英文名稱：Liraglutide Injection [2

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漢語拼音：Lilalutai Zhusheye

利拉魯肽由丹麥諾和諾德公司研發(fā)，2009年7月和2010年1月分別在歐盟和美國獲準(zhǔn)上市，并在 2011年在中國上市，獲國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療成人 2 型糖尿病。 [7

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2020 年 12 月 4 日，美國 FDA 批準(zhǔn)利拉魯肽用于治療體重在 60 kg 以上或BMI ≥ 30 kg·m-2 的 12 ~ 17 歲青少年肥胖癥，可作為低熱量飲食和增加運(yùn)動(dòng)的輔助藥物。 [6

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2023年3月30日，華東醫(yī)藥全資子公司杭州中美華東制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，申報(bào)的利拉魯肽注射液適用于成人2型糖尿病患者控制血糖的上市許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。（藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字S20233109、國藥準(zhǔn)字S20233110），商品名稱為：利魯平?，規(guī)格為：3ml:18mg（預(yù)填充注射筆）;3ml:18mg（筆芯）。 [4]

2023年7月12日，杭州中美華東制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，申報(bào)的利拉魯肽注射液用于肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。（藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字S20233109、國藥準(zhǔn)字S20233110），商品名稱為：利魯平?，規(guī)格為：3ml:18mg（預(yù)填充注射筆）;3ml:18mg（筆芯）。 [5]

活性成份：利拉魯肽（通過基因重組技術(shù)，利用大腸桿菌生產(chǎn)的人胰高糖素樣肽-1（GLP-1）類似物）。 [2

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化學(xué)名稱：Arg34Lys26- （N-ε-（γ-Glu（N-α-十六?；?GLP-1[7-37] [2

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化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

利拉魯肽化學(xué)結(jié)構(gòu)式

分子式：C172H265N43O51 [2

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分子量：3751. 20 Da [2

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以苯酚作為抑菌劑，每100ml中加入苯酚0.55g。

其他成分：磷酸氫二鈉、丙二醇、鹽酸和/或氫氧化鈉（僅作為pH調(diào)節(jié)劑）和注射用水。 [2

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本品為無色或幾乎無色的澄明等滲液；pH=8. 15。 [2

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適用于成人2型糖尿病患者控制血糖：

適用于單用二甲雙胍或磺脲類藥物最大可耐受劑量治療后血糖仍控制不佳的患者，與二甲雙胍或磺脲類藥物聯(lián)合應(yīng)用。 [3

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適用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件(心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中)風(fēng)險(xiǎn)。 [3

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適用于需要長期體重管理的成人患者，作為低熱量飲食和增加運(yùn)動(dòng)的輔助治療：

成人患者的初始體重指數(shù)(BMI)為≥30kg/m2(肥胖) [3

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≥27kg/m2(超重)，并伴有至少有一種體重相關(guān)的合并癥(例如高血壓、2型糖尿病或血脂異常) [3

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3毫升:18毫克（預(yù)填充注射筆）。 [3

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用法

本品每日注射一次，可在任意時(shí)間注射，無需根據(jù)進(jìn)餐時(shí)間給藥。本品經(jīng)皮下注射給藥，注射部位可選擇腹部、大腿或者上臂。在改變注射部位和時(shí)間時(shí)無需進(jìn)行劑量調(diào)整。然而，推薦本品在每天同一時(shí)間注射，應(yīng)該選擇每天最為方便的時(shí)間。本品不可靜脈或肌肉注射。 [8

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用量

成人2型糖尿病患者控制血糖： [3

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為了改善胃腸道耐受性，利拉魯肽的起始劑量為每天0.6mg。至少1周后，劑量應(yīng)增加至1.2mg。預(yù)計(jì)一些患者在將劑量從1.2mg增加至1.8mg時(shí)可以獲益，根據(jù)臨床應(yīng)答情況，為了進(jìn)一步改善降糖效果，在至少一周后可將劑量增加至1.8mg。推薦每日劑量不超過1.8mg。

