編者按

近年來，消費者對功效化妝品的需求與日俱增，龐大的需求吸引了越來越多的企業(yè)布局相關領域。但是，隨之而來的是化妝品“成分黨”“功效黨”的崛起，以及虛假宣傳等亂象的出現(xiàn)。

隨著《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）、《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）等政策的陸續(xù)出臺，化妝品行業(yè)進入功效評價時代。由此，化妝品功效宣稱趨于規(guī)范。隨著相關政策經(jīng)過過渡期正式實施，其中也出現(xiàn)了一些新問題、新趨勢，需要加以重視和研究。

近年來，化妝品虛假功效宣稱亂象屢禁不止，主要有虛構概念宣稱、宣稱具有醫(yī)療效果、普通化妝品宣稱特殊化妝品功效、無法提供有效的實驗數(shù)據(jù)或相關功效驗證材料、宣傳內容與備案提供的功效檢測報告內容不符等表現(xiàn)形式。其中，不乏有香奈兒、雅詩蘭黛、雅漾等大牌化妝品公司被罰，也有帶貨主播被點名，引發(fā)關注。

政策規(guī)范逐漸細化成熟

原《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》指出，特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。生產(chǎn)特殊用途化妝品必須經(jīng)化妝品監(jiān)督管理部門批準后，獲得批號后方可生產(chǎn)。但是，化妝品監(jiān)督管理部門并沒有對特殊用途化妝品所稱的功效進行審核，批準也不作為對功效的認可。

2020年6月29日發(fā)布的新《條例》，對化妝品功效宣稱有了明確定義?！稐l例》指出，用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。另外，《條例》規(guī)定，化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據(jù)。化妝品注冊人、備案人應當在國家藥監(jiān)局的專門網(wǎng)站公布功效宣稱所依據(jù)的文獻資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評價資料的摘要。新《條例》自2021年1月1日起正式施行。專家指出，與《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》相比，特殊化妝品的范圍進行了合理的縮減。對新功效產(chǎn)品，一方面給予了產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)足夠廣闊的創(chuàng)新發(fā)展空間，另一方面按照相對嚴格的模式進行管理，并要求新功效產(chǎn)品的注冊人在開展創(chuàng)新研究的同時應對產(chǎn)品的功效和安全性負責。

2021年4月9日，國家藥監(jiān)局同時發(fā)布了《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》（以下簡稱《目錄》）、《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》（以下簡稱《導則》）。這3份文件從化妝品分類、功效評價、安全性評價3個維度貫徹落實了《條例》基于風險分類管理的新理念。

化妝品的分類是實現(xiàn)分類管理的重要依托。作為化妝品監(jiān)管的基礎性技術指南，《目錄》對制定依據(jù)、適用范圍、分類規(guī)則、編碼目錄等進行了具體規(guī)定，同時列出功效宣稱、作用部位、使用人群、產(chǎn)品劑型和使用方法5組分類目錄及相應說明。除新功效外，《目錄》將化妝品功效類別細化分為染發(fā)、祛斑美白、滋養(yǎng)、清潔、美容修飾等26類。

《規(guī)范》貫徹落實了《條例》關于化妝品功效評價管理的新要求，在條款設置上也體現(xiàn)出分類管理思路。《規(guī)范》明確，化妝品功效宣稱評價可通過文獻資料調研、研究數(shù)據(jù)分析或者化妝品功效宣稱評價試驗等手段，而功效宣稱評價試驗具體包括了人體功效評價試驗、消費者使用測試和實驗室試驗。針對不同類型化妝品，《規(guī)范》引導行業(yè)科學規(guī)范開展功效評價，根據(jù)不同的產(chǎn)品類別提出具體評價要求。為保障新規(guī)定平穩(wěn)落地，《規(guī)范》自2021年5月1日開始施行，中間設置過渡期，從2022年1月1日正式開始實施，對所有新申報化妝品提出功效評價要求。

另外，《導則》要求，化妝品注冊人、備案人申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進行普通化妝品備案前，必須依據(jù)《導則》的要求開展化妝品安全評估，提交產(chǎn)品安全評估資料?！秾t》還指出，兒童化妝品原則上不允許使用以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)為目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料時，需對使用的必要性及針對兒童化妝品使用的安全性進行評價。

