4月25日，諾誠(chéng)健華（688428.SH/09969.HK）自主研發(fā)的新型BTK（布魯頓酪氨酸激酶）抑制劑奧布替尼獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于一線治療慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤 (CLL/SLL) 。

此前，奧布替尼已在中國(guó)獲批用于治療既往至少接受過(guò)一次治療的CLL/SLL、套細(xì)胞淋巴瘤（R/R MCL）和邊緣區(qū)淋巴瘤（R/R MZL），三項(xiàng)適應(yīng)證均已納入國(guó)家醫(yī)保。

臨床試驗(yàn)的主要研究者、江蘇省人民醫(yī)院李建勇教授告訴經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)，在已經(jīng)上市的第一代和第二代BTK抑制劑里，奧布替尼是靶向性最強(qiáng)的藥物。靶向性最強(qiáng)也意味著脫靶效應(yīng)可能是最低的，副作用可能是最小的，這對(duì)老年病人特別重要，耐受性會(huì)更好。

另外，相比已經(jīng)上市的另外兩款二代BTK抑制劑——澤布替尼和阿卡替尼一天要用兩次，奧布替尼的優(yōu)勢(shì)是一天只需要用一次，這對(duì)長(zhǎng)期用藥的病人來(lái)說(shuō)，意義也非常大，可以提高用藥的依從性。

“在復(fù)發(fā)難治的慢淋當(dāng)中，奧布替尼不光是耐受性最好，它的治療反應(yīng)也是最好的，完全緩解率目前是最高的BTK抑制劑。而且我們?cè)谝痪€治療當(dāng)中，聯(lián)合化學(xué)免疫治療可以達(dá)到非常深的緩解。聯(lián)合化療主要是針對(duì)年紀(jì)輕的病人，但是也帶來(lái)了新的可能性，可以聯(lián)合其他口服藥如BCL-2抑制劑，可能安全性會(huì)更好，所以?shī)W布替尼是非常值得期待的一個(gè)藥物?！崩罱ㄓ卤硎尽?/p>

奧布替尼是諾誠(chéng)健華自主研發(fā)的具有高度靶標(biāo)選擇性的新型BTK抑制劑，可以避免脫靶相關(guān)的不良事件，改善安全性和有效性?；趭W布替尼在CLL中優(yōu)異的安全性和療效，《CSCO淋巴瘤診療指南》2025年版將其在初治和R/R CLL中均提升到I級(jí)推薦。

CLL/SLL是最常見(jiàn)的白血病類型之一，是B淋巴細(xì)胞的一種惰性惡性腫瘤。全球每年有19.1萬(wàn)新確診的CLL病例和6.1萬(wàn)死亡病例，中國(guó)CLL/SLL的發(fā)病率呈上升趨勢(shì)。

中國(guó)CLL的中位發(fā)病年齡為65歲，而中國(guó)65歲以上人口占比預(yù)計(jì)2035年將超過(guò)20%。結(jié)合CLL發(fā)病率與年齡正相關(guān)的特點(diǎn)，老年人口基數(shù)擴(kuò)大將直接推高患病率，與歐美相比，中國(guó)CLL發(fā)病率較低但增速更快，預(yù)計(jì)未來(lái)10年患者總數(shù)將以年均10%以上的速度增長(zhǎng)。

目前CLL診療面臨多重挑戰(zhàn)包括優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源集中于大城市，基層診療能力薄弱，診療缺乏標(biāo)準(zhǔn)化；老年患者合并癥多，缺乏長(zhǎng)期的疾病管理和更安全的治療藥物。

BTK抑制劑持續(xù)治療是CLL患者目前的常用治療模式，但持續(xù)治療的安全性和長(zhǎng)期療效仍是較大的問(wèn)題，盡管有限期治療模式可以彌補(bǔ)持續(xù)治療的不足，但其治療模式選擇固定周期還是MRD驅(qū)動(dòng)暫無(wú)定論，長(zhǎng)期療效也需要進(jìn)一步驗(yàn)證；同時(shí)CLL目前仍無(wú)法治愈，部分患者將面臨進(jìn)展或復(fù)發(fā)，需探索更多的新藥或者新組合在此類人群的應(yīng)用。

在李建勇教授看來(lái)，此次奧布替尼獲批一線治療CLL/SLL，意味著更多淋巴瘤患者能獲益這種高效、精準(zhǔn)的治療方案，一線治療研究顯示完全緩解率高達(dá)12.1%，將為我國(guó)血液腫瘤的治療帶來(lái)新的希望和突破。

“現(xiàn)在藥物的選擇越來(lái)越多，可以根據(jù)病人的意愿、生物學(xué)特征、經(jīng)濟(jì)條件來(lái)做個(gè)體化的治療。今后的方向是，慢淋的病人包括其他淋巴瘤病人，可以長(zhǎng)期帶病生存?！崩罱ㄓ陆淌诒硎?。

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網(wǎng)址: 奧布替尼獲批一線適應(yīng)證 專家：更多淋巴瘤患者能獲益 http://www.gysdgmq.cn/newsview1264453.html