本品可用于與二甲雙胍聯(lián)合治療，而無需改變二甲雙胍的劑量。

本品可用于與磺脲類藥物聯(lián)合治療。當(dāng)本品與磺脲類藥物聯(lián)用時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮減少磺脲類藥物的劑量以降低低血糖的風(fēng)險(xiǎn)。

調(diào)整本品的劑量時(shí)，無需進(jìn)行血糖監(jiān)測。然而，當(dāng)本品與磺脲類藥物聯(lián)合治療而調(diào)整磺脲類藥物的劑量時(shí)，可能需要進(jìn)行血糖監(jiān)測。

長期體重管理： [3

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利拉魯肽的初始劑量為每日0.6mg，持續(xù)1周，按表1中的劑量遞增時(shí)間表使用以盡量減少胃腸道不良反應(yīng)。本品推薦劑量為每日3.0mg。

周

每日劑量

1

0.6mg

2

1.2mg

3

1.8mg

4

2.4mg

5及以上

3mg

如果患者在劑量遞增期間不能耐受增加的劑量，可考慮將劑量遞增再延遲約1周，若連續(xù)兩周耐受不良，請(qǐng)考慮暫停用藥。 [3

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如果使用利拉魯肽16周，患者體重減少無法達(dá)基線值的4%以上，應(yīng)停用利拉魯肽，因?yàn)檫@類患者繼續(xù)治療，不能實(shí)現(xiàn)臨床意義上的體重減輕。 [3

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如果錯(cuò)過一次劑量，應(yīng)按照處方要求，直接使用次日劑量，無需給予額外劑量或增加劑量，以彌補(bǔ)錯(cuò)過的劑量。如果距離上次利拉魯肽給藥后超過3天，患者應(yīng)以0.6mg劑量按劑量遞增時(shí)間表1重新開始，以減輕與重新開始治療相關(guān)的任何胃腸道不良反應(yīng)。 [3

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臨床試驗(yàn)期間最常見的不良反應(yīng)為胃腸道系統(tǒng)疾?。簮盒暮透篂a十分常見，嘔吐、便秘、腹痛和消化不良常見。在開始利拉魯肽治療時(shí)，這些胃腸道不良反應(yīng)的發(fā)生率可能更高。上述不良反應(yīng)通常在治療持續(xù)數(shù)天或數(shù)周內(nèi)減輕。 [9

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對(duì)本品活性成份或者本品中任何其他輔料過敏者。 [10

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本品并非胰島素替代物。

本品不得用于有甲狀腺髓樣癌（MTC）既往史或家族史患者以及2型多發(fā)性內(nèi)分泌腫瘤綜合征患者。

尚無利拉魯肽在紐約心臟病學(xué)會(huì)(NYHA)心功能分級(jí)為IV級(jí)的充血性心力衰竭患者中應(yīng)用的治療經(jīng)驗(yàn)。不推薦本品用于此類患者。

在炎癥性腸病和糖尿病性胃輕癱患者中的治療經(jīng)驗(yàn)有限。不推薦本品用于這些患者，因?yàn)槔旊闹委熯^程中會(huì)伴隨有一過性的胃腸道不良反應(yīng)，包括惡心、嘔吐和腹瀉。

使用GLP-1受體激動(dòng)劑的患者觀察到急性胰腺炎的發(fā)生。應(yīng)當(dāng)告知患者急性胰腺炎的特征性癥狀。如果懷疑發(fā)生了胰腺炎，應(yīng)該停用本品；如果確認(rèn)患者發(fā)生了急性胰腺炎，不應(yīng)再使用本品進(jìn)行治療。

臨床試驗(yàn)中，尤其是既往有甲狀腺疾病的患者中已經(jīng)報(bào)告了甲狀腺不良事件，例如甲狀腺腫，此類患者應(yīng)慎用本品。 [10

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在體外研究中已經(jīng)證實(shí)，利拉魯肽和其他活性物質(zhì)之間發(fā)生與細(xì)胞色素P450和血漿蛋白結(jié)合有關(guān)的藥代動(dòng)力學(xué)相互作用的可能性極低。利拉魯肽對(duì)胃排空的輕度延遲可能會(huì)影響同時(shí)口服的其他藥物的吸收。相互作用研究并未顯示藥物的吸收出現(xiàn)了任何與臨床相關(guān)的延遲。因此無需調(diào)整劑量。

