2026年4月2日，用于HER2陽(yáng)性乳腺癌的新藥帕康曲妥珠單抗上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，III期研究達(dá)到主要終點(diǎn)，PFS顯著優(yōu)于T-DM1。該藥是映恩生物與三生制藥協(xié)同創(chuàng)新的重要成果。三生制藥婁競(jìng)博士表示，作為公司引進(jìn)的首款A(yù)DC藥物，帕康曲妥珠單抗將助力中國(guó)生物醫(yī)藥創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展，為乳腺癌患者帶來(lái)新希望。

DB-1303-O-3001試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國(guó)開(kāi)展的隨機(jī)、對(duì)照、開(kāi)放標(biāo)簽、多中心的III期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估DB-1303相較于T-DM1在既往接受曲妥珠單抗和紫杉烷類(lèi)治療的HER2陽(yáng)性不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中的療效和安全性。經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)(IDMC)評(píng)估，該試驗(yàn)已達(dá)到主要研究終點(diǎn)——由盲態(tài)獨(dú)立中心審閱(BICR)評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)，在預(yù)設(shè)的期中分析中，與T-DM1相比，DB-1303在PFS方面取得了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的顯著改善，且安全性和耐受性良好。

三生制藥董事局主席兼首席執(zhí)行官婁競(jìng)博士表示：“三生制藥始終將研發(fā)創(chuàng)新置于戰(zhàn)略核心，持續(xù)投入生物藥研發(fā)，以開(kāi)放姿態(tài)構(gòu)建創(chuàng)新生態(tài)，滿足患者健康需求，實(shí)現(xiàn)企業(yè)社會(huì)價(jià)值。DB#x2011;1303的 BLA 獲受理是一項(xiàng)重大里程碑，其 III 期臨床取得積極結(jié)果，有望為乳腺癌患者帶來(lái)全新治療選擇。作為公司引進(jìn)的首款 ADC 藥物，該產(chǎn)品將與公司戰(zhàn)略有機(jī)協(xié)同，助力我們?cè)谀[瘤治療領(lǐng)域構(gòu)建更豐富的產(chǎn)品矩陣，期待 DB#x2011;1303 早日獲批，惠及更多患者?！?/p>

關(guān)于DB-1303

DB-1303（國(guó)際非專(zhuān)利藥品名稱(chēng)INN/美國(guó)藥品通用名稱(chēng)USAN：Trastuzumab Pamirtecan，擬定中文藥品通用名稱(chēng)：帕康曲妥珠單抗）是一款處于臨床階段的HER2 ADC候選藥物，該藥物依托映恩生物專(zhuān)有的DITAC（Duality Immune Toxin Antibody Conjugates，雙效免疫毒素抗體偶聯(lián)）技術(shù)平臺(tái)構(gòu)建。

目前，帕康曲妥珠單抗正在針對(duì)多種實(shí)體瘤開(kāi)展研究并探索創(chuàng)新聯(lián)合治療方案，其中包括兩項(xiàng)全球關(guān)鍵臨床試驗(yàn)：一項(xiàng)用于一線治療 HER2 低表達(dá)、激素受體陽(yáng)性（HR+）轉(zhuǎn)移性乳腺癌的 DYNASTY-Breast02 研究（NCT06018337），以及一項(xiàng)用于二線治療子宮內(nèi)膜癌的 BNT323-01 研究（NCT06340568）；此外還有一項(xiàng) Ⅰ/Ⅱ 期新型聯(lián)合用藥臨床試驗(yàn) BNT323-03（NCT06827236），旨在評(píng)估帕康曲妥珠單抗聯(lián)合普米塔單抗用于治療激素受體陽(yáng)性或陰性、HER2 低表達(dá)、極低表達(dá)或不表達(dá)的晚期 / 轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

DB-1303已獲得FDA授予的快速通道及突破性療法認(rèn)定以及國(guó)家藥監(jiān)局授予的突破性療法認(rèn)定，用于治療在接受免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的HER2表達(dá)晚期子宮內(nèi)膜癌患者。此外，在一系列腫瘤（包括乳腺癌、子宮內(nèi)膜癌、卵巢癌、結(jié)直腸癌及食管癌）中均觀察到DB-1303的治療反應(yīng)，并得到來(lái)自美國(guó)、中國(guó)、歐洲、澳大利亞及其他國(guó)家患者的全球臨床數(shù)據(jù)的支持。

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