近日，中國健康管理協(xié)會健康管理機(jī)構(gòu)建設(shè)分會主辦的全國健康管理適宜技術(shù)征集活動結(jié)果正式發(fā)布。博爾誠自主研發(fā)的思博甘®RNF135、PAX5、CHFR基因甲基化檢測試劑盒（PCR熒光探針法），成功入選“健康管理適宜技術(shù)庫”。該技術(shù)精準(zhǔn)破解早期肝癌檢出難的行業(yè)核心痛點(diǎn)，為癌癥早篩早診領(lǐng)域提供了全新解決方案。

本次評選以貫徹落實(shí)《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》為核心目標(biāo)，聚焦健康管理“防、篩、診、治、康”全鏈條環(huán)節(jié)，旨在篩選可復(fù)制、可推廣的優(yōu)質(zhì)健康管理技術(shù)，推動行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新與成果轉(zhuǎn)化。活動設(shè)置技術(shù)先進(jìn)性、安全有效性、經(jīng)濟(jì)適宜性、合規(guī)合法性、知識產(chǎn)權(quán)清晰五大核心評審標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)行業(yè)權(quán)威專家多輪嚴(yán)格遴選，僅有少數(shù)兼具創(chuàng)新價值與實(shí)用價值的技術(shù)成功入選，行業(yè)認(rèn)可度與含金量極高。

肝癌是我國高發(fā)惡性腫瘤，最新流行病學(xué)數(shù)據(jù)顯示，我國肝癌年新發(fā)病例與死亡病例均居全球首位，5年相對生存率不足15%。肝癌預(yù)后差的核心癥結(jié)，在于早期癥狀隱匿、早診率偏低——超95%的患者首次確診時已處于中晚期，錯失根治性治療的黃金時機(jī)。當(dāng)前健康管理場景中，主流肝癌篩查手段為血清甲胎蛋白檢測聯(lián)合腹部超聲，其對早期肝細(xì)胞癌的檢出率僅為63%，約40%的早期肝癌患者會出現(xiàn)漏診，難以滿足健康人群、尤其是肝癌高危人群的早篩早診需求，臨床亟需安全、精準(zhǔn)、可推廣的肝癌早檢技術(shù)。

此次入選的思博甘®肝癌甲基化早診產(chǎn)品，在國內(nèi)已獲批的同類產(chǎn)品中I期肝癌檢出率位居首位，各項(xiàng)指標(biāo)完全契合本次適宜技術(shù)的全部評審要求。

技術(shù)先進(jìn)性上，產(chǎn)品鎖定中國肝癌人群特異的三大甲基化標(biāo)志物，通過捕捉外周血循環(huán)腫瘤DNA的甲基化異常信號，實(shí)現(xiàn)肝癌早期精準(zhǔn)檢出。相較傳統(tǒng)腫瘤標(biāo)志物檢測，可提前3-5年發(fā)現(xiàn)癌癥相關(guān)異常，從根源上突破了傳統(tǒng)篩查手段早期檢出率低的瓶頸。

安全有效性上，多中心臨床數(shù)據(jù)顯示，產(chǎn)品對肝癌整體檢測靈敏度達(dá)94.4%、特異性達(dá)94.3%，其中I期肝癌檢出率高達(dá)93.1%，位列國內(nèi)同類產(chǎn)品首位。產(chǎn)品僅需5mL外周血即可完成檢測，無需空腹、非侵入性，可有效規(guī)避有創(chuàng)檢查的感染風(fēng)險，適配全人群健康篩查需求。

經(jīng)濟(jì)適宜性上，產(chǎn)品適配國內(nèi)絕大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、健康管理中心的常規(guī)PCR檢測平臺，無需新增大型設(shè)備，操作流程標(biāo)準(zhǔn)化，可滿足大規(guī)模人群肝癌篩查的推廣需求。同時，產(chǎn)品已通過國家藥品監(jiān)督管理局三類醫(yī)療器械注冊審批，可合規(guī)應(yīng)用于全國各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)健康管理與臨床場景。

本次入選，是行業(yè)權(quán)威機(jī)構(gòu)對思博甘®技術(shù)實(shí)力、臨床價值與推廣前景的全面認(rèn)可。根據(jù)活動規(guī)則，該技術(shù)將在全國性行業(yè)大會上進(jìn)行專項(xiàng)案例展示與交流推廣，相關(guān)團(tuán)隊可優(yōu)先參與主辦方組織的行業(yè)會議、標(biāo)準(zhǔn)制定及全國性成果落地工作。未來，博爾誠將以此次入選為契機(jī)，持續(xù)深耕癌癥早篩早診技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)，加速思博甘®在全國健康管理領(lǐng)域的普及，推動我國肝癌防控陣線前移，為推進(jìn)健康中國建設(shè)貢獻(xiàn)力量。

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