華法林和其他香豆素衍生物 [11

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不能排除利拉魯肽與溶解性較差或治療指數(shù)較窄的活性成分(如華法林)發(fā)生具有臨床意義的相互作用的可能性。接受華法林或其他香豆素衍生物治療的患者開始接受本品治療后，推薦進(jìn)行更為頻繁的INR(國際標(biāo)準(zhǔn)化比值)監(jiān)測。

撲熱息痛 [11

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利拉魯肽不會(huì)改變撲熱息痛單次給藥1000mg之后的總體暴露。撲熱息痛的峰濃度（Cmax）降低了31%,而達(dá)峰時(shí)間（Tmax）中位數(shù)延遲了15分鐘。與撲熱息痛聯(lián)用時(shí)不需要進(jìn)行劑量調(diào)整。

阿托伐他汀 [11

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利拉魯肽對(duì)阿托伐他汀單次給藥40mg之后的總體暴露沒有產(chǎn)生具有臨床意義的改變。因此，阿托伐他汀與本品合用時(shí)不需要進(jìn)行劑量調(diào)整。在利拉魯肽的作用下，阿托伐他汀的峰濃度（Cmax）降低了38%，而中位達(dá)峰時(shí)間（Tmax）從1小時(shí)延長至3小時(shí)。

灰黃霉素 [11

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利拉魯肽不會(huì)改變灰黃霉素單次給藥500mg之后的總體暴露?；尹S霉素的峰濃度（Cmax）增加了37%,而達(dá)峰時(shí)間（Tmax）中位數(shù)未發(fā)生變化?；尹S霉素和其他低溶解度和高滲透性的藥物與本品合用均不需要進(jìn)行劑量調(diào)整。

地高辛 [11

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單次給予地高辛1mg同時(shí)合用利拉魯膚可使地高辛的曲線下面積（AUC）降低16%，Cmax降低31%。tmax從1小時(shí)延長至1.5小時(shí)?；谏鲜鼋Y(jié)果，無需調(diào)整地高辛給藥劑量。

賴諾普利 [12

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單次給予賴諾普利20mg同時(shí)合用利拉魯肽可使賴諾普利的曲線下面積（AUC）降低15%和16%，峰濃度（Cmax）分別降低了27%。達(dá)到賴諾普利峰濃度的中位Tmax從6小時(shí)延長至8小時(shí)?；谏鲜鼋Y(jié)果，無需調(diào)整賴諾普利給藥劑量。

口服避孕藥 [12

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單次給予一種口服避孕藥之后，利拉魯肽分別使乙炔雌二醇和左炔諾孕酮的峰濃度（Cmax）降低了12%和13%。利拉魯肽使兩種成分的達(dá)峰時(shí)間（Tmax）皆延長了1. 5小時(shí)。對(duì)乙炔雌二醇或左炔諾孕酮的總體暴露沒有產(chǎn)生具有臨床意義的影響。因此，合用利拉魯肽預(yù)期不會(huì)影響口服避孕藥的避孕效果。

地特胰島素 [12

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2型糖尿病患者分別皮下注射0.5U/kg地特胰島素(單劑量)和1.8mg利拉魯肽(穩(wěn)態(tài))，未觀察到利拉魯肽和地特胰島素之間藥代動(dòng)力學(xué)相互作用。

配伍禁忌 [12

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添加至本品的物質(zhì)可能會(huì)導(dǎo)致利拉魯肽的降解。在未進(jìn)行配伍禁忌研究的情況下，本品不得與其他藥品混合。

在臨床試驗(yàn)和上市后使用中，已報(bào)告的藥物過量所使用的劑量高達(dá)72mg?？傮w上，患者報(bào)告了重度惡心、嘔吐、腹瀉和重度低血糖。如果發(fā)生藥物過量，應(yīng)當(dāng)根據(jù)患者的臨床體征和癥狀采取適當(dāng)?shù)闹С种委?。?yīng)觀察患者的脫水臨床體征，并應(yīng)監(jiān)測血糖。 [12

