吻合器：促進(jìn)腔鏡手術(shù)發(fā)展，處理血管不可替代

某省會(huì)城市三甲醫(yī)院胸外科醫(yī)生記得，上世紀(jì)90年代，自己剛進(jìn)入胸外科學(xué)習(xí)手術(shù)的時(shí)候，要做的都是開放式手術(shù)。

手術(shù)總要在病人身體上做一個(gè)長長的切口?！皬那靶乩胶蟊常旧嫌卸畮坠稚踔寥?，還要切斷肋骨?！彼貞?。這樣的手術(shù)，傷口大、出血多，病人在術(shù)后要面臨較長的恢復(fù)期，整個(gè)恢復(fù)的過程病人也非常痛苦。

而最近這些年，在一些科室，傳統(tǒng)的開放式手術(shù)逐漸為微創(chuàng)的腔鏡手術(shù)替代。醫(yī)生不再需要在病人身上開一個(gè)長切口，只需要打幾個(gè)甚至一個(gè)孔，將器械置入其中操作。某省會(huì)城市三甲醫(yī)院胸外科醫(yī)生所在的科室，2008年左右腔鏡手術(shù)比例大約占10~20%，而去年已達(dá)到95%以上，部分術(shù)式甚至接近99%。

腔鏡手術(shù)留下的傷口小，因此病人失血少、術(shù)后恢復(fù)快，痛苦大為減少。

不過，這樣的手術(shù)，除了對(duì)醫(yī)生技術(shù)水平要求較高，還非常依賴醫(yī)療器械。

“腔鏡手術(shù)的普及，說明其技術(shù)已大幅度提升?！狈治?，“如何提升？主要是腔鏡內(nèi)使用的器械在不斷完善”。

腔鏡手術(shù)必備的器械之一，是吻合器。

大部分外科手術(shù)都面臨閉合切口問題。傳統(tǒng)手術(shù)通?？酷t(yī)生手工縫合。近年，外科醫(yī)生越來越多地使用吻合器，來同時(shí)實(shí)現(xiàn)組織離斷和閉合切口。

上海某三甲醫(yī)院一名胸外科醫(yī)生提到，與手工縫合比起來，吻合器閉合切口的速度快，能減少出血，讓病人恢復(fù)得更快，而且操作更方便、更安全。

某省會(huì)城市三甲醫(yī)院胸外科醫(yī)生舉例，胸外科手術(shù)需要處理肺組織。傳統(tǒng)手術(shù)中，醫(yī)生用兩把直鉗將肺組織夾閉，切開后一針針縫扎。用手一針針縫扎是個(gè)技術(shù)活，需要相當(dāng)長的時(shí)間，帶來較大的感染風(fēng)險(xiǎn)。如果使用吻合器來實(shí)現(xiàn)瞬間閉合，可以把感染風(fēng)險(xiǎn)降到最低。

此外，胸外科手術(shù)有一個(gè)關(guān)鍵的步驟——閉合血管，特別是較粗的血管。醫(yī)生最怕的是大血管出血，“一旦出血了以后就沒有辦法了，那病人就可能有生命危險(xiǎn)”。

最讓醫(yī)生頭疼的是肺靜脈?！盎旧洗值挠袃扇?，縫扎帶來的問題也比較多，比如血栓等。”某省會(huì)城市三甲醫(yī)院胸外科醫(yī)生回憶。而使用吻合器來閉合血管，由于形成的閉合處皺襞較小，形成血栓的幾率就相對(duì)低。

“某種意義上講，肺手術(shù)中吻合器用來閉合血管，是不可取代的。”某省會(huì)城市三甲醫(yī)院胸外科醫(yī)生總結(jié)。

如果吻合器閉合效果不佳，血管仍然出血，怎么辦？

“沒辦法，如果吻合出問題，我們?cè)倏p，趕緊補(bǔ)救?！迸R床普胸外科副主任葛主任說。不過，他也指出，腔鏡手術(shù)的微創(chuàng)特性，讓醫(yī)生緊急手工縫合變得困難重重，很可能造成更大創(chuàng)傷和風(fēng)險(xiǎn)。因此腔鏡手術(shù)的器械在安全性方面，有更高的要求。

根據(jù)不同的處理對(duì)象，選擇合適的吻合器，在腔鏡手術(shù)已十分普及的當(dāng)下，變得及其重要。特別是在處理血管時(shí)，一款合適的吻合器，往往更是涉及病人生命健康的重要保證。

使用不合適的吻合器，可能有什么風(fēng)險(xiǎn)？

臨床選用吻合器時(shí)，需要考慮多種因素：處理的部位是組織還是血管？組織有多厚？血管有多粗？……外科醫(yī)生通常綜合考慮，結(jié)合自己使用習(xí)慣，作出最終選擇。

