首頁(yè) 資訊求美者福音！MaiLi Extreme國(guó)內(nèi)獲批，華東醫(yī)藥為高端醫(yī)美市場(chǎng)注入新能量

求美者福音！MaiLi Extreme國(guó)內(nèi)獲批，華東醫(yī)藥為高端醫(yī)美市場(chǎng)注入新能量

來(lái)源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2025年01月21日 14:14

2025年1月20日，華東醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“華東醫(yī)藥”，股票代碼：SZ.000963）宣布，其全資子公司欣可麗美學(xué)（上海）醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“欣可麗美學(xué)上?！保┦盏絿?guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，其代理申報(bào)的三類(lèi)醫(yī)療器械含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠MaiLi Extreme注冊(cè)申請(qǐng)獲得上市批準(zhǔn)。

據(jù)悉，MaiLi系列共有4款產(chǎn)品，包括MaiLi Precise、MaiLi Define、MaiLi Volume 和 MaiLi Extreme，均已在歐洲上市，通過(guò)多種配方可適用于面部不同部位，為求美者提供面部美容填充的整體解決方案。

MaiLi系列產(chǎn)品使用位置示意（僅供參考）

采用OxiFree?專(zhuān)利技術(shù)，革新高端醫(yī)美填充市場(chǎng)

公告顯示，華東醫(yī)藥英國(guó)全資子公司Sinclair擁有MaiLi系列產(chǎn)品的全球獨(dú)家許可。MaiLi系列產(chǎn)品內(nèi)含利多卡因成分，可以減輕注射過(guò)程的疼痛感。其采用的創(chuàng)新OxiFree?專(zhuān)利技術(shù)，能夠使產(chǎn)品交聯(lián)劑用量更少、維持時(shí)間更長(zhǎng)，具備了優(yōu)異的流變性能，尤其是更好的填充能力，能夠減少產(chǎn)品注射量，同時(shí)提供持久的填充效果。

作為MaiLi系列產(chǎn)品中含透明質(zhì)酸濃度最高、豐盈能力最強(qiáng)的一款，MaiLi Extreme通過(guò)創(chuàng)新OxiFree?專(zhuān)利技術(shù)，注射后可起到即時(shí)填充塑形、迅速改善下頜后縮患者的下頜輪廓。該產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)開(kāi)展并完成了“一項(xiàng)評(píng)價(jià)含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠用于頦部填充的有效性與安全性的前瞻性、多中心、隨機(jī)、無(wú)治療對(duì)照、評(píng)估者設(shè)盲、優(yōu)效性臨床試驗(yàn)”，顯示該產(chǎn)品具有良好的填充性能與安全性。

MaiLi系列產(chǎn)品主要瞄準(zhǔn)高端市場(chǎng)，致力填補(bǔ)國(guó)內(nèi)高端醫(yī)美的需求空白。根據(jù)弗若斯特沙利文發(fā)布的《醫(yī)美注射類(lèi)產(chǎn)品行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與未來(lái)趨勢(shì)藍(lán)皮書(shū)》，在醫(yī)美項(xiàng)目中，以注射類(lèi)和光電類(lèi)為代表的非手術(shù)類(lèi)醫(yī)美項(xiàng)目因其低侵入性和快恢復(fù)性特點(diǎn)等被消費(fèi)者更廣泛地接受。而其中，注射類(lèi)項(xiàng)目具有塑形性強(qiáng)、效果直觀可見(jiàn)等優(yōu)勢(shì)，受到市場(chǎng)廣泛青睞。根據(jù)國(guó)際美容整形外科學(xué)會(huì)（The International Society of Plastic Surgery，ISAPS）發(fā)布的全球統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，玻尿酸是注射類(lèi)非手術(shù)醫(yī)美項(xiàng)目中使用最廣泛、應(yīng)用頻率最高的材料之一，2023年全球整形外科醫(yī)師施行556萬(wàn)例，占所有非手術(shù)類(lèi)醫(yī)美項(xiàng)目比例為29.0%，同比增長(zhǎng)29.1%。據(jù)中銀證券測(cè)算，我國(guó)2025年透明質(zhì)酸注射市場(chǎng)規(guī)模達(dá)466億元，滲透率由2021年1.28%提升至2025年2.28%。

該產(chǎn)品于2020年6月獲得歐盟CE認(rèn)證，并于2021年上半年在歐洲市場(chǎng)上市，獲得了良好的市場(chǎng)反饋；2024年7月，MaiLi系列產(chǎn)品在新加坡順利上市，積極開(kāi)拓新市場(chǎng)。由此可見(jiàn)，MaiLi系列產(chǎn)品已在國(guó)際市場(chǎng)積累了豐富的應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，本次MaiLi Extreme在國(guó)內(nèi)獲批上市，有望為國(guó)內(nèi)求美者帶來(lái)更多的面部填充解決方案。

此外，新型高端含利多卡因玻尿酸產(chǎn)品MaiLi Precise已于2024年4月30日完成了中國(guó)臨床試驗(yàn)全部受試者入組，研究旨在評(píng)估MaiLi Precise在眶下區(qū)真皮下注射，以糾正眶下凹陷的有效性和安全性。MaiLi Precise是MaiLi系列中透明質(zhì)酸鈉濃度最低的一款，其G'（Elastic modulus）彈性模量較小，更適合眶下凹陷填充注射，可起到即時(shí)填充塑形、迅速改善眶下凹陷的效果。