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藥理作用

利拉魯肽是一種?；艘雀咛撬貥与?1(GLP-1)受體激動(dòng)劑，其97%的氨基酸序列與內(nèi)源性人GLP-1(7-37)同源。GLP-1(7-37)占血液中所有內(nèi)源性 GLP-1的20%以下。與GLP-1(7-37)相似，利拉魯肽可活化GLP-1受體，GLP-1受體是一類膜結(jié)合細(xì)胞表面受體，在胰腺β細(xì)胞中通過刺激性G蛋白Gs，與腺苷酸環(huán)化酶偶聯(lián)。 [13

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當(dāng)葡萄糖濃度升高時(shí)，利拉魯肽可以增加細(xì)胞內(nèi)環(huán)磷腺苷(cAMP)，從而導(dǎo)致胰島素釋放。當(dāng)血糖濃度下降并趨于正常時(shí)，胰島素分泌減少。利拉魯肽還可以葡萄糖依賴性地減少胰高糖素分泌。血糖水平降低的機(jī)制還涉及胃排空延遲。 [13

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GLP-1是食欲和卡路里攝入的生理調(diào)節(jié)劑，GLP-1受體存在于大腦中參與食欲調(diào)節(jié)的多個(gè)區(qū)域。動(dòng)物試驗(yàn)中，外周給予利拉魯肽引起利拉魯肽存在于調(diào)節(jié)食欲的特定大腦區(qū)域，包括下丘腦。雖然利拉魯肽激活了已知調(diào)節(jié)食欲的大腦區(qū)域神經(jīng)元，但在大鼠中還沒有發(fā)現(xiàn)特定的大腦區(qū)域介導(dǎo)利拉魯肽對(duì)食欲的影響。 [13

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藥效學(xué)效應(yīng)

利拉魯肽的作用持續(xù)時(shí)間為24小時(shí)，能夠通過降低2型糖尿病患者的空腹及餐后血糖而改善血糖控制。 [12

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在2型糖尿病患者中，單次給予利拉魯肽可以觀察到胰島素分泌率以葡萄糖濃度依賴的模式增加（圖4）。

圖4 2型糖尿病患者（N=10）單次接受7. 5 ug/kg（約0. 7mg）的利拉魯肽或安慰劑后，在逐級(jí)遞

圖4

增的葡萄糖輸注期間的平均胰島素分泌率（ISR）與葡萄糖濃度。

毒性研究

遺傳毒性：利拉魯肽Ames試驗(yàn)、人外周血淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)、大鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。 [14

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生殖毒性：

雄性大鼠在交配前4周和交配期間，皮下注射利拉魯肽0.1、0.25和1.0mg/kg/d，在1.0mg/kg/d劑量下，雄性動(dòng)物生育力未受到直接的不良影響，根據(jù)血漿AUC計(jì)算，該劑量產(chǎn)生的全身暴露約為最大推薦人用劑量(MRHD)下人暴露的11倍。雌性大鼠皮下注射1.0mg/kg，出現(xiàn)早期胚胎死亡增加，可見體重增長和攝食量的減少。 [14

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雌性大鼠交配前2周至妊娠第17天，皮下注射利拉魯膚0.1、0.25和1.0mg/kg/d，根據(jù)血漿AUC計(jì)算，3個(gè)劑量產(chǎn)生的全身暴露約分別為MRHD下人暴露的0.8、3和11倍。在1mg/kg/d劑量組中，早期胚胎死亡數(shù)略有增加。所有劑量下均可見胎仔異常以及腎臟和血管變異、顱骨不規(guī)則骨化和骨化過度完全狀態(tài)。在1.0mg/kg/d劑量下可見花斑狀肝臟和輕微的肋骨扭結(jié)。發(fā)生率超過同期和歷史對(duì)照的胎仔畸形為:01mg/kg/d劑量下口咽部畸形和/或喉開口處狹窄，0.1和0.25mg/kg/d劑量下臍疵。 [14

