近日，長(zhǎng)春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱“金賽藥業(yè)”）宣布，旗下聚乙二醇重組人生長(zhǎng)激素注射液（商品名：金賽增，以下簡(jiǎn)稱“PEG-rhGH”）新適應(yīng)癥——特發(fā)性身材矮?。↖SS）上市申請(qǐng)正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。金賽增成為全球首個(gè)獲批此適應(yīng)癥的長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素產(chǎn)品。

特發(fā)性身材矮?。╥diopathic short stature，以下簡(jiǎn)稱“ISS”）是一組尚未明確病因，高度異質(zhì)的矮小疾病的統(tǒng)稱，指身高低于同年齡、性別和種族的平均身高 2 個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差（standard deviation, SD）或低于第3百分位數(shù)（P3，-1.88 SD），且出生身長(zhǎng)、體重及身材比例均正常，未發(fā)現(xiàn)全身性、內(nèi)分泌、營(yíng)養(yǎng)、染色體異常或基因變異證據(jù)的矮小兒童。

2003年美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）首次批準(zhǔn)重組人生長(zhǎng)激素用于治療ISS。2022年，中國(guó)藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)重組人生長(zhǎng)激素注射液（商品名：賽增）用于治療ISS，這也是賽增在中國(guó)獲批的12個(gè)適應(yīng)癥之一。

目前，全球已有多款短效重組人生長(zhǎng)激素獲批此適應(yīng)癥。使用短效制劑的患兒需要每天注射，長(zhǎng)期頻繁地注射既給患兒帶來(lái)痛苦，給家長(zhǎng)造成負(fù)擔(dān)；又增加醫(yī)療成本，降低患兒的用藥依從性，進(jìn)而影響治療效果[1-2]。針對(duì)ISS的藥物治療亟需長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素填補(bǔ)市場(chǎng)空缺，提高患者生活質(zhì)量和依從性，進(jìn)而提升藥物療效。

在國(guó)內(nèi)ISS患兒中開(kāi)展的臨床試驗(yàn)結(jié)果證實(shí)，采用金賽增（PEG-rhGH）治療顯著改善患兒身高標(biāo)準(zhǔn)差積分，且安全性和耐受性良好。金賽增（PEG-rhGH）作為全球首個(gè)獲批ISS的長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素，有效填補(bǔ)了目前ISS矮小治療領(lǐng)域未被滿足的臨床需求，助力兒童身心健康成長(zhǎng)。

截至目前，金賽增（PEG-rhGH）已獲批3個(gè)適應(yīng)癥，分別為內(nèi)源性生長(zhǎng)激素缺乏所引起的兒童生長(zhǎng)緩慢、性腺發(fā)育不全（特納綜合征）所致女孩的生長(zhǎng)障礙和特發(fā)性身材矮小，已上市54IU/9.0mg/1.0ml/瓶和27IU/4.5mg/0.5ml/瓶?jī)煞N規(guī)格?；谥亟M人生長(zhǎng)激素（賽增）的臨床療效在12個(gè)適應(yīng)癥中已經(jīng)得到廣泛驗(yàn)證，金賽增（PEG-rhGH）也將積極拓展適應(yīng)癥，為更多患者帶來(lái)更好的用藥體驗(yàn)和更佳的治療獲益。（金賽藥業(yè)供稿）

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