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2024年中藥新藥研發(fā)情況分析：中藥臨床試驗(yàn)逐年攀升，研發(fā)投入加碼

來(lái)源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2025年07月15日 21:34

近年來(lái)，伴隨國(guó)家層面對(duì)于中醫(yī)藥傳承與創(chuàng)新的持續(xù)強(qiáng)化與支持，中藥新藥研發(fā)領(lǐng)域正經(jīng)歷著一段蓬勃發(fā)展的黃金時(shí)期。自2021年以來(lái)，中藥新藥研發(fā)呈現(xiàn)出加速態(tài)勢(shì)，截止2024年6月，短短數(shù)年間，已獲批上市的新藥數(shù)量躍升至34款，較以往顯著增長(zhǎng)。

這不僅是中藥科研人員不懈努力與創(chuàng)新的成果，也是國(guó)家政策對(duì)中醫(yī)藥傳承與發(fā)展堅(jiān)定支持的體現(xiàn)。本文依據(jù)摩熵咨詢最新發(fā)布的《中藥行業(yè)現(xiàn)狀與未來(lái)趨勢(shì)白皮書》精華內(nèi)容，將對(duì)中藥新藥研發(fā)的現(xiàn)狀進(jìn)行全面剖析，深入解讀其發(fā)展趨勢(shì)，同時(shí)鎖定中藥新藥研發(fā)的關(guān)鍵領(lǐng)域與未來(lái)走向，旨在為行業(yè)提供一份具有前瞻性與指導(dǎo)意義的參考。

1. 中藥臨床試驗(yàn)數(shù)量逐年攀升，步入規(guī)范化、科學(xué)化階段

國(guó)家藥監(jiān)局于2015年發(fā)布《中藥新藥臨床研究一般原則》，旨在進(jìn)一步提高中藥新藥臨床試驗(yàn)的水平和質(zhì)量，推動(dòng)中藥新藥的研究與發(fā)展。目前，我國(guó)中藥新藥臨床試驗(yàn)已逐漸步入規(guī)范化、科學(xué)化的深入階段。

據(jù)摩熵?cái)?shù)據(jù)庫(kù)顯示，2016-2023年我國(guó)中藥申請(qǐng)臨床試驗(yàn)數(shù)量呈逐年攀升的趨勢(shì)，尤其是自2021年起，申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的數(shù)量迅速增長(zhǎng)，至2023年達(dá)到歷史高峰（73項(xiàng)）。

數(shù)據(jù)來(lái)源：摩熵中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)

獲批臨床方面，2016-2023年我國(guó)獲批臨床試驗(yàn)數(shù)量整體保持上升趨勢(shì)，從2021年起，獲批臨床數(shù)量迅速增長(zhǎng)至48項(xiàng)，2022年短暫下跌，2023年增長(zhǎng)至60項(xiàng)，反映出中藥新藥研發(fā)的活力。

2. 中藥臨床試驗(yàn)階段分布與重點(diǎn)品種聚焦

中藥臨床試驗(yàn)Ⅱ期數(shù)量最多，Ⅲ期重磅中藥品種值得關(guān)注。據(jù)摩熵?cái)?shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，目前已完成/正在進(jìn)行的Ⅰ至Ⅳ期中藥臨床試驗(yàn)共計(jì)1086項(xiàng)，其中臨床Ⅰ期有127項(xiàng)，Ⅱ期有639項(xiàng)，Ⅲ期有218項(xiàng)，Ⅳ期有42項(xiàng)；Ⅱ期中藥臨床試驗(yàn)數(shù)量最多，占比近6成，成功進(jìn)入Ⅲ期的臨床試驗(yàn)占比為20.1%。

其中，值得關(guān)注的處于Ⅲ期臨床的中藥品種有：

① 健胃祛痛微丸，方盛制藥中藥1類新藥，主要用于健脾益胃，清熱祛濕，化瘀止痛，該品種為湖南方盛制藥獨(dú)家品種，于今年1月進(jìn)入臨床Ⅲ期，并于5月7日完成首例患者入組；

② 五加益智顆粒，為康弘藥業(yè)子公司濟(jì)生堂自主研發(fā)的6.1類中藥創(chuàng)新藥物，用于治療阿爾茲海默病，上市后有望成為AD治療領(lǐng)域的重磅中藥品種；

③ 小兒連花清感顆粒，以嶺藥業(yè)1類中藥創(chuàng)新藥，以連花清瘟組方為基礎(chǔ)，適用于小兒急性上呼吸道感染；

④ 安體威顆粒，天士力1類中藥創(chuàng)新藥，具有解表散寒、生津舒筋、宣肺止咳的功效，擬用于普通感冒中醫(yī)辨證屬風(fēng)寒證的治療。

3. 中藥臨床試驗(yàn)品種排行榜TOP10

申辦品種方面，淫羊藿素軟膠囊、清肺消炎丸為開展臨床試驗(yàn)最多的品種，臨床試驗(yàn)數(shù)量達(dá)到7項(xiàng)；在中藥臨床試驗(yàn)品種排行榜TOP10中，排名前三的中藥品種依次為淫羊藿素軟膠囊/清肺消炎丸、注射用羥基紅花黃色素A/黃岑素片、優(yōu)欣定膠囊等。

中藥臨床試驗(yàn)申辦品種TOP10

數(shù)據(jù)來(lái)源：摩熵醫(yī)藥中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)

淫羊藿素軟膠囊：活性成分為淫羊藿素，適用于不適合或患者拒絕接受標(biāo)準(zhǔn)治療，且既往未接受過(guò)全身系統(tǒng)性治療的、不可切除的肝細(xì)胞癌患者，在研企業(yè)包括北京珅奧基醫(yī)藥、北京康爾福藥業(yè)等。