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兔妊娠第6天至第18天，皮下注射利拉魯肽0.01、0.025和0.05mg/kg/d，根據(jù)血漿AUC計(jì)算，妊娠兔的全身暴露小于MRHD時(shí)的人暴露。在所有劑量下，胎仔體重降低，嚴(yán)重胎仔異常的總發(fā)生率呈劑量依賴性增加。在0.01mg/kg/d(腎臟、肩脾骨)、≥0.01mg/kg/d(眼、前肢)、0.025mg/kg/d(腦、尾和椎、大血管和心臟、臍)、≥0.025mg/kg/d(胸骨)和0.05mg/kg/d(頂骨、大血管)劑量下，畸形的發(fā)生率超過同期和歷史對(duì)照。不規(guī)則骨化和/或骨骼異常見于顱骨和領(lǐng)骨、椎骨和肋骨、胸骨、骨盆、尾骨和肩脾骨；還可見劑量依賴性輕微骨骼變異。內(nèi)臟異常見于血管、肺、肝臟和食管。所有給藥組可見膽囊雙葉或分叉，但對(duì)照組未見類似情況。 [14

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雌性大鼠在妊娠第6天至斷乳或第24天終止哺乳期間，皮下注射利拉魯肽0.1、0.25和1.0mg/kg/d，根據(jù)血漿AUC計(jì)算，全身暴露約分別為MRHD時(shí)人暴露的0.8、3和11倍。大多數(shù)給藥組動(dòng)物分娩期輕微延遲。給藥組新生幼仔的組平均體重小于對(duì)照組。1.0mg/kg/d劑量組分娩的雌性大鼠出現(xiàn)血癡和激動(dòng)行為。給藥組F2子代大鼠出生至出生后第14天的平均體重低于對(duì)照組，但各組差異均未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 [14

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吸收

利拉魯肽經(jīng)皮下注射后的吸收比較緩慢，在給藥后8-12小時(shí)達(dá)到最大濃度。單次皮下注射利拉魯肽0. 6mg之后，利拉魯肽的最大濃度估計(jì)值為9. 4nmol/L（平均體重約73kg）。在1. 8mg的利拉魯肽劑量水平下，利拉魯肽的平均穩(wěn)態(tài)濃度（AUCT/24）達(dá)到約34nmol/L（平均體重約76kg）。肥胖(BMI30-40kg/m2)受試者給藥3mg后，利拉魯膚的平均穩(wěn)態(tài)濃度(AUCT/24)達(dá)到31nmol/L。利拉魯肽的暴露量隨體重增加而降低。利拉魯肽的暴露程度隨劑量成比例增加。單次給予利拉魯肽，藥時(shí)曲線下面積(AUC)的個(gè)體內(nèi)變異系數(shù)為11%。利拉魯肽皮下注射后的絕對(duì)生物利用度約為55%。 [15

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分布

皮下注射后的表觀分布容積為11-17L，靜脈注射后的平均分布容積為0.07L/kg。對(duì)于體重約100kg的人而言，皮下注射后的平均表觀分布容積為20-25L。利拉魯肽可與血漿蛋白廣泛結(jié)合。 [15

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代謝

單次給予健康受試者放射標(biāo)記的[3H]-利拉魯肽的24小時(shí)內(nèi)，血漿中的主要成分為利拉魯肽原型藥物。檢測到兩種少量血漿代謝產(chǎn)物(分別為總血漿放射性暴露的≤9%和≤5%)。利拉魯肽以一種與大分子蛋白類似的方式進(jìn)行代謝，尚無特定器官被確定為主要的消除途徑。 [15

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消除

[3H]-利拉魯肽給藥后，在尿液和糞便中沒有檢測到完整的利拉魯肽。所給予的放射性中僅有少部分作為利拉魯肽相關(guān)的代謝產(chǎn)物經(jīng)尿液或糞便排泄（分別是6%和5%）。尿液和糞便中的放射性主要在前6-8天內(nèi)排泄，分別對(duì)應(yīng)于三種少量的代謝產(chǎn)物。利拉魯肽單次皮下注射后的平均清除率約為0.9-1.4L/小時(shí)，消除半衰期約為13小時(shí)。 [15