2021年6月3日，國家藥監(jiān)局出臺了《化妝品標簽管理辦法》（以下簡稱《辦法》），進一步加強了對化妝品功效宣稱的監(jiān)管。《辦法》重申與細化了現(xiàn)有規(guī)定禁止標注的內容，禁止通過12種方式標注或者宣稱。包括使用醫(yī)療術語、描述醫(yī)療作用和效果的詞語或者已經(jīng)批準的藥品名明示或者暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用；使用虛假、夸大、絕對化的詞語進行虛假或者引人誤解的描述等。

“靴子”落地后仍有問題待解

隨著各項新規(guī)的落地，又出現(xiàn)了一些新問題。

一是新規(guī)實施后，仍有企業(yè)明目張膽“頂風作案”。如《大河健康報》刊發(fā)《“孕婦化妝品”走俏 可能是在炒概念》稱，按照《條例》的分類標準，孕婦化妝品屬于新功效，宣稱“孕婦適用”“孕婦專用”的產(chǎn)品都不能按照普通化妝品備案，而需要按特殊化妝品進行注冊。在電商平臺搜索“孕婦專用”化妝品發(fā)現(xiàn)，一款產(chǎn)品在商品詳情頁是按普通化妝品進行注冊的，并聲稱“專為孕期女性研發(fā)”。

二是部分企業(yè)為規(guī)避功效測試，在功效宣稱上打“擦邊球”。如微信公眾號“青眼”發(fā)表《注意！這13種備案被駁回了》稱，2022年8月，名為“宋學偉”的個人微信公眾號發(fā)布多起化妝品備案被駁回的案例，引起行業(yè)廣泛關注。經(jīng)梳理發(fā)現(xiàn)共有13個案例，包括標簽出現(xiàn)“白”“護眼”等字眼，以及功效摘要不全、原料報送碼不全等多種情況。其中，普通化妝品含有“嫩白”“透白”等宣稱，明顯觸犯了“普通化妝品禁止宣稱特殊用途化妝品功效或者暗示特殊用途效果的詞”的規(guī)定，是典型的“擦邊球”行為。另外，“護眼”屬于暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用。企業(yè)用這個詞去備案，屬于低級錯誤或是明知故犯。

三是業(yè)內對部分新功效的界定還存在爭議。如《中國醫(yī)藥報》刊發(fā)《“抗糖化”化妝品真的能抗衰老嗎？》稱，隨著“抗糖化”這一理念的興起，出現(xiàn)了使用“抗糖化”護膚品來對抗皮膚衰老、暗黃的說法?！痘瘖y品安全技術規(guī)范2015年版》中未收載化妝品“抗糖化”的人體功效檢驗方法，目前業(yè)內也尚未形成統(tǒng)一的“抗糖化”功效評價標準，原料及化妝品對皮膚是否真正具有“抗糖化”功效還有待于進一步研究。

微信公眾號“青眼”發(fā)表《“排濁”化妝品，新功效還是新噱頭？》稱，在上海美容博覽會上，出現(xiàn)了一些宣稱“排濁”功效的產(chǎn)品。而“排濁”并未列入已知功效宣稱中。此外，舒膚佳痘肌潔護洋甘菊潔面沐浴露的祛痘功能也曾在行業(yè)內引起熱議。該款沐浴露在包裝瓶以及天貓產(chǎn)品詳情頁面同樣宣傳可以“排濁”。目前，“排濁”不在《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》26個功效之中。對此，有業(yè)內人士認為，排濁事實上與清潔無異，品牌以“排濁”為宣稱，更多是想吸引消費者注意。此外，“排濁”如果暗示能夠排除身體里的“濁氣”等中醫(yī)相關的概念，可能涉嫌夸大宣稱。有工程師表示，“排濁”是一個新的噱頭，某種程度上也是擦邊球。隨著市場監(jiān)管越來越嚴，今后有被禁用的風險。