如果用了不合適的產(chǎn)品或者操作不當(dāng)，手術(shù)失敗率和病人出現(xiàn)并發(fā)癥的概率都會(huì)大幅上升。

2020年3月，中國國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了一則警示信息，呼吁“關(guān)注吻合器類產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)”。這則警示指出，在上一年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)共收到吻合器相關(guān)不良事件報(bào)告1099份，其中涉及的主要傷害表現(xiàn)有組織損傷、出血、感染等。

正因?yàn)槲呛掀鞯母唢L(fēng)險(xiǎn)性，各大醫(yī)院的耗材管理者，在采購時(shí)格外慎重。需要注意的重要因素，是不同吻合器的不同適用范圍，以及在藥監(jiān)局注冊(cè)時(shí)的管理類別。

根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度高低，國家藥品監(jiān)督管理局將醫(yī)療器械分為三類管理，以保證其安全、有效：第一類風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理即可；第二類具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理；具有較高風(fēng)險(xiǎn)的器械屬于第三類，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理。

即使是同一類醫(yī)療器械，由于使用部位等因素的差異，可能存在多種管理類別。

有時(shí)，醫(yī)療器械的適用范圍，與管理類別直接掛鉤。

“如果是涉及到血管等高風(fēng)險(xiǎn)部位，容易發(fā)生不良事件或召回事故的器械，風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)相對(duì)來說是比較高的?！蹦橙揍t(yī)院設(shè)備科余主任指出。

例如，按照國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》 ，可用于處理血管的吻合器，管理類別為三類，即必須擁有三類注冊(cè)證。

“嚴(yán)格意義上講，按照醫(yī)療器械法規(guī)，擁有二類注冊(cè)證的吻合器是不允許用于血管閉合的，只能用于組織閉合。用于血管的吻合器必須擁有三類注冊(cè)證?！鄙虾Ｊ蟹慰漆t(yī)院醫(yī)療裝備處負(fù)責(zé)人周佳強(qiáng)調(diào)。

某三甲醫(yī)院設(shè)備科余主任解釋，多種醫(yī)療器械都有同樣情況。一種器械如果要申請(qǐng)三類注冊(cè)證，需要經(jīng)過更嚴(yán)格的控制管理?！氨热鐚?duì)器械的材料、工藝、設(shè)計(jì)等各方面要求較高，還需要花大量時(shí)間精力做臨床試驗(yàn)并得到相應(yīng)的數(shù)據(jù)?！彼榻B。

如果一名醫(yī)生在處理體內(nèi)血管時(shí)，違反相關(guān)規(guī)定，使用的吻合器并沒有“處理體內(nèi)血管”這一適用范圍，即沒有三類證，會(huì)有什么問題？

多名耗材管理者解釋，首先，這可能給臨床帶來風(fēng)險(xiǎn)。

“嚴(yán)格意義上，為什么說二類的吻合器不能用于血管閉合，只能用來處理組織？因?yàn)榻M織的張力也好，強(qiáng)度也好，可能要求低一點(diǎn)。組織閉合以后，不會(huì)有東西馬上去碰它的。但血管不一樣，比如說里面的血液會(huì)沖擊傷口。”周佳介紹。

即使對(duì)臨床未帶來不良后果，醫(yī)院往往也面臨醫(yī)療糾紛的風(fēng)險(xiǎn)。

在行業(yè)會(huì)議上，周佳曾聽一位經(jīng)常代理醫(yī)療糾紛案件的律師講解，如果不按適用范圍來使用器械耗材，可能給醫(yī)院帶來怎樣的風(fēng)險(xiǎn)。

“比如一個(gè)病人大出血之后死了，本來醫(yī)院說自己沒責(zé)任。但后來，醫(yī)院被查出，在手術(shù)中本該用三類器械耗材的時(shí)候，使用的卻是二類。這可能并不影響病人預(yù)后，但原告由此提出醫(yī)院違反醫(yī)療器械管理?xiàng)l例。這種情況下，醫(yī)院肯定是有責(zé)任的?！彼D(zhuǎn)述那名律師提到的案例。

超適用范圍使用器械，涉及違規(guī)，但隱蔽而常見

“所有醫(yī)療器械在注冊(cè)的時(shí)候，都有適用范圍。它的說明書里面都要明確它的適應(yīng)癥和適用范圍，如果超出了這個(gè)范圍，就涉及到違規(guī)問題?！蹦橙揍t(yī)院設(shè)備科余主任解釋。

上海健康醫(yī)學(xué)院醫(yī)療產(chǎn)品管理專業(yè)主任、上海瀛泰律師事務(wù)所律師蔣海洪指出，醫(yī)療器械分類的依據(jù)是風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)?！耙晕呛掀鳛槔瑥倪m用范圍就能夠看出器械的風(fēng)險(xiǎn)高低。