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特殊人群

性別：基于超重和肥胖患者群體藥代動(dòng)力學(xué)結(jié)果分析，女性的體重調(diào)整清除率比男性低24%。男性及女性2型糖尿病患者的群體藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果以及一項(xiàng)在健康受試者中進(jìn)行的藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果顯示，性別不會(huì)對(duì)利拉魯肽的藥代動(dòng)力學(xué)產(chǎn)生具有臨床意義的影響。根據(jù)暴露反應(yīng)數(shù)據(jù)，無需根據(jù)性別進(jìn)行劑量調(diào)整。 [15

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種族來源：一項(xiàng)包含白人、黑人、亞洲人和西班牙人受試者的群體藥代動(dòng)力學(xué)分析的結(jié)果顯示，種族差異不會(huì)對(duì)利拉魯肽的藥代動(dòng)力學(xué)產(chǎn)生與臨床相關(guān)的影響。 [15

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體重：成人2型糖尿病群代動(dòng)力學(xué)分析提示，體重指數(shù)(BMI)不會(huì)對(duì)利拉魯肽的藥代動(dòng)力學(xué)產(chǎn)生顯著影響。在體重管理臨床試驗(yàn)的暴露量反應(yīng)評(píng)估中，利拉魯肽每日劑量3.0mg可在60-234kg的體重范圍內(nèi)，提供適當(dāng)?shù)娜硇员┞读俊＠旊牡谋┞读侩S著基線體重的增加而減少。未曾針對(duì)體重＞234kg患者進(jìn)行利拉魯肽暴露量的研究。 [15

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肝功能損害：一項(xiàng)單次給藥臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)了利拉魯肽在不同程度肝功能受損受試者中的藥代動(dòng)力學(xué)。與健康受試者相比，輕至中度肝功能受損受試者的利拉魯肽暴露降低了13-23%。重度肝功能受損(ChildPugh評(píng)分＞9)受試者的利拉魯肽暴露顯著降低(44%)。 [15

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腎功能受損：與腎功能正常的受試者相比，腎功能受損受試者的利拉魯肽暴露降低。輕度(肌酐清除率，CrCl 50-80ml/min)、中度(CrCI 30-50ml/min)以及重度(CrCl ＜30ml/min)腎功能受損和需要透析的終末期腎病受試者的利拉魯肽暴露分別降低了33%、14%、27%和28%。與此類似，在一項(xiàng)為期26周的臨床試驗(yàn)中，2型糖尿病合并中度腎功能受損(肌酐清除率30-59ml/min)的患者的利拉魯肽暴露量與一項(xiàng)入選腎功能正?；蜉p度腎功能受損的2型糖尿病患者的試驗(yàn)相比降低了26%。 [15

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妊娠期婦女：本品不得在妊娠期間使用，此時(shí)推薦使用胰島素。如果患者在治療期間計(jì)劃懷孕或已經(jīng)懷孕，應(yīng)停止本品治療。哺乳期婦女：由于缺少相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，本品不得在哺乳期內(nèi)使用。兒童用藥：尚未獲得相關(guān)數(shù)據(jù)，不推薦本品用于青少年。 [15

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本品應(yīng)冷藏于2℃-8℃冰箱中(勿接近冰箱的冷凍室)，不可冷凍。 [16

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首次使用后，應(yīng)在30℃以下貯藏或冷藏在2℃-8℃冰箱中，不可冷凍，首次使用后的有效期為1個(gè)月。 [16

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蓋上筆帽避光保存。同時(shí)，貯藏應(yīng)當(dāng)告知患者在每次注射后按照當(dāng)?shù)氐囊髞G棄注射針頭，本注射筆時(shí)切勿帶有針頭，這可以避免污染、感染和滲漏，同時(shí)能確保給藥準(zhǔn)確。 [16

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