近年來(lái)，電子數(shù)據(jù)采集（Electronic Data Capture, EDC）技術(shù)在臨床試驗(yàn)中越來(lái)越多被采用，與傳統(tǒng)的紙質(zhì)版病例報(bào)告表采集方式不同，能具備數(shù)據(jù)及時(shí)錄入、實(shí)時(shí)發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)錯(cuò)誤并對(duì)錯(cuò)誤部分進(jìn)行質(zhì)疑和疑問(wèn)回復(fù)、加快研究進(jìn)度、提高數(shù)據(jù)質(zhì)量等優(yōu)勢(shì)。
一、EDC的定義
電子數(shù)據(jù)采集（EDC）是一種基于計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)的用于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集的技術(shù)，通過(guò)軟件、硬件、標(biāo)準(zhǔn)操作程序和人員配置的有機(jī)結(jié)合，以電子化的形式直接采集和傳遞臨床數(shù)據(jù)。EDC應(yīng)具備eCRF構(gòu)建、數(shù)據(jù)保存和稽查軌跡、邏輯核查、數(shù)據(jù)質(zhì)疑管理、源數(shù)據(jù)核查確認(rèn)、電子簽名、數(shù)據(jù)庫(kù)的鎖定、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和導(dǎo)出等基本功能。

二、EDC與CRF有啥區(qū)別？

病例報(bào)告表（CRF）是記錄受試者的癥狀、體征或?qū)嶒?yàn)室檢查等各種數(shù)據(jù)的文件，申報(bào)方需要分析和總結(jié)CRF中的數(shù)據(jù)，形成申請(qǐng)新藥批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)研究報(bào)告。

CRF一般有兩種形式的，一種是傳統(tǒng)紙質(zhì)版，一種是電子版存在的也稱(chēng)為EDC系統(tǒng)?，F(xiàn)在大部分試驗(yàn)都直接采用EDC系統(tǒng)去收集數(shù)據(jù)。

EDC電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)(網(wǎng)絡(luò))

三、EDC的功能有哪些？

我國(guó)藥審中心對(duì)于EDC系統(tǒng)的基本功能還作出了要求，主要包含：eCRF構(gòu)建、數(shù)據(jù)保存和稽查軌跡、自動(dòng)核查、數(shù)據(jù)質(zhì)疑管理、源數(shù)據(jù)核查確認(rèn)、電子簽名、數(shù)據(jù)庫(kù)的鎖定、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和導(dǎo)出等功能。

1、eCRF構(gòu)建

EDC系統(tǒng)應(yīng)具有生成符合臨床試驗(yàn)方案的eCRF的功能。包括eCRF設(shè)計(jì)、eCRF模版再利用、訪視階段設(shè)置(如篩選期、基線期和隨訪期)、研究對(duì)象分組等。

EDC系統(tǒng)支持上傳和下載eCRF文件，也支持在線編輯eCRF，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)記錄操作信息，一些標(biāo)準(zhǔn)或常用的eCRF或其組成元素還可以從標(biāo)準(zhǔn)庫(kù)中導(dǎo)入。

EDC系統(tǒng)中生成的eCRF操作界面友好，數(shù)據(jù)錄入更順暢，可降低低級(jí)錯(cuò)誤發(fā)生率。另外，根據(jù)錄入數(shù)據(jù)完整度，還可以展示eCRF不同的填寫(xiě)的狀態(tài)（如未填寫(xiě)、填寫(xiě)中、已完成），進(jìn)度一目了然。

2、邏輯核查

EDC系統(tǒng)的最大的優(yōu)勢(shì)是在錄入數(shù)據(jù)時(shí)，能夠?qū)?shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)邏輯核查，比如數(shù)據(jù)值的范圍、邏輯關(guān)系等。自動(dòng)核查的條目根據(jù)不同研究的具體情況在數(shù)據(jù)核查計(jì)劃中制定。EDC系統(tǒng)應(yīng)具備構(gòu)建邏輯核查功能模塊。