用超范圍使用器械，具體的風(fēng)險(xiǎn)是可能導(dǎo)致手術(shù)失敗，或者這個(gè)器械的性能得不到實(shí)現(xiàn)，或者給病人帶來一些其他的風(fēng)險(xiǎn)等等?！?/p>

他指出，因?yàn)槲呛掀饔糜谘艿娘L(fēng)險(xiǎn)等級(jí)更高，因此相關(guān)法規(guī)有明確的規(guī)定?！皬摹夺t(yī)療器械分類規(guī)則》到后來關(guān)于分類的補(bǔ)充的通知，都把吻合器是否用于血管，作為區(qū)別二類與三類的標(biāo)志。這樣規(guī)定，說明國家認(rèn)為這區(qū)別是很必要的?！?/p>

醫(yī)療器械企業(yè)需要在說明書上標(biāo)明經(jīng)藥監(jiān)部門審批的適用范圍。醫(yī)生的基本義務(wù)也包括：要遵循適用范圍的規(guī)定去使用器械。

不過，蔣海洪還指出，臨床上，醫(yī)療器械超范圍使用的情況很多。

他舉例：“打個(gè)比方，假設(shè)一個(gè)未成年人手術(shù)時(shí)需要導(dǎo)尿，但一時(shí)沒有合適的導(dǎo)尿管，如果某個(gè)醫(yī)生就可能把適用于成年人的導(dǎo)尿管用在未成年人身上。這其實(shí)就構(gòu)成了超范圍使用。”

他認(rèn)為，有的醫(yī)生臨床經(jīng)驗(yàn)豐富，可能在臨床上會(huì)有自己的一些想法或?qū)嵺`，這種情況可以理解?！暗绻毡檫@樣用，我覺得對(duì)相關(guān)法規(guī)來說，是不太合適的行為?！?/p>

限制超范圍使用器械，需要多部門協(xié)作

醫(yī)生在臨床診療中超適用范圍使用醫(yī)療器械，應(yīng)承擔(dān)什么樣的法律責(zé)任？

蔣海洪介紹，對(duì)這種現(xiàn)象，法規(guī)并沒有直接的規(guī)定，但《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定醫(yī)療器械使用單位應(yīng)該按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。

這是因?yàn)?，這種行為很難發(fā)現(xiàn)、很隱蔽，而且對(duì)其危害性也很難分析?！耙?yàn)椋ㄡt(yī)生暗地里使用，監(jiān)管部門）查不到。相關(guān)的數(shù)據(jù)都搜集不到，到底超適應(yīng)范圍使用有多大的害處？”蔣海洪解釋，因此，法規(guī)中即使寫明其法律責(zé)任，在實(shí)踐中卻無法實(shí)施。

與藥品一樣，醫(yī)療器械的監(jiān)管并非藥監(jiān)部門一家的職責(zé)，需要藥監(jiān)局、衛(wèi)健委和醫(yī)保局的共同努力。

蔣海洪介紹，醫(yī)療器械的上市前審批，以及上市后的故障和維護(hù)，都由藥監(jiān)部門管理。

而在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的超適用范圍使用，屬于過度使用的問題，如今是衛(wèi)健委的管轄范圍。

“從職能分工上來說，藥監(jiān)局主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，因此過度使用歸衛(wèi)健委管?！笔Y海洪分析。

他提出，如今醫(yī)保部門有著較大的影響力，但各部門之間還需要進(jìn)一步加強(qiáng)協(xié)作。“藥監(jiān)局在醫(yī)療器械上市前審批時(shí)，就根據(jù)其不同的適用范圍作了分類。招標(biāo)部門在制定招采規(guī)則的時(shí)候，可能原來比較忽略這些問題，實(shí)際上應(yīng)該更為重視。藥監(jiān)局的一些規(guī)定，應(yīng)該得到醫(yī)保部門和醫(yī)院的尊重。”

他認(rèn)為，為了謹(jǐn)慎起見，招標(biāo)部門在制定招采規(guī)則的時(shí)候，核查投標(biāo)方的產(chǎn)品時(shí)，最好也去征詢藥監(jiān)局的意見。

一名三甲醫(yī)院的耗材管理者，也有類似的擔(dān)憂和期待。有時(shí)他會(huì)擔(dān)心，部分通用型醫(yī)療器械在多個(gè)科室使用，適用范圍可能相對(duì)復(fù)雜，萬一集采過程并未顧及其中某種適用范圍，不僅醫(yī)院面臨一定風(fēng)險(xiǎn)，也給病人和臨床醫(yī)生造成較大隱患。

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