四是化妝品企業(yè)和檢測機構面臨資金、時間、人才人力等成本的諸多挑戰(zhàn)。如《中國醫(yī)藥報》刊發(fā)《化妝品功效評價體系建設迫在眉睫》稱，在政策的推動下，化妝品企業(yè)爭相開展功效評價，但一些問題也逐步浮出水面，如排隊預約時間長、功效評價標準不統(tǒng)一、功效評價方法設計不合理等?！兑?guī)范》出臺前，企業(yè)可以基本預測產(chǎn)品的試驗完成時間，如今由于檢測需求量增加，很多檢測機構試驗完成時間不再規(guī)律，化妝品企業(yè)功效評價排隊成常態(tài)，影響了產(chǎn)品的上市進程；除了對產(chǎn)品起效機制的認知不同外，檢測人員水平、行業(yè)經(jīng)驗、對配方認知等因素也會影響檢測標準、方法的選擇，最終影響檢測結果的準確性。不少化妝品企業(yè)反映，由于檢測標準不統(tǒng)一，在功效評價過程中還存在檢測結果有偏差，導致產(chǎn)品上市進度放緩等問題，希望有關部門盡快發(fā)布更多功效評價標準、方法，特別是一些熱門功效宣稱的評價指標，定好標準、立好規(guī)矩，能讓企業(yè)少走彎路，更好地保障化妝品質量安全。

微信公眾號“青眼”發(fā)表《化妝品企業(yè)這項成本上漲近百倍！》《第一波“功效”化妝品來了！》《化妝品功效評價，志愿者不夠用了！》稱，多位行業(yè)人士表示，就備案而言，單個產(chǎn)品的成本較以前增加了數(shù)十倍甚至是上百倍。此外，化妝品備案費用成本大幅上漲的同時，時間成本的增加也不可忽視。部分有實力的企業(yè)為了加快新品上市的速度，往往會在研發(fā)一款新品時同時用3~5個配方進行研發(fā)和功效驗證，哪個配方過了就用哪個去備案。由此可見，企業(yè)具備一定的資金基礎也至關重要，而“化妝品進入高成本時代”已成為不爭的事實。另外，多家化妝品檢測機構的相關負責人表示，志愿者招募已成為了化妝品功效檢驗檢測領域的一大難題。除了大量的檢驗檢測機構入局、大量的功效評價項目樣本，另根據(jù)功效測試的試驗章程，受試者近3個月內不得參加同類試驗，所以越到后期，受試者越難招募，尤其是敏感肌、痘痘肌人群。

微信公眾號“未來跡”發(fā)布《新規(guī)之下，化妝品檢驗機構將開始“搶人”？》稱，《認定條件》對于機構從業(yè)人員的要求尤為嚴格。有檢驗檢測機構負責人認為，《認定條件》表示必須“一人一機構”，機構內所有人員均不得同時在兩家檢驗機構兼職。這也意味著，檢測行業(yè)內對專業(yè)人員的需求度將大大提升。部分業(yè)內人士稱，新規(guī)中對人才要求太高，現(xiàn)有檢測機構會在新規(guī)之下進行新一波梳理，要做好挖人和被撬墻角的心理準備。

微信公眾號“C2CC新傳媒”發(fā)表《從飛檢到新規(guī)，化妝品監(jiān)管拳拳到肉》稱，業(yè)內人士表示，硬件與管理上相對于人員要求方面更容易提升，在《條例》實施后，礙于成本許多品牌都盡量避免做美白、祛斑、防脫等檢驗周期長、要求高的功效，轉頭做基礎保濕、修護功效。《認定條件》出臺之后，檢驗機構方進行高功效檢測的難度也將加大。