細(xì)分下來(lái)又分為針對(duì)單一數(shù)據(jù)點(diǎn)進(jìn)行核查，比如某項(xiàng)目入組最小年齡應(yīng)小于60周歲，如果“年齡”一欄填入65，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)跳出質(zhì)疑，并提示此處數(shù)值應(yīng)小于60。還有一種情況是指對(duì)eCRF不同數(shù)據(jù)點(diǎn)之間進(jìn)行邏輯核查，核查的邏輯可來(lái)自于方案要求以及常識(shí)判斷等。如“不良事件”處勾選了“有伴隨用藥”，而此次訪視的“合并用藥”處沒(méi)有填寫(xiě)，系統(tǒng)會(huì)跳出質(zhì)疑提示合并用藥不應(yīng)為空，并對(duì)填寫(xiě)的數(shù)據(jù)進(jìn)行核對(duì)。

如果在數(shù)據(jù)錄入時(shí)設(shè)置充分的自動(dòng)邏輯核查，可以有效保證數(shù)據(jù)質(zhì)量，為項(xiàng)目組節(jié)約很多數(shù)據(jù)清理的時(shí)間。

另外，人工邏輯核查是指專(zhuān)業(yè)人士根據(jù)醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)對(duì)數(shù)據(jù)之間的邏輯關(guān)系進(jìn)行的核查，通常其數(shù)據(jù)形式為開(kāi)放文本,雜亂無(wú)序，無(wú)法通過(guò)程序進(jìn)行統(tǒng)一判斷，需要借助數(shù)據(jù)質(zhì)疑管理模塊確認(rèn)。

3、數(shù)據(jù)質(zhì)疑管理

EDC系統(tǒng)應(yīng)該配置臨床研究數(shù)據(jù)質(zhì)疑產(chǎn)生、發(fā)布、關(guān)閉的功能模塊。數(shù)據(jù)管理員和/或臨床監(jiān)查員經(jīng)授權(quán)后可以通過(guò)質(zhì)疑管理模塊將數(shù)據(jù)質(zhì)疑發(fā)布給臨床研究機(jī)構(gòu)（如數(shù)據(jù)錄入員）；臨床研究機(jī)構(gòu)（如數(shù)據(jù)錄入員）對(duì)有質(zhì)疑的數(shù)據(jù)進(jìn)行確認(rèn)、解釋或更正；經(jīng)授權(quán)的數(shù)據(jù)管理人員根據(jù)答復(fù)情況來(lái)決定是否關(guān)閉該數(shù)據(jù)質(zhì)疑或?qū)⒋饛?fù)質(zhì)疑不符要求的數(shù)據(jù)再質(zhì)疑。

以上數(shù)據(jù)質(zhì)疑管理過(guò)程可通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)時(shí)同步，質(zhì)疑解決效率大大提升。還可設(shè)置質(zhì)疑處理的不同狀態(tài)（如添加質(zhì)疑、待修復(fù)、待校驗(yàn)、已關(guān)閉），簡(jiǎn)單直觀。同時(shí)數(shù)據(jù)質(zhì)疑記錄痕跡會(huì)自動(dòng)保存?zhèn)洳?，方便?xiàng)目管理人員后期溯源查看。

4、源數(shù)據(jù)核查確認(rèn)

源數(shù)據(jù)核查確認(rèn)是確保臨床數(shù)據(jù)真實(shí)完整性的必要措施之一。臨床監(jiān)查員負(fù)責(zé)對(duì)保存在EDC系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)進(jìn)行源數(shù)據(jù)核查。源數(shù)據(jù)的確認(rèn)可借助系統(tǒng)的數(shù)據(jù)質(zhì)疑功能完成。同時(shí)，EDC系統(tǒng)也支持源數(shù)據(jù)（圖片、音頻、視頻、文件）上傳，多數(shù)時(shí)候在EDC系統(tǒng)中即可完成源數(shù)據(jù)核查確認(rèn)。

5、互動(dòng)交流

在線交流功能可以讓項(xiàng)目組成員圍繞EDC中的數(shù)據(jù)進(jìn)行有針對(duì)性的討論，增加溝通的便捷性。采用HTML4網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的EDC系統(tǒng)只能進(jìn)行文字交流，不支持語(yǔ)音對(duì)話(huà)，如 Rave, InForm等，基于更新的HTML5技術(shù)開(kāi)發(fā)的EDC系統(tǒng)則可以實(shí)現(xiàn)語(yǔ)音對(duì)話(huà)，溝通的效率更高，操作更加便捷，由于國(guó)產(chǎn)系統(tǒng)起步較晚，因此采用HTML5的EDC系統(tǒng)以國(guó)產(chǎn)系統(tǒng)為主，如ClinFlash?；?dòng)交流功能可以使數(shù)據(jù)問(wèn)題在第一時(shí)間出現(xiàn)，各方都能知曉，能找到問(wèn)題源頭，可以在線解決問(wèn)題。

