醫(yī)療器械行業(yè)供應(yīng)商管理：挑戰(zhàn)與機(jī)遇并存

在這個(gè)競(jìng)爭(zhēng)激烈的時(shí)代，醫(yī)療器械行業(yè)的供應(yīng)商管理既面臨挑戰(zhàn)，也孕育著諸多機(jī)遇。通過深入了解供應(yīng)商管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，企業(yè)可以更好地把握市場(chǎng)脈搏，實(shí)現(xiàn)持續(xù)穩(wěn)健的發(fā)展。

011.供應(yīng)商管理面臨的挑戰(zhàn)

近期，有企業(yè)員工戲言：“在我們公司，若有人談及供應(yīng)商原材料品質(zhì)，那他多半是個(gè)新手。”這話雖帶調(diào)侃，卻透露出企業(yè)對(duì)供應(yīng)商管理的深感無(wú)力。顯然，醫(yī)療器械行業(yè)供應(yīng)商管理所面臨的困境，在很大程度上源于該行業(yè)自身的特性。與汽車行業(yè)的大批量、小品種模式不同，醫(yī)療器械行業(yè)以小批量、多品種為主，這無(wú)疑對(duì)下游供應(yīng)商提出了更為嚴(yán)苛的挑戰(zhàn)，包括頻繁換線、低庫(kù)存管理以及一系列的體系要求等。因此，成為醫(yī)療器械行業(yè)的供應(yīng)商絕非易事。

此外，全球疫情和物流限制加劇了供應(yīng)商管理的困難。去年以來(lái)，諸多不可預(yù)測(cè)的因素如疫情、物流受限等，無(wú)疑讓本來(lái)就困難重重的供應(yīng)商管理雪上加霜。企業(yè)必須從整體運(yùn)營(yíng)目標(biāo)出發(fā)，以更為“張弛有度”的方式管理供應(yīng)商，力求與供應(yīng)商共同克服困難，達(dá)成一致目標(biāo)。

022.供應(yīng)商管理的法規(guī)要求

接下來(lái)，讓我們深入探討一下醫(yī)療器械行業(yè)供應(yīng)商管理的法規(guī)監(jiān)管要求。在與一位在供應(yīng)商質(zhì)量管理領(lǐng)域深耕多年的朋友交流時(shí)，我曾詢問他關(guān)于企業(yè)供應(yīng)商管理的具體做法。然而，他似乎對(duì)此感到有些迷茫，無(wú)法給出明確的回答。這讓我意識(shí)到，盡管供應(yīng)商管理在日常工作中占據(jù)重要地位，但深入理解和掌握相關(guān)法規(guī)卻是必不可少的。深入理解和掌握法規(guī)是做好供應(yīng)商管理的基礎(chǔ)。

在ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中，與供應(yīng)商管理緊密相關(guān)的7.4章節(jié)便值得我們重點(diǎn)關(guān)注。結(jié)合7.4章節(jié)的內(nèi)容，供應(yīng)商管理的重點(diǎn)是策劃、供應(yīng)商選擇和控制的關(guān)鍵階段。

033.供應(yīng)商選擇與控制

3.1 ? 選擇階段的關(guān)鍵要素

在供應(yīng)商選擇階段，強(qiáng)調(diào)技術(shù)能力、管理體系等標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)應(yīng)著重關(guān)注供應(yīng)商的技術(shù)能力、運(yùn)營(yíng)狀況、物流及質(zhì)量管理體系等方面。通過建立選擇標(biāo)準(zhǔn)和決策依據(jù)，如人員、設(shè)備配置的合理性、質(zhì)量管理體系的建立情況等，企業(yè)可以更明智地選擇合適的供應(yīng)商。

3.2 ? 控制措施和記錄保持

通過合同和記錄管理，企業(yè)需明確采購(gòu)物料的接收和驗(yàn)證流程，以及與供應(yīng)商約定的技術(shù)要求。這可能涉及簡(jiǎn)單的產(chǎn)品交付檢查、來(lái)料檢驗(yàn)，或是前往供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)證和產(chǎn)品檢查。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)通過合同和記錄管理來(lái)料質(zhì)量，并對(duì)每批物料的接收做好詳細(xì)記錄。

044.交付與質(zhì)量監(jiān)控

4.1 ? 交付管理措施

交付、測(cè)量和監(jiān)視是供應(yīng)商管理中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。供應(yīng)商質(zhì)量管理人員對(duì)此應(yīng)了如指掌，因?yàn)檫@是他們?nèi)粘９ぷ鞯暮诵膬?nèi)容。這涵蓋了之前提及的來(lái)料檢驗(yàn)、全檢記錄、定期回顧來(lái)料質(zhì)量狀況、周期性評(píng)估供應(yīng)商績(jī)效，以及在供應(yīng)商出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時(shí)采取的糾正預(yù)防措施。

4.2 ? 績(jī)效評(píng)估與改進(jìn)

企業(yè)需定期對(duì)來(lái)料質(zhì)量、拒收歷史和顧客投訴等數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，以依據(jù)數(shù)據(jù)分析調(diào)整檢驗(yàn)和供應(yīng)商評(píng)價(jià)。對(duì)于持續(xù)不達(dá)標(biāo)或無(wú)法滿足企業(yè)要求的供應(yīng)商，除了發(fā)送SCAR外，還可采取增加檢驗(yàn)頻率、更換供應(yīng)商或撤銷供方資質(zhì)等措施。

055.反饋與溝通機(jī)制

5.1 ? 溝通反饋的必要性

在供應(yīng)商與企業(yè)的合作過程中，雙方需建立有效的反饋和溝通機(jī)制，包括糾正措施和預(yù)防措施的落實(shí)。SCAPA（供應(yīng)商糾正與預(yù)防措施）作為關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其執(zhí)行情況直接影響著合作效果。

5.2 ? 法規(guī)指導(dǎo)下的管理藝術(shù)

值得一提的是，要求所有供應(yīng)商都達(dá)到高標(biāo)準(zhǔn)顯然不切實(shí)際。因此，供應(yīng)商管理人員需要承擔(dān)起輔導(dǎo)責(zé)任，幫助供應(yīng)商理解并執(zhí)行“CAPA”要求。靈活性與法規(guī)遵循需并重，實(shí)現(xiàn)雙贏。

066.醫(yī)咖俱樂部活動(dòng)邀請(qǐng)

6.1 ? 活動(dòng)介紹和參與方式

在此，我們邀請(qǐng)您參加由醫(yī)療人咖啡主辦的醫(yī)咖俱樂部第21期在線沙龍活動(dòng)。本次活動(dòng)以“最新中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)及人才發(fā)展路徑”為主題，旨在搭建一個(gè)連接產(chǎn)業(yè)同仁、共同推動(dòng)中國(guó)醫(yī)療器械合規(guī)事業(yè)發(fā)展的平臺(tái)，通過云端交流與討論，探討行業(yè)熱點(diǎn)話題。

6.2 ? 活動(dòng)支持和費(fèi)用說(shuō)明

活動(dòng)結(jié)束后，將為參與人員提供資料、證書和費(fèi)用優(yōu)惠。醫(yī)咖希望免費(fèi)提供所有內(nèi)容，但考慮成本及老師的付出，需收取一定費(fèi)用。請(qǐng)您理解并支持，您的認(rèn)可將激勵(lì)我們不斷優(yōu)化內(nèi)容，為您提供更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。期待您的參與！

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