華東醫(yī)藥醫(yī)美版圖再擴(kuò)張，打造一站式面部美學(xué)方案

華東醫(yī)藥持續(xù)布局醫(yī)美領(lǐng)域，豐富注射類(lèi)產(chǎn)品管線(xiàn)，為求美者提供一站式面部完整美學(xué)解決方案。截至目前，在注射填充針劑領(lǐng)域，除了MaiLi系列，華東醫(yī)藥旗下已經(jīng)擁有多款重要產(chǎn)品，包括Ellansé®伊妍仕®、Lanluma®V型及X型再生針劑、肉毒素產(chǎn)品YY001等，在注射類(lèi)產(chǎn)品領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)再生類(lèi)、玻尿酸、肉毒素三大品類(lèi)的全覆蓋，每個(gè)品類(lèi)均已形成兩個(gè)以上差異化產(chǎn)品管線(xiàn)。

Ellansé®伊妍仕®是華東醫(yī)藥醫(yī)美的核心產(chǎn)品之一，目前在國(guó)內(nèi)臨床布局推進(jìn)順利。Ellansé®伊妍仕®因出色的“即時(shí)填充+長(zhǎng)效維持+自然代謝”三重效果被冠以“少女針”的稱(chēng)號(hào)。Ellansé®伊妍仕®S型已在國(guó)內(nèi)上市，是國(guó)內(nèi)首款獲批的三類(lèi)醫(yī)療器械認(rèn)證的進(jìn)口PCL高端面部填充劑，且新增“額部填充改善額部輪廓”適應(yīng)癥于2024年11月完成全部受試者入組；Ellansé®伊妍仕®M型已于2024年10月完成中國(guó)臨床試驗(yàn)18個(gè)月安全性隨訪(fǎng)。

華東醫(yī)藥另一款再生醫(yī)美填充劑聚左旋乳酸膠原蛋白刺激劑Lanluma®的臨床試驗(yàn)也在如火如荼地推進(jìn)中。2024年11月，Lanluma®V用于改善下頜緣輪廓缺陷臨床試驗(yàn)皆已完成全部受試者入組。Lanluma®是目前全球唯一一款被批準(zhǔn)可用于臀部和大腿填充的再生型產(chǎn)品，該產(chǎn)品于2020年獲得歐盟CE認(rèn)證，截止目前已在全球32個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市銷(xiāo)售。

此外，華東醫(yī)藥獨(dú)家經(jīng)銷(xiāo)產(chǎn)品注射用重組A型肉毒毒素YY001用于改善中度至重度眉間紋的上市許可申請(qǐng)于2024年12月31日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。值得一提的是，YY001是全球首款且目前唯一已遞交上市申請(qǐng)的重組A型肉毒毒素產(chǎn)品。

華東醫(yī)藥在國(guó)際上持續(xù)推進(jìn)注射填充管線(xiàn)的臨床布局，加速高端醫(yī)美全球化進(jìn)程。公司旗下一款全新專(zhuān)利成分的真皮注射填充劑KIO021中國(guó)臨床試驗(yàn)順利啟動(dòng)。KIO021與KIO015成分相同，規(guī)格不同，KIO015已于2024年7月提交歐盟CE認(rèn)證申請(qǐng)，預(yù)計(jì)將于2025年獲得歐盟CE-MDR認(rèn)證。華東醫(yī)藥表示，屆時(shí)KIO015將有望成為全球首個(gè)非動(dòng)物源性殼聚糖醫(yī)美填充劑。

從整體產(chǎn)品管線(xiàn)布局來(lái)看，華東醫(yī)藥已經(jīng)在全球范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)非手術(shù)類(lèi)醫(yī)美注射產(chǎn)品和能量源器械中高端市場(chǎng)全覆蓋，產(chǎn)品組合覆蓋改善眉間紋、面部及身體填充、埋線(xiàn)、皮膚管理、身體塑形、脫毛、私密修復(fù)等非手術(shù)類(lèi)主流醫(yī)美領(lǐng)域。

華東醫(yī)藥醫(yī)美業(yè)務(wù)秉承“全球化運(yùn)營(yíng)布局，雙循環(huán)經(jīng)營(yíng)發(fā)展”戰(zhàn)略，以國(guó)際化視野，通過(guò)前瞻性布局，打造了綜合化、差異化的產(chǎn)品矩陣，產(chǎn)品數(shù)量和覆蓋領(lǐng)域均居行業(yè)前列，其中海內(nèi)外已上市產(chǎn)品達(dá)二十余款，在研全球創(chuàng)新產(chǎn)品十余款，融合“無(wú)創(chuàng)+微創(chuàng)”、“面部+身體”、“產(chǎn)品+技術(shù)”、“注射+能量源設(shè)備”等多元化聯(lián)合治療手段，為廣大求美者提供更專(zhuān)業(yè)、安全、高效及全面的綜合解決方案，致力于成為全球領(lǐng)先的醫(yī)美綜合解決方案提供商。

展望未來(lái)，華東醫(yī)藥將以更加開(kāi)放的姿態(tài)和前瞻性的眼光，繼續(xù)聚焦全球醫(yī)美高端市場(chǎng)，不斷完善產(chǎn)品管線(xiàn)，形成集研發(fā)、生產(chǎn)制造、市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)于一體的國(guó)際化醫(yī)美業(yè)務(wù)體系。依托核心子公司Sinclair的全球運(yùn)營(yíng)平臺(tái)，公司將整合科技創(chuàng)新資源，實(shí)現(xiàn)醫(yī)美全球化經(jīng)營(yíng)布局，持續(xù)將科技含金量高、市場(chǎng)潛力大的“醫(yī)美+生美”產(chǎn)品引入中國(guó)市場(chǎng)，借助公司在國(guó)內(nèi)的注冊(cè)及營(yíng)銷(xiāo)實(shí)力，加速?lài)?guó)際優(yōu)質(zhì)醫(yī)美產(chǎn)品的落地和商業(yè)化進(jìn)程，為全球求美者提供更加多元化、個(gè)性化的醫(yī)美服務(wù)。

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