豫衛(wèi)醫(yī)〔2019〕21號

各省轄市、省直管縣（市）衛(wèi)生健康委，省直各醫(yī)療機構：

　　為貫徹落實《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》（國家衛(wèi)生健康委員會令第1號，以下簡稱《辦法》）和《河南省衛(wèi)生計生委關于貫徹落實醫(yī)療技術臨床應用管理辦法的通知》（豫衛(wèi)醫(yī)〔2018〕43號），根據(jù)《國家衛(wèi)生健康委員會辦公廳關于做好醫(yī)療技術臨床應用事中事后監(jiān)管有關工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2018〕933號）要求，現(xiàn)就進一步加強醫(yī)療技術臨床應用監(jiān)管事宜提出如下要求，請認真貫徹執(zhí)行。

　　一、嚴格落實醫(yī)療技術臨床應用質(zhì)量管理與控制制度

　　醫(yī)療技術臨床應用管理是醫(yī)療管理工作的重要組成部分，是保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，維護患者健康權益的重要手段。各級衛(wèi)生健康行政部門要嚴格落實《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》（國家衛(wèi)生與計劃生育委員會令第10號）、《河南省醫(yī)療質(zhì)量控制中心管理實施辦法（試行）》（豫衛(wèi)醫(yī)〔2019〕4號）等要求，逐步健全省、市、縣（市）三級醫(yī)療質(zhì)量控制組織，對醫(yī)療技術臨床應用情況進行日常監(jiān)測與定期評估，及時向醫(yī)療機構反饋質(zhì)量控制和評估結果，持續(xù)改進醫(yī)療技術臨床應用質(zhì)量。

　　醫(yī)療機構主要負責人是本機構醫(yī)療技術臨床應用管理的第一責任人，醫(yī)療機構對本機構醫(yī)療技術臨床應用和管理承擔主體責任。醫(yī)療機構醫(yī)療質(zhì)量管理委員會或工作小組要下設醫(yī)療技術臨床應用管理的專門組織，明確職責任務，建立并實施醫(yī)療技術臨床應用管理制度，包括但不限于醫(yī)療技術目錄管理、手術分級管理、醫(yī)師授權、質(zhì)量控制、檔案管理、動態(tài)評估等制度，強化機構內(nèi)部管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和安全。

　　二、嚴格落實限制類醫(yī)療技術臨床應用備案制度

　　按照《辦法》要求，對限制類醫(yī)療技術實施備案管理。限制類技術包括國家級限制類醫(yī)療技術（目錄見附件1）和河南省限制類醫(yī)療技術（目錄見附件2），以下統(tǒng)稱“限制類技術”。

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　　1.自我評估。醫(yī)療機構擬開展限制類技術臨床應用的，須嚴格按照《國家衛(wèi)生計生委辦公廳關于印發(fā)造血干細胞移植技術管理規(guī)范（2017年版）等15個“限制臨床應用”醫(yī)療技術管理規(guī)范和質(zhì)量控制指標的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2017〕7號）或我委印發(fā)的相應醫(yī)療技術臨床應用管理規(guī)范（如無相應技術管理規(guī)范，以相關專業(yè)專家共識為準），對照本機構條件進行自我評估。符合條件的，方可開展相應限制類技術的臨床應用。

　　2.備案管理。符合條件的醫(yī)療機構開展限制類技術臨床應用，應于開展首例應用之日起15個工作日內(nèi)，向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康行政部門備案。備案材料須包括以下內(nèi)容，并按順序裝訂成冊，同時制作成PDF格式一并報送。

　　（1）《河南省限制類醫(yī)療技術臨床應用備案表》（見附件3）；

　?。?）開展臨床應用的限制類技術名稱、具備的條件及有關評估材料；

　?。?）本機構醫(yī)療技術臨床應用管理委員會、倫理委員會論證材料；

　　（4）技術負責人（限于在本機構注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師）的執(zhí)業(yè)醫(yī)師證書、醫(yī)院授權證明等資質(zhì)證明材料；

　?。?）衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定的其他材料。

　　本通知下發(fā)前已開展限制類技術臨床應用的醫(yī)療機構，在本通知下發(fā)后30個工作日內(nèi)，結合自我評估情況，向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康行政部門提交備案材料，重新履行備案程序。

　　3.副本備注。衛(wèi)生健康行政部門在“醫(yī)療機構電子化注冊系統(tǒng)”中增設“備注三”欄目，統(tǒng)一標題為“國家和省級限制類醫(yī)療技術臨床應用備案情況”。備案部門應當自收到完整備案材料之日起15個工作日內(nèi)，將醫(yī)療機構開展限制類技術臨床應用的技術名稱、完成備案時間等信息添加至該欄目，注明該技術屬于國家級限制類醫(yī)療技術或省級限制類醫(yī)療技術。

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　　1.醫(yī)療機構公示。醫(yī)療機構開展的限制類技術目錄、手術分級管理目錄、限制類技術臨床應用情況應當納入本機構院務公開范圍，主動向社會公開，接受社會監(jiān)督。

