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度普利尤單抗注射液（達(dá)必妥）說(shuō)明書(shū)

來(lái)源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2025年05月18日 21:49

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：度普利尤單抗注射液

商品名稱(chēng)：達(dá)必妥?/ Dupixent?

英文名稱(chēng)：Dupilumab Injection

【成份】

本品活性成份為度普利尤單抗。

度普利尤單抗系采用中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞（CHO-K1）表達(dá)制備的靶向白細(xì)胞介素-4

受體亞基α（IL-4R-α）的全人單克隆抗體（IgG4 型），能夠抑制 IL-4/IL-13 信號(hào)傳導(dǎo)。輔料：組氨酸、鹽酸組氨酸、鹽酸精氨酸、聚山梨酯 80、醋酸鈉、冰醋酸、蔗糖和注射用水。

【性狀】透明至略帶乳白色、無(wú)色至淡黃色溶液，無(wú)可見(jiàn)顆粒。

【適應(yīng)癥】本品用于治療外用處方藥控制不佳或不建議使用外用處方藥的6個(gè)月以上中重度特應(yīng)性皮炎。本品可與或不與外用皮質(zhì)類(lèi)固醇聯(lián)合使用。

【規(guī)格】常見(jiàn)規(guī)格為 300 mg（ 2.0 mL）/支（預(yù)充式注射器）

【功效作用】

度普利尤單抗注射液是一種生物制劑，目前獲批主要用于治療6個(gè)月以上中重度特應(yīng)性皮炎。

度普利尤單抗是一種全人單克隆抗體，其作用機(jī)制主要是抑制白介素-4（IL-4）和白介素-13（IL-13）的信號(hào)傳導(dǎo)。它通過(guò)特異性結(jié)合IL-4Rα亞單位來(lái)實(shí)現(xiàn)這一作用，阻止這兩種白介素與其共享的IL-4受體復(fù)合物的結(jié)合，從而抑制了相關(guān)信號(hào)通路。

【用法用量】

成人推薦成人患者使用本品的初始劑量為600mg （300mg注射兩次，注射在不同部位），繼以每?jī)芍芤淮谓o予300mg，皮下注射給藥。

兒童（6個(gè)月-17歲）6個(gè)月至17歲兒童患者的推薦劑量詳見(jiàn)表

藥物過(guò)量

若度普利尤單抗注射液使用過(guò)量，暫無(wú)特定的解救方法。一旦出現(xiàn)藥物過(guò)量癥狀，應(yīng)立即就醫(yī)，詳細(xì)告知醫(yī)生用藥情況，以供醫(yī)生監(jiān)測(cè)并采取相應(yīng)措施進(jìn)行針對(duì)癥治療。

藥物漏用

若錯(cuò)過(guò)一次用藥，應(yīng)盡快在回憶后進(jìn)行補(bǔ)藥。之后，請(qǐng)繼續(xù)按照規(guī)定時(shí)間定期服藥。

注意事項(xiàng)

藥物需進(jìn)行皮下注射，不得口服或外用。

藥物的效果不因體重而異，所以不建議根據(jù)體重來(lái)調(diào)整用量。

從冰箱取出的注射器需在平坦表面放置至少45分鐘，使其自然升至室溫后再進(jìn)行皮下注射。

【特殊人群用藥】

孕婦

對(duì)于達(dá)必妥在孕婦使用方面的數(shù)據(jù)非常有限。就生殖毒性而言，動(dòng)物研究并未顯示出直接或間接的有害影響（詳見(jiàn)藥理毒理）。達(dá)必妥是一種重組人IgG4單克隆抗體，已知人類(lèi)的IgG抗體能夠穿過(guò)胎盤(pán)屏障，因此達(dá)必妥可能會(huì)從母體傳遞至發(fā)育中的胎兒。在妊娠期間使用達(dá)必妥，需要確保其潛在的獲益大于胎兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

哺乳期

關(guān)于哺乳，目前尚不清楚達(dá)必妥是否會(huì)在人乳中排泄或被全身吸收，但已知母體的IgG存在于母乳中。決定是否停止母乳喂養(yǎng)或終止達(dá)必妥治療，需要綜合考慮母乳喂養(yǎng)對(duì)嬰兒的益處以及治療對(duì)母親的益處。

老年人

對(duì)于年齡≥ 65 的老年人患者，用藥與成人一樣，不建議調(diào)整劑量。

肝腎損傷患者

對(duì)于輕度或中度腎損害患者，用藥劑量無(wú)需調(diào)整。但對(duì)于嚴(yán)重的腎損害或肝損害患者，由于缺乏用藥經(jīng)驗(yàn)，建議在醫(yī)生指導(dǎo)下慎重使用。

【注意事項(xiàng)】

超敏反應(yīng)

達(dá)必妥可能引發(fā)全身性超敏反應(yīng)，包括速發(fā)型或遲發(fā)型反應(yīng)。一旦出現(xiàn)，需立即停止使用達(dá)必妥并施行適當(dāng)治療。特應(yīng)性皮炎項(xiàng)目的報(bào)告中血清病/血清病樣反應(yīng)病例十分罕見(jiàn)。

蠕蟲(chóng)感染

蠕蟲(chóng)感染患者可能被排除在臨床研究之外，達(dá)必妥可能影響免疫應(yīng)答，因此應(yīng)在治療前對(duì)已存在的蠕蟲(chóng)感染進(jìn)行處理。如果患者在達(dá)必妥治療期間感染蠕蟲(chóng)且抗蠕蟲(chóng)治療無(wú)效，需暫停達(dá)必妥治療直至感染解除。

結(jié)膜炎

接受達(dá)必妥治療的患者，如果發(fā)生結(jié)膜炎且經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療不能緩解，則應(yīng)接受眼科檢查

合并哮喘的特應(yīng)性皮炎患者

如患者同時(shí)合并哮喘并接受度普利尤單抗治療，切勿自行調(diào)整或停止哮喘治療方案，應(yīng)當(dāng)咨詢醫(yī)生的意見(jiàn)。停用度普利尤單抗注射液后，應(yīng)遵循醫(yī)囑進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

疫苗接種

達(dá)必妥給藥時(shí)，不得同時(shí)給予活疫苗和減毒活疫苗，因?yàn)樯形创_定此類(lèi)操作的臨床性和療效。已評(píng)估了對(duì)TdaP疫苗(破傷風(fēng)、白喉和百日咳三聯(lián)疫苗)和腦膜炎球菌多糖疫苗的免疫應(yīng)答（見(jiàn)藥物相互作用）。建議在達(dá)必妥治療前，患者應(yīng)已根據(jù)當(dāng)前免疫指南完成活疫苗和減毒活疫苗接種。

對(duì)駕駛和操作機(jī)器能力的影響

達(dá)必妥對(duì)駕駛或操作機(jī)器能力無(wú)影響或可以忽略不計(jì)。

配伍禁忌

在無(wú)配伍禁忌研究的情況下，達(dá)必妥不得與其他藥品混和。

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本文僅供參考，不提供任何診療意見(jiàn)，如需用藥請(qǐng)前往正規(guī)醫(yī)院咨詢醫(yī)生。

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