熊膽的藥用價值有多高？能不能被替代或者干脆如虎骨般摒棄？如果不采用活熊取膽，熊膽入藥就會遭遇絕境嗎？事實上，“人工熊膽”是很多業(yè)內(nèi)人士認定的最佳替代品，卻一直未見投產(chǎn)上市。

　　王永金攤開一排小玻璃瓶，上面寫著“人工熊膽”的膠布已經(jīng)泛黃。

　　王永金：人工熊膽，從開始研究到現(xiàn)在，這么多年了，我已經(jīng)跟著爬過來的，一直走到今天，從來沒斷開過。你要是早告訴我不支持、不能批，我早就不干了，這題目早就黃了。

　　“人工熊膽”的研制已經(jīng)持續(xù)了將近三十年，王永金老人今年75歲，是沈陽藥科大學(xué)原“人工熊膽”課題組的副組長。

　　王永金：83年的時候國家提出號召，天然熊膽緊缺，希望盡快研究代用品，要不研究就影響臨床和生產(chǎn)應(yīng)用了。

　　1983年8月，“人工熊膽”項目正式立題，在課題組提供給記者的時間表上，從1983年開始，六年實驗室階段，1990年就經(jīng)國家藥監(jiān)局審查合格，臨床試驗之后，1992年報請國家藥監(jiān)局審批。沈陽藥科大學(xué)原黨委副書記周杰說，課題組接到藥監(jiān)局分別在92年、02年、05年提出的3次補充臨床試驗要求，研究一再進入難關(guān)。

　　周杰：到95年完成了以后，就拿不出來了，沒錢了。轉(zhuǎn)給誰誰都不要。這么好的項目沒有人要？什么原因？到北京一咨詢不能批，都不要，誰都不要。廠家都認為國家不能批，它89年已經(jīng)批了引流熊膽，所以不能批了，轉(zhuǎn)移不出去。

　　2003年和2004年，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心連續(xù)下發(fā)“補充資料通知”，甚至一度提出要“人工熊膽”改個名字。

　　王永金：并沒有說否定不批，就是改個名我批，那意思。但是我們明白，改名可能就是不批了，對不對。不批人工熊膽，你批別的，不能改！

　　從最后一次提出書面申請到現(xiàn)在，又近五年，課題組的老人們每天還在堅持往研究所跑，通過互聯(lián)網(wǎng)查詢項目審評進展。去年2月至今，進度一直顯示為“目前該品種正在中藥民族藥臨床部進行綜合評價，匯總報告”。

　　同樣是在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，《藥品注冊管理辦法》已經(jīng)公示幾年，技術(shù)審評工作時間的執(zhí)行規(guī)定中對于“人工熊膽”適用的“新藥審批”時限是150天。和人工熊膽一起陸續(xù)進入研究的，人工麝香、人工牛黃、人工虎骨，上世紀90年代末都紛紛投產(chǎn)，已經(jīng)是“人工熊膽”研制開始的第29個年頭，項目組的老帶頭人已經(jīng)去世，沈陽藥科大學(xué)原副校長姜琦退休后也一直待在研究所。

　　姜琦：每一個環(huán)節(jié)，每一個步驟，都是按照國家藥品審評中心，在它的嚴格的要求下進行的，我們沒有離開它一步。

　　老人們還保留著1990年衛(wèi)生部藥政管理局的審批結(jié)論：“審評認為在質(zhì)量標準、長期毒性等方面均已符合藥審要求，該品由人工合成制備比人工引流熊膽粉不影響生態(tài)平衡”，只有最后一句“目前引流熊膽產(chǎn)量已暫滿足藥材所需，也請開發(fā)時綜合考慮”。這是不是“人工熊膽”一直沒能獲批的障礙？研制者們也還在疑惑。

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網(wǎng)址: 人工熊膽為最佳替代 然立項近30年仍未獲批 http://www.gysdgmq.cn/newsview743528.html