CDE受理(3月17日&18日) 

熱門仿制藥點(diǎn)評(píng)

奧利司他膠囊

用于肥胖或體重超重患者（體重指數(shù)≥24）的治療。

注冊(cè)申請(qǐng)：2016年之后共有27個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)，其中今年暫無企業(yè)申請(qǐng)。2022年4個(gè)，申請(qǐng)企業(yè)為：植恩生物技術(shù)股份有限公司、 Cheplapharm Arzneimittel GmbH;Delpharm Milano S.r.1;浙江醫(yī)學(xué)科技開發(fā)有限公司。2021年5個(gè)。

臨床研究：目前共有9個(gè)臨床研究。

上市批件：目前共有13個(gè)批件，規(guī)格共有3種，規(guī)格：0.12g，上市企業(yè)：Cheplapharm Arzneimittel GmbH（原研進(jìn)口）、 湖南迪諾制藥股份有限公司、植恩生物技術(shù)股份有限公司、杭州中美華東制藥有限公司、中山萬漢制藥有限公司；規(guī)格：60mg,上市企業(yè)：杭州中美華東制藥有限公司、中山萬漢制藥有限公司、山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司、湖南明瑞制藥股份有限公司、植恩生物技術(shù)股份有限公司；規(guī)格：120mg，上市企業(yè)：重慶華森制藥股份有限公司、山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司。

市場(chǎng)格局：奧利司他是國內(nèi)唯一獲批上市的減肥藥物，其中膠囊作為主要用藥劑型，2021年在公立醫(yī)院和實(shí)體藥店雙終端銷售額超過六億元，其中90%以上都來自零售端銷售，雙終端的主要銷售企業(yè)分別是杭州中美華東制藥和山東新時(shí)代藥業(yè)。目前國內(nèi)有13個(gè)奧利司他膠囊批件，但尚無仿制藥過評(píng)，根據(jù)等效性研究進(jìn)度來看，山東新時(shí)代藥業(yè)、植恩生物、杭州中美華東制藥和安徽先鋒制藥均已完成試驗(yàn)，但中美華東在目前山東新時(shí)代和2021年八月遞交的補(bǔ)充過評(píng)申請(qǐng)未被批準(zhǔn)，目前山東新時(shí)代和植恩生物的補(bǔ)充過評(píng)申請(qǐng)正在審批中。國內(nèi)獲得批準(zhǔn)的減肥和體重控制藥物目前只有奧利司他，片劑和膠囊劑的銷售主要以零售終端為主，但醫(yī)院內(nèi)的銷售額也在增長。盡管國內(nèi)減肥市場(chǎng)不斷擴(kuò)容，但是可應(yīng)用藥物十分有限，目前來看奧利司他作為唯一的上市減肥藥仍然具有充分的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)。但是長遠(yuǎn)來看，由于其在療效、副作用等方面存在的缺陷，減脂餐、減肥茶等減肥產(chǎn)品逐漸受到市場(chǎng)追捧，而藥品領(lǐng)域，掘金領(lǐng)頭羊GLP-1類藥物利拉魯肽、司美格魯肽、替澤帕肽等均被市場(chǎng)看好，這款產(chǎn)品將要面臨的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)十分激烈。

批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息(3月17日)

暫無

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