制圖 高薇

制圖 高薇

口服減重藥物有望迎來“杭州造”。

近日，由杭州錢塘區(qū)企業(yè)杭州德睿智藥科技有限公司完全自主研發(fā)的AI輔助設(shè)計小分子藥物MDR-001，啟動Ⅲ期中國臨床試驗。

這是國內(nèi)首個利用人工智能設(shè)計的藥物分子進入Ⅲ期臨床試驗。如果順利，這款“杭州智造”的口服減肥新藥，將于2028年年底或2029年年初上市。

AI設(shè)計的減肥藥，效果怎么樣？

GLP-1（胰高血糖素樣肽-1），這個聽起來有些專業(yè)的詞，正成為全球糖尿病和肥胖人群關(guān)注的焦點。它是一種人體進食后腸道自然分泌的激素，好比一個勤勞的“傳令兵”，隨著血液跑遍全身，傳遞著降低血糖、抑制食欲的“指令”?；诖搜邪l(fā)的藥物，已成為治療2型糖尿病和肥胖癥的突破口。

目前，市面上的GLP-1藥物絕大多數(shù)都屬于“多肽”類，通常需要每周注射?？诜姹静粌H少，價格也高?！按蜥槨辈环奖?，費用高，讓許多需要長期治療的患者望而卻步。

“我們正是瞄準了這個痛點在做小分子口服藥?！钡骂Ｖ撬巹?chuàng)始人牛張明解釋，和需要注射的肽類藥物相比，小分子口服藥在生產(chǎn)成本和用藥便捷性上具有巨大優(yōu)勢。據(jù)透露，MDR-001的目標定價僅為現(xiàn)有肽類藥物的20%至50%，這將大大減輕患者的長期經(jīng)濟負擔。

去年6月，德睿智藥公布了一項新藥臨床試驗數(shù)據(jù)，引發(fā)行業(yè)關(guān)注。MDR-001在為期24周的二期臨床試驗中，顯示出顯著的減重效果。

317名受試者，平均體重約90公斤。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，用藥24周后，受試者體重平均下降幅度達到10.3%。在醫(yī)學上，通常將用藥12周后體重下降超過5%作為藥物有效的早期標志。這意味著，MDR-001的療效已明顯超過這一標準。

“GLP-1類藥物背后是巨大的臨床需求，”牛張明說，“它不僅在糖尿病和肥胖治療中有著重要的地位，現(xiàn)在也逐步拓展到心血管、腎臟健康等領(lǐng)域，甚至對部分成癮行為也可能產(chǎn)生積極作用?！?/p>

AI是怎么幫助人類制藥的？

牛張明40歲，在歐洲留學期間，學的是計算機與生物制藥，他于2020年年底在杭州創(chuàng)立德睿智藥時，就帶著鮮明的跨界烙印。

“我們走的，是一條和傳統(tǒng)制藥完全不同的路。”牛張明說，團隊只有40多人，“實驗室”是一個20多平方米的主機房。

AI制藥有何不同？

“時間和成本都省了。”牛張明說。

過去，研發(fā)一款一類創(chuàng)新藥，平均要花7到9年才能進入Ⅲ期臨床。而德睿智藥的首條自主研發(fā)管線MDR-001，從啟動到進入臨床試驗僅用了19個月，4年半便推至Ⅲ期臨床階段。之所以這么快，離不開人工智能的深度參與。

“藥物分子就像精密的拼圖，每個片段都決定著藥效和安全性。以往，這全靠科研人員的經(jīng)驗和反復(fù)試錯。”牛張明解釋。如今，他們自主研發(fā)的“工業(yè)級一站式AI驅(qū)動新藥研發(fā)平臺”，能通過學習海量已知藥物的成功與失敗案例，自動預(yù)測分子片段的性質(zhì)，大幅減少試錯成本、縮短研發(fā)周期。

“你可以把它想象成一位高效且永不疲倦的‘分子組裝專家’，它在虛擬世界里高速篩選，幫我們提前排除大量‘錯誤選項’。”牛張明說，“但這不意味著人變得不重要——AI是導(dǎo)航儀，最終把握方向、做出決策的，仍然是藥物研發(fā)專家?！?/p>

在他看來，MDR-001快速推進至Ⅲ期臨床，不僅是為這款藥物本身鋪路，更是對“AI+專家”這一新模式的有效驗證。這種基于大數(shù)據(jù)與機器學習的迭代能力，已經(jīng)在某些環(huán)節(jié)展現(xiàn)出超越傳統(tǒng)經(jīng)驗的優(yōu)勢，成為團隊的核心競爭力。

如今，德睿智藥已布局超過10條自主研發(fā)管線，其中7款候選化合物已進入臨床前階段。未來，除了代謝疾病與腫瘤領(lǐng)域，他們還計劃將AI制藥拓展至抗衰老、神經(jīng)退行性疾病等領(lǐng)域的應(yīng)用。

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