清肺消炎丸：源于張仲景的經(jīng)典名方麻杏石甘湯，組方為麻黃、石膏、地龍、牛蒡子、葶藶子、人工牛黃、炒苦杏仁、羚羊角，主要用于清熱化痰止咳，在研企業(yè)為天津達(dá)仁堂集團(tuán)。

注射用羥基紅花黃色素A：主要成份為羥基紅花黃色素A，羥基紅花黃色素A為單一化合物，是從中藥紅花中提取分離得到的一種單查爾酮苷類化合物，也是紅花活血化瘀功效中最有效的水溶性成分。其生產(chǎn)企業(yè)為悅康藥業(yè)，是用于治療急性缺血性腦卒中的1.2類中藥創(chuàng)新藥。

4. 中藥臨床試驗(yàn)企業(yè)排行榜TOP10

申辦企業(yè)方面，江蘇康緣藥業(yè)開展的中藥臨床試驗(yàn)數(shù)量最多，高達(dá)46項(xiàng)，其中Ⅰ期有6項(xiàng)，Ⅱ期有26項(xiàng)，Ⅲ期有9項(xiàng)；排名前三的申辦企業(yè)分別為康緣藥業(yè)、天士力、以嶺藥業(yè)。

中藥臨床試驗(yàn)申辦企業(yè)TOP10

康緣藥業(yè)：紫辛鼻鼽顆粒（治療過(guò)敏性鼻炎）、參蒲盆炎顆粒（治療盆腔炎性疾病后遺癥）、健腎片（治療慢性腎炎）、六味地黃苷糖片（治療更年期綜合征）、熱毒寧顆粒（治療流行性感冒風(fēng)熱證）等均處于Ⅲ期臨床階段，處于Ⅱ期臨床的管線超10個(gè)。

天士力：脊痛寧片（治療脊柱關(guān)節(jié)炎）、青術(shù)顆粒（治療急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎）、安體威顆粒（治療普通感冒中醫(yī)辨證屬風(fēng)寒證）、香橘乳癖寧膠囊、連夏消痞顆粒、蘇蘇小兒止咳顆粒等9款創(chuàng)新中藥處于Ⅲ期臨床。

以嶺藥業(yè)：小兒連花清感顆粒（治療小兒急性上呼吸道感染/風(fēng)熱感冒證）、玉屏通竅片（治療持續(xù)性變應(yīng)性鼻炎）、柴黃利膽膠囊（治療慢性膽囊炎）、絡(luò)痹通片（治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎）等6款中藥處于III期臨床。

5. 中藥創(chuàng)新提速明顯，中藥企業(yè)持續(xù)加大研發(fā)投入

在鼓勵(lì)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新的背景下，中藥企業(yè)逐漸加大對(duì)研發(fā)的投入力度。回顧中藥板塊上市公司2023年研發(fā)費(fèi)用情況，研發(fā)費(fèi)用最高的企業(yè)為天士力，2023年研發(fā)費(fèi)用為9.17億元，同比增長(zhǎng)8.51%，創(chuàng)下歷史新高。

2023年中藥上市公司研發(fā)費(fèi)用排行榜TOP10中，排名前五的企業(yè)分別為天士力、以嶺藥業(yè)、白云山、康緣藥業(yè)及華潤(rùn)三九。排名第二的以嶺藥業(yè)2023年研發(fā)費(fèi)用8.53億元，2022年曾突破10億元；此外，白云山、康緣藥業(yè)、華潤(rùn)三九研發(fā)費(fèi)用均超過(guò)7億元。

以代表性中藥創(chuàng)新藥公司為例，康緣藥業(yè)、天士力等企業(yè)研發(fā)費(fèi)用率逐年提高，2017-2023年康緣藥業(yè)研發(fā)費(fèi)用率分別為7.23%、7.57%、9.69%、12.55%、13.69%、13.92%、15.85%，整體保持較快增長(zhǎng)。

從研發(fā)費(fèi)用增長(zhǎng)變化來(lái)看，超10家企業(yè)研發(fā)費(fèi)用增速超20%；其中，太極集團(tuán)大增113.52%，康恩貝、方盛制藥均增長(zhǎng)超50%，吉林敖東大增45.87%，葵花藥業(yè)、江中藥業(yè)、千金藥業(yè)均增長(zhǎng)超30%，反映出中藥行業(yè)整體上對(duì)科研創(chuàng)新的高度重視與持續(xù)加碼。

結(jié)語(yǔ)：

中藥新藥研發(fā)正步入快速發(fā)展期，臨床試驗(yàn)的規(guī)范化與科學(xué)化進(jìn)程加速，重點(diǎn)品種與企業(yè)脫穎而出，研發(fā)投入持續(xù)增長(zhǎng)。未來(lái)，隨著中藥創(chuàng)新能力的不斷提升和政策的持續(xù)支持，中藥新藥研發(fā)將迎來(lái)更加廣闊的發(fā)展空間，為中醫(yī)藥事業(yè)的傳承與創(chuàng)新貢獻(xiàn)力量。

拓展閱讀：

1. 2024年中藥行業(yè)全景解讀：發(fā)展歷程、產(chǎn)業(yè)鏈、市場(chǎng)規(guī)模及增長(zhǎng)趨勢(shì)

2. 2024年中藥行業(yè)政策分析：供給端、支付端與需求端的協(xié)同發(fā)力

3. 2024年中醫(yī)藥未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)：基層滲透、創(chuàng)新突破、全球布局

4. 2023年中藥市場(chǎng)全景掃描：細(xì)分領(lǐng)域分布、TOP10產(chǎn)品與企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局分析

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