五是檢驗機構的資質參差不齊，功效評價方法沒有統(tǒng)一標準。如《北京商報》刊發(fā)《化妝品檢驗機構戴緊箍》稱，在業(yè)內人士看來，功效評估背后的高利潤也成為市場繁榮的影響因素之一。利潤高、需求大，“渾水摸魚”者不少。一些沒有資質卻宣稱可做功效評估的機構也不在少數(shù)。記者詢問青島江河檢測有限公司相關人員，其表示可以做各種功效化妝品功效檢測報告。但查詢發(fā)現(xiàn)，該公司并沒有取得相關資質，在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)無法查詢相關信息。檢測機構的規(guī)范，抬高了行業(yè)門檻，是提高檢測機構整體素質、杜絕假冒偽劣的基礎。隨著檢測機構被規(guī)范，勢必會對功效化妝品發(fā)展的規(guī)范起到一定的推動作用。

隨著消費者對皮膚健康和有效護膚需求的不斷增加，功效化妝品的市場規(guī)模也不斷擴大。

一是功效化妝品賽道逐漸細分。如微信公眾號“青眼”發(fā)表《功效化妝品新時代來臨！》稱，2022年，隨著功效宣稱摘要的上線，化妝品行業(yè)正式邁入功效新元年。在全面功效評價時代之下，各品牌不僅開始了在護膚品功效上的“角逐”，彩妝、洗護、個護產(chǎn)品如何進行功效評價也不容忽視。值得一提的是，在今年備案的新品中，部分彩妝產(chǎn)品也提交了功效宣稱的摘要。譬如，橘朵旗下的一款定妝噴霧和CODEMINT的一款粉底液就均提交了保濕的功效宣稱評價摘要。

二是功效化妝品市場開始洗牌，企業(yè)“適者生存”。如微信公眾號“根號C”發(fā)表《功效性化妝品的冰與火》稱，功效化妝品賽道雖然火熱，機會紅利尚存。但由于擁有他人無法替代或超越的硬核技術、研發(fā)成果和雄厚的資本，想要分羹市場卻并非易事。功效化妝品在公域流量的爭奪已經(jīng)白熱化，大部分品牌可能會“耗死”在流量爭奪戰(zhàn)中。另外，部分功效化妝品在功效上名不副實，這令品牌在市場和消費者面前自縛手腳，自斷前程。

微信公眾號“美業(yè)新緯度”發(fā)表《最強監(jiān)管落地，“成分黨”即將變?yōu)椤肮πh”？》稱，拿“377”成分受限事件來說，受到波及的大多是實力還不夠強的國產(chǎn)初創(chuàng)品牌。對于這類小品牌來說，如果沒有充足的資金和時間支撐去完成備案申請，只能選擇更換化妝品配方，那么此前產(chǎn)品的研發(fā)投入的努力也將付諸東流。而大品牌則可通過規(guī)模和資金優(yōu)勢降低備案成本，整個行業(yè)的馬太效應將會越來越明顯。在化妝品新規(guī)的監(jiān)管助推下，國內功效性護膚市場的優(yōu)勝劣汰進程將進一步加速，重研發(fā)和做實事的化妝品企業(yè)將迎來新的黃金時代，而那些靠信息差，用噱頭“忽悠”消費者的品牌則會逐漸退出歷史舞臺。

三是業(yè)內開始發(fā)掘新原料。如微信公眾號“青眼”發(fā)表《原料不能“掉鏈子”！》稱，近年來，國內外原料商對于功效原料的布局更勝從前。根據(jù)原料商們反饋的信息不難看出，美白、抗皺、修護、保濕等功效原料廣受關注，其中又以保濕最為熱門。此外，隨著化妝品新原料的開閘，越來越多食品領域的原料商也開始對化妝品原料市場躍躍欲試。

微信公眾號“i美妝頭條”發(fā)表《4家企業(yè)備案5次，NMN“不老藥”能否在美業(yè)再燃一把火？》稱，一年左右的時間內，已經(jīng)有4家企業(yè)先后5次完成對NMN新原料的備案。另外，2022年11月《化妝品用原料β-煙酰胺單核苷酸》團體標準獲準發(fā)布，并已于2022年12月1日正式實施。截至2023年2月，已有超過200個NMN化妝品完成備案，涉及80多個品牌。但記者發(fā)現(xiàn)，NMN此前的原料備案信息中，用途多為皮膚保護劑和保濕劑，其在護膚品中的抗衰作用是否也如同口服一般有效，仍被不少業(yè)內人士質疑。

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