, DCTs）模式正在改變醫(yī)療機構開展臨床研究的方式，帶來了效率和患者參與度的雙重提升，提升了醫(yī)院的科研能力、管理效率和優(yōu)化管理流程。然而，它也帶來了數據隱私、技術適應性和合規(guī)性等挑戰(zhàn)。隨著大數據和人工智能的應用，數字技術將進一步推動臨床試驗的個性化和靈活化，將成為醫(yī)院科研戰(zhàn)略的重要組成部分，使醫(yī)療機構更高效地開展研究，同時為患者提供更便捷的參與方式，推動醫(yī)院在創(chuàng)新醫(yī)療技術和精準醫(yī)學領域的前沿發(fā)展，進而加速新藥和治療方法的開發(fā)。

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