6、權(quán)限管理

EDC系統(tǒng)必須擁有精準(zhǔn)的用戶(hù)權(quán)限控制功能，以使每個(gè)用戶(hù)的分工符合GCP或ICH-GCP規(guī)范。這些用戶(hù)包括PI(簽名)、CRC(數(shù)據(jù)錄入、回答質(zhì)疑、編碼)、CRA(數(shù)據(jù)核查、發(fā)質(zhì)疑)、DM(數(shù)據(jù)審核、發(fā)質(zhì)疑、編碼、凍結(jié)、鎖庫(kù))等(以上權(quán)限實(shí)際操作中可能會(huì)有所出入，且不包含全部)。

7、數(shù)據(jù)導(dǎo)出

可導(dǎo)出多種格式，例如Excel、SPSS、SAS等等，隨著CDISC標(biāo)準(zhǔn)化組織在國(guó)內(nèi)的活動(dòng)，越來(lái)越多的企業(yè)開(kāi)始關(guān)注CDISC標(biāo)準(zhǔn)。所以有時(shí)還需要導(dǎo)出用于數(shù)據(jù)交換的CDISC ODM的xml格式。

8、稽查痕跡

EDC系統(tǒng)，每一次數(shù)據(jù)的修改、更新、審核、稽查、簽名等都會(huì)留下痕跡，并且可以被授權(quán)的人查看。其實(shí)EDC的核心是臨床試驗(yàn)進(jìn)行時(shí)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行任何修改都能在其數(shù)據(jù)庫(kù)留下痕跡（何時(shí)、誰(shuí)、修改了什么等信息），就是美國(guó)FDA法規(guī) CFR 21 Part 11 規(guī)定的內(nèi)容。

9、系統(tǒng)安全

包括使用https進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸，數(shù)據(jù)庫(kù)定期備份，基于角色的權(quán)限控制(如數(shù)據(jù)管理員、申辦者、監(jiān)查員、研究者、CRC等等)，數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定與解鎖等。

10、其他功能

包括支持多中心，可滿(mǎn)足當(dāng)下項(xiàng)目分布廣周期長(zhǎng)等特點(diǎn)；隨機(jī)化，可支持多種隨機(jī)化方法，如簡(jiǎn)單隨機(jī)化、分層區(qū)組隨機(jī)化、動(dòng)態(tài)隨機(jī)化等；醫(yī)學(xué)編碼，支持字典MedDRA、WHO DD等；以及要支持多語(yǔ)言，這是進(jìn)行國(guó)際化的藥物臨床試驗(yàn)必不可少的功能。

四、CRC使用EDC需要注意的問(wèn)題

1、EDC需要填寫(xiě)的部分不應(yīng)留空，除非由專(zhuān)門(mén)注明。
2、當(dāng)受試者完成訪視后，盡量在3個(gè)工作日內(nèi)將所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)錄入至EDC中。

3、CRC在進(jìn)行EDC錄入的時(shí)候，要與原始記錄上的數(shù)據(jù)保持一致。如果發(fā)現(xiàn)異常的邏輯問(wèn)題或者與方案和試劑情況不符合時(shí)，需進(jìn)一步的溝通與確認(rèn)。

4、及時(shí)關(guān)注EDC系統(tǒng)中的質(zhì)疑，根據(jù)源文件進(jìn)行解答。

5、發(fā)現(xiàn)EDC系統(tǒng)設(shè)置不合理或者缺少錄入選項(xiàng)，需及時(shí)與CRA進(jìn)行溝通反饋、報(bào)告并做好記錄。

6、因?yàn)槭请娮訑?shù)據(jù)收集系統(tǒng)，所以每一次修改都會(huì)留下痕跡，需謹(jǐn)慎操作，所有檢查報(bào)告的異常值需要等研究者評(píng)估后方可進(jìn)行錄入，不要出現(xiàn)前后邏輯矛盾的情形。

7、再次強(qiáng)調(diào)，EDC只是轉(zhuǎn)錄源數(shù)據(jù)的信息，所以沒(méi)有源數(shù)據(jù)做支撐，不可以隨意錄入數(shù)據(jù)至EDC中，時(shí)刻謹(jǐn)記“沒(méi)有記錄就沒(méi)有發(fā)生”。

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