5月29日-6月2日，2026年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)在美國(guó)芝加哥召開。作為全球腫瘤領(lǐng)域最具影響力的學(xué)術(shù)盛會(huì)之一，ASCO年會(huì)集中展示腫瘤學(xué)臨床研究領(lǐng)域的年度重要進(jìn)展。

本屆ASCO年會(huì)上，真實(shí)生物聯(lián)合上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院，以壁報(bào)形式展現(xiàn)阿茲夫定（FNC）在晚期實(shí)體瘤患者中的I期臨床研究數(shù)據(jù)，初步證實(shí)了這款國(guó)產(chǎn)核苷類藥物在實(shí)體瘤治療領(lǐng)域的潛力，尤其是在微衛(wèi)星穩(wěn)定（pMMR/MSS）結(jié)直腸癌患者中展現(xiàn)出令人鼓舞的療效和良好的安全性。

此前，真實(shí)生物完成的多項(xiàng)阿茲夫定抗腫瘤臨床前研究結(jié)果表明，該藥物可顯著下調(diào)腫瘤微環(huán)境內(nèi)髓源性抑制細(xì)胞（MDSCs）水平，有效提升CD4?T、CD8?T細(xì)胞及NK細(xì)胞占比。依托這一免疫調(diào)控作用，阿茲夫定與抗PD-1療法聯(lián)用可展現(xiàn)更優(yōu)異的抗腫瘤療效。

本次的I期臨床研究由研究者發(fā)起，旨在評(píng)估FNC聯(lián)合研究者選擇的方案在多線治療后的晚期實(shí)體瘤受試者中的初步療效與安全性。目前正處于劑量爬坡階段，截至2025年10月31日，共納入25例晚期實(shí)體瘤患者，其中結(jié)直腸癌患者22例（均為pMMR/MSS型），肺癌患者3例。所有MSS型結(jié)直腸癌患者均接受了FNC聯(lián)合派安普利單抗和呋喹替尼的三聯(lián)治療方案。

療效層面，在21例可評(píng)估療效的MSS型結(jié)直腸癌患者中，整體所有劑量組患者的客觀緩解率（ORR）達(dá)19.1%，疾病控制率（DCR）達(dá)90.5%。5mg出現(xiàn)1例PR，6mg出現(xiàn)2例PR，7mg出現(xiàn)1例PR，PR患者共計(jì)4例。5/6/7/8mg共入組18例患者，整體ORR可達(dá)22.2%，DCR94.4%；按照有無(wú)肝轉(zhuǎn)移進(jìn)行分層，非肝轉(zhuǎn)移患者ORR可達(dá)40%，DCR可達(dá)100%。絕大多數(shù)多線治療后的MSS型結(jié)直腸癌患者可實(shí)現(xiàn)腫瘤病灶穩(wěn)定。

中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）為4.5個(gè)月，中位總生存期（mOS）為7.6個(gè)月，有效延長(zhǎng)了多線治療后的MSS-結(jié)直腸癌患者的生存周期。

安全性方面，未觀察到劑量限制性毒性，整體安全性可管理。

結(jié)直腸癌是全世界第三高發(fā)癌癥，根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2024年全球年新發(fā)結(jié)直腸癌患者近205萬(wàn)。雖然以PD-1/PD-L1為代表的免疫檢查點(diǎn)抑制劑革新了多種癌癥的治療格局，但在結(jié)直腸癌領(lǐng)域的應(yīng)用范圍相對(duì)有限。

根據(jù)美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）指南，免疫檢查點(diǎn)抑制劑僅被推薦用于微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定或錯(cuò)配修復(fù)缺陷的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者，而這類患者僅占全部結(jié)直腸癌的5%左右。這意味著全球每年超過(guò)190萬(wàn)例微衛(wèi)星穩(wěn)定型（pMMR/MSS）新發(fā)患者對(duì)當(dāng)前的PD-1/PD-L1單藥治療基本無(wú)效，這部分患者長(zhǎng)期面臨傳統(tǒng)化療和靶向治療已達(dá)瓶頸、毒副作用顯著的困境，存在巨大且未被滿足的臨床需求。

阿茲夫定是真實(shí)生物自主研發(fā)1.1類原創(chuàng)新藥，此前已附條件批準(zhǔn)用于HIV-1和新冠病毒感染治療。其在抗腫瘤領(lǐng)域的潛力源于獨(dú)特的雙重作用機(jī)制。一方面，它作為核苷類似物可摻入DNA或RNA分子中干擾細(xì)胞復(fù)制、競(jìng)爭(zhēng)性抑制DNA聚合酶等作用，特異性干擾核酸的代謝，阻止腫瘤細(xì)胞的分裂和繁殖。另一方面，它作為免疫調(diào)節(jié)劑可顯著降低腫瘤微環(huán)境中骨髓源性抑制細(xì)胞的過(guò)度積聚。同時(shí)促進(jìn)CD8?T細(xì)胞、CD4?T細(xì)胞等免疫細(xì)胞的浸潤(rùn)與增殖，將“冷”腫瘤轉(zhuǎn)化為“熱”腫瘤。這一機(jī)制恰好與PD-1抑制劑解除T細(xì)胞的免疫抑制狀態(tài)形成深度協(xié)同。

本次ASCO年會(huì)公布的I期研究數(shù)據(jù)，在人體中驗(yàn)證了阿茲夫定與PD-1單抗以及抗EVGFR藥物聯(lián)用，在pMMR/MSS型結(jié)直腸癌患者中的臨床獲益，為這一長(zhǎng)期缺乏有效免疫治療方案的龐大患者群體提供了全新的治療思路。

2026年2月，阿茲夫定與信達(dá)生物的信迪利單抗聯(lián)合申請(qǐng)注冊(cè)臨床，獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，進(jìn)入正式臨床試驗(yàn)。

未來(lái)，真實(shí)生物將加快推進(jìn)阿茲夫定聯(lián)合PD-1單抗在晚期實(shí)體瘤患者中的臨床研究，持續(xù)探索其在更多實(shí)體瘤適應(yīng)癥中的治療潛力，有望為長(zhǎng)期面臨治療困境的腫瘤患者帶來(lái)新的選擇。

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來(lái)源：中華網(wǎng)

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