　　2.行政部門公示。省衛(wèi)生健康委依托河南醫(yī)政網(wǎng)公示開展限制類技術臨床應用的三級醫(yī)院、省直醫(yī)療機構名單及相關信息。各省轄市、直管縣（市）按照屬地管理原則，公示轄區(qū)內(nèi)備案開展限制類技術臨床應用的醫(yī)療機構名單及相關信息，廣泛接受社會監(jiān)督。轄區(qū)內(nèi)限制類醫(yī)療技術備案情況逐級上報至省衛(wèi)生健康委。

　　三、加強限制類醫(yī)療技術臨床應用信息管理

　　國家衛(wèi)生健康委建立全國醫(yī)療技術臨床應用信息化管理平臺，收集、分析和反饋國家限制類技術臨床應用相關信息。省衛(wèi)生健康委規(guī)劃建設省級醫(yī)療技術臨床應用信息化管理平臺，并與國家級平臺對接，對全省醫(yī)療機構開展限制類技術臨床應用相關信息進行收集、分析和反饋，實施監(jiān)督管理。開展限制類技術臨床應用的醫(yī)療機構應當按照國家和省級醫(yī)療技術臨床應用信息化管理平臺要求，及時、準確、完整、逐例報送限制類技術開展情況相關數(shù)據(jù)信息。

　　各級、各專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制組織應當充分利用醫(yī)療技術臨床應用信息化管理平臺，加大數(shù)據(jù)信息的分析、評價和反饋力度，指導醫(yī)療機構提高醫(yī)療技術臨床應用質(zhì)量安全。

　　四、加強醫(yī)療技術臨床應用監(jiān)督管理

　　各級衛(wèi)生健康行政部門要認真落實《辦法》要求，加大對各級各類醫(yī)療機構尤其是社會辦醫(yī)療機構和基層醫(yī)療機構的監(jiān)督管理力度，指導醫(yī)療機構依法、依規(guī)開展醫(yī)療技術臨床應用管理。限制類技術臨床應用的開展情況、備案情況、信息報送情況、信息公開情況等是監(jiān)督管理的重要內(nèi)容。對違規(guī)開展醫(yī)療技術臨床應用、提供虛假材料、不按照要求備案和報送信息、開展禁止類技術臨床應用等情形，應依照《辦法》有關規(guī)定嚴肅處理；違規(guī)開展造成不良后果構成犯罪的，依法追究其刑事責任。

　　自本文下發(fā)之日起，《河南省備案類醫(yī)療技術目錄（2015年版）》、《河南省衛(wèi)生健康委關于進一步加強醫(yī)療技術臨床應用事中事后監(jiān)管的通知》（豫衛(wèi)醫(yī)〔2018〕3號）同時廢止。

　　附件：1.國家級限制類醫(yī)療技術目錄

　　　　　2.河南省限制類醫(yī)療技術目錄（2019年版）

　　　　　3.河南省限制類醫(yī)療技術臨床應用備案表

　　河南省衛(wèi)生健康委員會

　　2019年4月19日

　　（附件3詳情參見河南省規(guī)章規(guī)范性文件數(shù)據(jù)庫）

　　附件1

國家級限制類醫(yī)療技術目錄

　　一、造血干細胞移植治療血液系統(tǒng)疾病技術

　　二、同種胰島移植技術

　　三、同種異體運動系統(tǒng)結構性組織移植技術

　　四、同種異體角膜移植技術

　　五、同種異體皮膚移植技術

　　六、性別重置技術

　　七、質(zhì)子和重離子加速器放射治療技術

　　八、放射性粒子植入治療技術

　　九、腫瘤消融治療技術

　　十、腫瘤深部熱療和全身熱療技術

　　十一、心室輔助技術

　　十二、人工智能輔助治療技術

　　十三、人工智能輔助診斷技術

　　十四、顱頜面畸形顱面外科矯治技術

　　十五、口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術

　　附件2

河南省限制類醫(yī)療技術目錄（2019年版）

　　一、心血管疾病介入診療技術

　　二、神經(jīng)血管介入診療技術

　?。ㄒ唬╋B內(nèi)動脈瘤血管內(nèi)治療術

　?。ǘ┘毙匀毖宰渲醒軆?nèi)取栓術

　?。ㄈ╋B內(nèi)動脈粥樣硬化狹窄支架成形術

　　（四）腦脊髓血管畸形血管內(nèi)治療術

　　三、外周血管介入診療技術

　?。ㄒ唬┲鲃用}瘤腔內(nèi)修復術

　　（二）主動脈夾層腔內(nèi)修復術

　　四、綜合介入診療技術

　?。ㄒ唬┙?jīng)皮穿刺膽汁引流術

　　（二）經(jīng)皮穿刺腫瘤物理消融術（射頻/微波/激光/冷凍）

　?。ㄈ┠[瘤栓塞術

　　五、人工髖關節(jié)置換診療技術

　　六、人工膝關節(jié)置換診療技術

　　七、口腔種植診療技術

　　八、血液凈化技術

　　九、腫瘤放射治療技術

　?。ㄒ唬┝Ⅲw定向放射外科技術（Stereotactic Radiosurgery,SRS)

　　（二）立體定向體部放療技術（Stereotactic Body Radiation Therapy，SBRT）

　　（三）三維腔內(nèi)和組織間插植近距離后裝放療技術

　　十、激光角膜屈光手術

　?。ㄒ唬╋w秒激光輔助準分子激光角膜原位磨鑲術

　　（二）飛秒激光小切口角膜基質(zhì)透鏡取出術

　　十一、內(nèi)鏡診療技術

　?。ㄒ唬D科內(nèi)鏡

　　1.腹腔鏡下卵巢癌全面分期手術

　　2.腹腔鏡下卵巢癌腫瘤細胞減滅術

　?。ǘ┖粑鼉?nèi)鏡

　　1.氣管和支氣管瘺封堵術

　　2.經(jīng)支氣管鏡光動力治療技術

　　3.支氣管鏡肺減容術

　　4.支氣管鏡電磁導航活檢術

　?。ㄈ┢胀ㄍ饪苾?nèi)鏡

　　1.腹腔鏡下肝切除術

　　2.腹腔鏡下膽囊癌根治術

　　3.腹腔鏡下胰十二指腸切除術

　　4.腹腔鏡下胃癌根治術

　　5.腹腔鏡下結直腸癌根治術

　　6.甲狀腺腔鏡下甲狀腺切除術

　?。ㄋ模┟谀蛲饪苾?nèi)鏡

　　1.孤立腎經(jīng)皮腎鏡術

　　2.腹腔鏡根治性前列腺切除術

　?。ㄎ澹┬赝饪苾?nèi)鏡

　　1.胸腔鏡下袖式支氣管成形術

　　2.胸腔鏡下解剖性肺段切除術

　　3.胸腔鏡下復合肺葉切除術

　?。╆P節(jié)鏡

　　1.關節(jié)鏡下膝關節(jié)交叉韌帶翻修術

　　2.關節(jié)鏡下軟骨移植修復術

　　（七）脊柱內(nèi)鏡

　　1.經(jīng)皮內(nèi)鏡下經(jīng)椎間孔入路椎間盤切除、椎間植骨融合術

　　2.經(jīng)皮內(nèi)鏡下經(jīng)頸椎前路椎間盤減壓術

　　3.經(jīng)皮內(nèi)鏡下經(jīng)頸椎前路椎間孔狹窄擴大成形術

　　4.經(jīng)皮內(nèi)鏡下經(jīng)頸椎后路椎間孔狹窄擴大成形術

　　5.經(jīng)皮內(nèi)鏡下脊柱翻修術

　?。ò耍┫瘍?nèi)鏡

　　1.經(jīng)胃腹膜活檢術

　　2.經(jīng)胃腹腔淋巴結活檢術

　　3.經(jīng)胃肝囊腫開窗術

　?。ň牛┬和饪苾?nèi)鏡

　　1.腹腔鏡下肝葉切除術

　　2.腹腔鏡下胰腺部分切除術

　　3.腹腔鏡下腎上腺全切或次全切除術

　?。ㄊ﹥嚎坪粑鼉?nèi)鏡

　　1.經(jīng)支氣管鏡熱消融技術（包括電燒蝕、激光、氬等離子體凝固、微波等技術）

　　2.經(jīng)支氣管鏡冷凍切除術

　　3.氣管/支氣管內(nèi)支架植入術

　　4.氣管和支氣管瘺封堵術

　　5.氣道球囊擴張術

　　（十一）兒科消化內(nèi)鏡

　　1.經(jīng)口內(nèi)鏡下環(huán)形肌切開術

　　2.內(nèi)鏡下逆行胰膽管造影術

　　3.內(nèi)鏡下乳頭括約肌切開術

　　4.內(nèi)鏡下膽管括約肌切開術

　　5.內(nèi)鏡下胰管括約肌切開術

　?。ㄊ┍强苾?nèi)鏡

　　1.鼻內(nèi)鏡下經(jīng)鼻前顱底腫瘤切除術

　　2.鼻內(nèi)鏡下斜坡腫瘤切除手術

　　3.鼻內(nèi)鏡下鞍旁腫物切除術

　　4.鼻內(nèi)鏡下淚前隱窩入路側顱底手術

　　5.鼻內(nèi)鏡下鼻顱眶溝通腫瘤切除術

　　（十三）咽喉科內(nèi)鏡

　　1.支撐喉鏡下CO2激光下咽癌切除術

　　2.顯微鏡支撐喉鏡下難治性呼吸道乳頭瘤切除術

　　3.復雜食道鏡下食道異物取出術

責任編輯：李瑞

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